Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena techniki iFuse Bedrock w powiązaniu z tylnym zespoleniem lędźwiowo-krzyżowym z mocowaniem biodrowym.

15 listopada 2023 zaktualizowane przez: Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
Celem tego badania jest opisanie wpływu techniki iFuse Bedrock na zmniejszenie bólu pooperacyjnego u pacjentów poddanych wielopoziomowemu tylnemu zespoleniu lędźwiowo-krzyżowemu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest wieloośrodkowym badaniem klinicznym z oceną post-mark, mającym na celu ocenę skuteczności techniki iFuse Bedrock w celu uniknięcia bólu pooperacyjnego u pacjentów poddanych otwartemu tylnemu wielopoziomowemu zespoleniu lędźwiowo-krzyżowemu. Pacjenci będą monitorowani pod kątem bólów lędźwiowych (skala Oswestry, VAS, kwestionariusz SF-12) i bólów stawów krzyżowo-biodrowych (testy prowokacyjne) do 12 miesięcy po wstępnym zabiegu. Pojedyncza akwizycja tomografii komputerowej zostanie przeprowadzona po 12 miesiącach w celu wykrycia wszelkich nieprawidłowości związanych z systemem iFuse (obluzowanie lub złamanie implantów).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33300
        • Rekrutacyjny
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jean Charles Le Huec, M.D., PhD
      • Marseille, Francja, 13005
        • Rekrutacyjny
        • Hôpitaux Universitaires de Marseille
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stéphane Fuentes, M.D., PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy uczestnicy włączeni do badania to osoby dorosłe, które przeszły zabieg otwartego tylnego zespolenia odcinka lędźwiowo-krzyżowego z dodatkowym zespoleniem stawu krzyżowo-biodrowego zgodnie z techniką iFuse Bedrock (wszczepienie implantu iFUSE-3D). Zrost lędźwiowo-krzyżowy obejmował co najmniej kręgi: L4, L5 i S1.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent zakwalifikowany do otwartej tylnej artrodezy odcinka lędźwiowo-krzyżowego (obejmującego co najmniej trzy następujące kręgi: L4, L5 i S1) związanej z procedurą zespolenia krzyżowo-biodrowego i unieruchomienia biodrowego (do badania kwalifikują się zabiegi zespolenia odcinka piersiowo-lędźwiowego rozszerzone na kość krzyżową);
  • Wprowadzenie co najmniej 1 implantu iFuse-3D zgodnie z techniką iFuse Bedrock (jedno- i obustronne wszczepienie jest dozwolone);
  • Pacjent, który przed operacją odpowiedział pozytywnie na testy prowokacji bólu w kierunku dysfunkcji SKB z dodatnim wynikiem testu naciekania SKB lub bez;
  • Pacjent ze zwyrodnieniową chorobą stawu krzyżowo-biodrowego poprosił o zabieg zespolenia;

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna osteoporoza (skan DEXA > 3);
  • Jakakolwiek wcześniejsza historia fuzji stawu krzyżowo-biodrowego lub jakikolwiek zabieg chirurgiczny obejmujący fuzję S2-biodrową;
  • Pacjenci prosili o zespolenie SIJ bez urządzenia iFuse-3D lub iFuse-3D niewłożonego zgodnie z instrukcją producenta (technika Bedrock);
  • Osoby z przeciwwskazaniami medycznymi lub chirurgicznymi uniemożliwiającymi przeprowadzenie interwencji lub potencjalnie zakłócającymi interpretację zebranych danych (stan neurologiczny, zakażenie miejscowe lub ogólnoustrojowe, jakakolwiek znana alergia na implanty chirurgiczne, choroby psychiczne, ...);
  • Obecnie w ciąży lub planująca ciążę;
  • Więzień lub podopieczny państwa;
  • Podmiot nie wyrażający chęci udziału w badaniu;
  • Podmiot niepodlegający ubezpieczeniu społecznemu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Technika iFuse Bedrock
Wielopoziomowy zabieg zespolenia lędźwiowego z dodatkową stabilizacją stawu krzyżowo-biodrowego z wykorzystaniem systemu iFuse-3D
Urządzenie: Technika iFuse Bedrock
Artrodeza lędźwiowo-krzyżowa na 2 lub więcej odcinkach kręgosłupa (w tym co najmniej kręgach L4, L5 i S1) połączona z zabiegiem zespolenia krzyżowo-biodrowego według techniki Bedrock z wykorzystaniem systemu iFuse 3D i stabilizacji biodrowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w samodzielnie zgłoszonym Oswestry Disability Index (ODI) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oczekuje się zmniejszenia wyniku ODI o 16 punktów po 12 miesiącach w porównaniu z wynikiem przedoperacyjnym, aby wykazać 30% skuteczność techniki iFuse Bedrock w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w testach prowokacji bólu stawów krzyżowo-biodrowych.
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy
Liczba dodatnich testów prowokacji bólowej SIJ (test Östgaarda, test Fabera, test Gaenslena, test Lasegue'a, ucisk, test więzadła długiego) wykonanych po 3, 6 i 12 miesiącach zostanie porównana z wartościami wyjściowymi (przedoperacyjnymi).
W ciągu 12 miesięcy
Ocena Indeksu Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie Oswestry Disability Index (ODI) po 3 i 6 miesiącach.
3 i 6 miesięcy
Poprawa bólu pleców i nóg po 3, 6 i 12 miesiącach w porównaniu do wyników przedoperacyjnych
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Samoocena intensywności bólu pleców i nóg zostanie oceniona przed i po wstępnym zabiegu dla każdego pacjenta (w 3, 6 i 12 miesiącu) przy użyciu wizualnej skali analogowej od 0 do 10 (0: brak bólu; 10: najbardziej wyobrażalny ból).
3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana jakości życia Pacjenta
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach 12-itemowej krótkiej ankiety (SF-12) zgłaszanej przez pacjentów po 3, 6 i 12 miesiącach.
3, 6 i 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z pooperacyjnym niepowodzeniem zespolenia SKB
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z niepowodzeniem zespolenia SKB w tomografii komputerowej zgodnie z interpretacją badacza
12 miesięcy
Wpływ techniki iFuse Bedrock na częstość występowania miednicy
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy

Pomiar pooperacyjnej częstości występowania miednicy (PI) przy użyciu stereografii EOS po 3, 6 i 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.

Miednicy Incidence to kąt między linią prostopadłą do płytki końcowej S1 od środka płytki końcowej a linią łączącą od środka płytki końcowej S1 do środka głowy kości udowej.
W ciągu 12 miesięcy
Wpływ techniki iFuse Bedrock na pochylenie miednicy
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy

Pomiar pooperacyjnego pochylenia miednicy (PT) przy użyciu stereografii EOS po 3, 6 i 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.

Pochylenie miednicy to kąt między linią łączącą od punktu środkowego płytki końcowej S1 do środka głowy kości udowej i linią pionową.
W ciągu 12 miesięcy
Wpływ techniki iFuse Bedrock na Sacral Slope
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy

Pomiar pooperacyjnego nachylenia kości krzyżowej (SS) za pomocą stereografii EOS po 3, 6 i 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.

Sacral Slope to kąt między styczną a poziomą linią płytki końcowej S1.
W ciągu 12 miesięcy
Wpływ techniki iFuse Bedrock na lordozę lędźwiową
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy

Pomiar pooperacyjnej lordozy lędźwiowej (LL) przy użyciu stereografii EOS po 3, 6 i 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.

Lordoza lędźwiowa to kąt między górną płytką końcową L1 a górną płytką końcową S1.
W ciągu 12 miesięcy
Wpływ techniki iFuse Bedrock na kifozę piersiową
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy

Pomiar pooperacyjnej kifozy piersiowej (TK) za pomocą stereografii EOS po 3, 6 i 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.

Kifoza piersiowa to kąt między górną płytką końcową T4 a dolną płytką końcową T12.
W ciągu 12 miesięcy
Wpływ techniki iFuse Bedrock na oś stawu biodrowego Odontoid
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy

Pomiar pooperacyjnej osi odontoidalnej stawu biodrowego (OD-HA) przy użyciu stereografii EOS po 3, 6 i 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.

Oś stawu biodrowego to kąt między pionem a najwyższym punktem wyrostka zębowego (den) łączącym się ze środkiem panewki (oś bi-coxo-udowa)
W ciągu 12 miesięcy
Wpływ techniki iFuse Bedrock na kąt miednicy T1
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy

Pomiar pooperacyjnego kąta miednicy T1 (TPA) za pomocą stereografii EOS po 3, 6 i 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.

TPA to kąt między linią od środka ciężkości T1 do osi głowy kości udowej a linią od osi głowy kości udowej do środka płytki końcowej S1
W ciągu 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z powikłaniami związanymi z implantem iFuse-3D
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z którymkolwiek z następujących powikłań związanych z implantem iFuse-3D: nieprawidłowe położenie implantu (ocena śródoperacyjna), obluzowanie, przemieszczenie, nieprawidłowa reakcja kostna, złamanie lub jakiekolwiek inne powikłanie bezpośrednio związane z wprowadzeniem lub użyciem implantu Implant iFuse-3D.
12 miesięcy
Występowanie jakichkolwiek poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy
Zapis wszelkich powikłań śród- i pooperacyjnych
W ciągu 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine

Współpracownicy

SI-BONE, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean Charles Le Huec, M.D., PhD, VERTEBRA Institute, Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-ORT03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Technika iFuse Bedrock

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj