Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка техники iFuse Bedrock в сочетании с задним пояснично-крестцовым спондилодезом с фиксацией подвздошной кости.

15 ноября 2023 г. обновлено: Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
Целью данного исследования является описание влияния техники iFuse Bedrock на уменьшение послеоперационных болей у пациентов, перенесших многоуровневый задний пояснично-крестцовый спондилодез.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой мультицентровое клиническое исследование с последующей маркировкой для оценки эффективности техники iFuse Bedrock для предотвращения послеоперационных болей у пациентов, перенесших открытый задний многоуровневый пояснично-крестцовый спондилодез. Субъектов будут контролировать на наличие болей в пояснице (шкала Освестри, ВАШ, опросник SF-12) и болей в крестцово-подвздошных суставах (провокационные тесты) в течение 12 месяцев после первоначальной процедуры. Одно КТ-сканирование будет выполнено через 12 месяцев для выявления любых аномалий, связанных с системой iFuse (расшатывание или поломка имплантатов).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Stéphane Bourret
  • Номер телефона: +33(0)556437017
  • Электронная почта: s.bourret@bordeauxnord.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lisa Boue
  • Номер телефона: +33(0)556437017
  • Электронная почта: l.boue@bordeauxnord.com

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33300
        • Рекрутинг
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
        • Контакт:
          • Lisa Boue
          • Номер телефона: +33(0)556437017
          • Электронная почта: l.boue@bordeauxnord.com
        • Контакт:
          • Stéphane Bourret, PhD
          • Номер телефона: +33(0)556437017
          • Электронная почта: s.bourret@bordeauxnord.com
        • Главный следователь:
          • Jean Charles Le Huec, M.D., PhD
      • Marseille, Франция, 13005
        • Рекрутинг
        • Hôpitaux Universitaires de Marseille
        • Контакт:
          • Severine Quéant
          • Номер телефона: +33(0)491389098
          • Электронная почта: severine.queant@ap-hm.fr
        • Главный следователь:
          • Stéphane Fuentes, M.D., PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все включенные в исследование участники являются взрослыми, которым была выполнена операция открытого заднего пояснично-крестцового спондилодеза с дополнительным спондилодезом крестцово-подвздошного сустава по методике iFuse Bedrock (установка имплантата iFUSE-3D). В пояснично-крестцовом сращении участвовали как минимум следующие позвонки: L4, L5 и S1.

Описание

Критерии включения:

  • Субъекту запланирован открытый задний пояснично-крестцовый артродез (включая по крайней мере следующие три позвонка: L4, L5 и S1), связанный с процедурой крестцово-подвздошного спондилодеза и фиксацией подвздошной кости (процедуры грудопоясничного спондилодеза, расширенные до крестца, подходят для исследования);
  • Установка как минимум 1 имплантата iFuse-3D по методике iFuse Bedrock (допускается одно- и двусторонняя установка);
  • Субъект, который перед операцией дал положительный ответ на болевые провокационные тесты на дисфункцию КПС с положительным тестом инфильтрации КПС или без него;
  • Пациент с дегенеративным заболеванием крестцово-подвздошного сустава обратился за процедурой спондилодеза;

Критерий исключения:

  • Большой остеопороз (сканирование DEXA > 3);
  • Любая предыдущая история спондилодеза крестцово-подвздошного сустава или любой хирургической процедуры, связанной с сращением S2-подвздошного сустава;
  • Субъекты запросили слияние КПС без устройства iFuse-3D или iFuse-3D, не вставленного в соответствии с инструкцией производителя (техника Bedrock);
  • Субъекты с медицинскими или хирургическими противопоказаниями, препятствующими выполнению вмешательства или потенциально мешающими интерпретации собранных данных (неврологическое состояние, местная или системная инфекция, любая известная аллергия на хирургические имплантаты, психические заболевания и т. д.);
  • В настоящее время беременна или планирует беременность;
  • Заключенный или подопечный государства;
  • Субъект не желает участвовать в исследовании;
  • Субъект, не связанный с системой социального страхования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Техника iFuse Bedrock
Многоуровневый поясничный спондилодез с дополнительной стабилизацией крестцово-подвздошного сочленения с помощью системы iFuse-3D
Устройство: Техника iFuse Bedrock
Пояснично-крестцовый артродез на 2 или более сегментах позвоночника (включая как минимум L4, L5 и S1 позвонки) в сочетании с процедурой крестцово-подвздошного спондилодеза по методике Bedrock с использованием системы iFuse 3D и подвздошной фиксацией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса инвалидности Освестри (ODI) по самооценке по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Ожидается снижение оценки ODI на 16 баллов через 12 месяцев по сравнению с дооперационной оценкой, чтобы продемонстрировать 30% эффективность техники iFuse Bedrock в уменьшении послеоперационной боли.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем тестов на провокацию боли в крестцово-подвздошном суставе.
Временное ограничение: В течение 12 месяцев
Количество положительных тестов на провокацию боли в КПС (тест Остгаарда, тест Фабера, тест Генслена, тест Ласега, тест на компрессию, тест на длинную связку), выполненных через 3, 6 и 12 месяцев, будет сравниваться с исходным уровнем (до операции).
В течение 12 месяцев
Оценка индекса инвалидности Освестри
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в самооценке индекса инвалидности Освестри (ODI) через 3 и 6 месяцев.
3 и 6 месяцев
Уменьшение болей в спине и ногах через 3, 6 и 12 месяцев по сравнению с дооперационными показателями
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
Самостоятельный отчет об интенсивности боли в спине и ногах будет оцениваться до и после начальной процедуры для каждого пациента (через 3, 6 и 12 месяцев) с использованием визуальной аналоговой шкалы от 0 до 10 (0: нет боли; 10: самая вообразимая боль).
3, 6 и 12 месяцев
Изменение качества жизни пациента
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в самооценке 12-элементной краткой формы опроса (SF-12) через 3, 6 и 12 месяцев.
3, 6 и 12 месяцев
Доля субъектов с послеоперационным отказом спондилодеза КПС
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля субъектов с неудачным сращением КПС на КТ по ​​интерпретации исследователя
12 месяцев
Влияние техники iFuse Bedrock на тазовую заболеваемость
Временное ограничение: В течение 12 месяцев

Измерение послеоперационного тазового инцидента (PI) с использованием стереографии EOS через 3, 6 и 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем.

Тазовый наклон представляет собой угол между линией, перпендикулярной замыкательной пластинке S1, проходящей от середины замыкательной пластинки, и линией, соединяющей середину замыкательной пластинки S1 с центром головки бедренной кости.
В течение 12 месяцев
Влияние техники iFuse Bedrock на наклон таза
Временное ограничение: В течение 12 месяцев

Измерение послеоперационного наклона таза (PT) с помощью стереографии EOS через 3, 6 и 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем.

Наклон таза — это угол между линией, соединяющей середину замыкательной пластинки S1 с центром головки бедренной кости, и вертикальной линией.
В течение 12 месяцев
Влияние техники iFuse Bedrock на крестцовый наклон
Временное ограничение: В течение 12 месяцев

Измерение послеоперационного наклона крестца (СС) с помощью стереографии EOS через 3, 6 и 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем.

Крестцовый наклон представляет собой угол между касательной и горизонтальной линией замыкательной пластинки S1.
В течение 12 месяцев
Влияние техники iFuse Bedrock на поясничный лордоз
Временное ограничение: В течение 12 месяцев

Измерение послеоперационного поясничного лордоза (LL) с помощью стереографии EOS через 3, 6 и 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем.

Поясничный лордоз — это угол между верхней замыкательной пластинкой L1 и верхней замыкательной пластинкой S1.
В течение 12 месяцев
Влияние техники iFuse Bedrock на грудной кифоз
Временное ограничение: В течение 12 месяцев

Измерение послеоперационного грудного кифоза (TK) с помощью стереографии EOS через 3, 6 и 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем.

Грудной кифоз — это угол между верхней замыкательной пластинкой Т4 и нижней замыкательной пластинкой Т12.
В течение 12 месяцев
Влияние техники iFuse Bedrock на ось зубовидного отростка бедра
Временное ограничение: В течение 12 месяцев

Измерение послеоперационной оси зубовидного отростка бедра (OD-HA) с помощью стереографии EOS через 3, 6 и 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем.

Ось зубовидного отростка бедра - это угол между вертикалью и высшей точкой зубовидного отростка (логова), соединяющейся с центром вертлужной впадины (двутазобедренная ось).
В течение 12 месяцев
Влияние техники iFuse Bedrock на угол таза T1
Временное ограничение: В течение 12 месяцев

Измерение послеоперационного угла таза T1 (TPA) с помощью стереографии EOS через 3, 6 и 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем.

TPA - это угол между линией от центра тяжести Т1 до оси головки бедренной кости и линией от оси головки бедренной кости до середины замыкательной пластинки S1.
В течение 12 месяцев
Доля субъектов с осложнениями, связанными с имплантатом iFuse-3D
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля субъектов с любым из следующих осложнений, связанных с имплантатом iFuse-3D: неправильное положение имплантата (интраоперационная оценка), расшатывание, смещение, аномальная реакция кости, перелом или любое другое осложнение, непосредственно связанное с введением или использованием имплантата. Имплантат iFuse-3D.
12 месяцев
Частота любых серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: В течение 12 месяцев
Учет любых интра- и послеоперационных осложнений
В течение 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine

Соавторы

SI-BONE, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Jean Charles Le Huec, M.D., PhD, VERTEBRA Institute, Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-ORT03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Техника iFuse Bedrock

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться