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Avaliação da Técnica iFuse Bedrock em Associação com Fusão Lombossacral Posterior com Fixação Ilíaca.

15 de novembro de 2023 atualizado por: Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
O objetivo deste estudo é descrever o impacto da técnica iFuse Bedrock para diminuir as dores pós-operatórias em pacientes submetidos à fusão lombossacral posterior multinível.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é uma investigação clínica multicêntrica pós-marcada para avaliar a eficácia da técnica iFuse Bedrock para evitar dores pós-operatórias em pacientes submetidos à fusão lombossacral posterior aberta em vários níveis. Os indivíduos serão monitorados quanto a dores lombares (escore de Oswestry, VAS, questionário SF-12) e dores nas articulações sacroilíacas (testes provocativos) até 12 meses após o procedimento inicial. Uma única aquisição de tomografia computadorizada será realizada em 12 meses para detectar qualquer anormalidade relacionada ao sistema iFuse (soltura ou quebra de implantes).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França, 33300
        • Recrutamento
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jean Charles Le Huec, M.D., PhD
      • Marseille, França, 13005
        • Recrutamento
        • Hôpitaux Universitaires de Marseille
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stéphane Fuentes, M.D., PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os participantes inscritos no estudo são adultos submetidos a um procedimento aberto de fusão lombossacral posterior com fusão adicional da articulação sacroilíaca de acordo com a técnica iFuse Bedrock (inserção do implante iFUSE-3D). A fusão lombossacral envolveu pelo menos as seguintes vértebras: L4, L5 e S1.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito agendado para artrodese lombossacral posterior aberta (incluindo pelo menos as três vértebras seguintes: L4, L5 e S1) associada a um procedimento de fusão sacroilíaca e fixação ilíaca (procedimentos de fusão toracolombar estendidos ao sacro são elegíveis no estudo);
  • Inserção de pelo menos 1 implante iFuse-3D de acordo com a técnica iFuse Bedrock (inserção uni e bilateral são elegíveis);
  • Indivíduo que respondeu positivamente no pré-operatório aos testes de provocação de dor para disfunção SIJ com ou sem teste de infiltração SIJ positivo;
  • Paciente com doença degenerativa da articulação sacroilíaca solicitou procedimento de fusão;

Critério de exclusão:

  • Osteoporose maior (cintilografia DEXA > 3);
  • Qualquer história anterior de fusão da articulação sacroilíaca ou qualquer procedimento cirúrgico envolvendo uma fusão S2-ilíaca;
  • Os indivíduos solicitaram uma fusão SIJ sem o dispositivo iFuse-3D ou iFuse-3D não inserido de acordo com as instruções do fabricante (técnica Bedrock);
  • Sujeitos com contra-indicação médica ou cirúrgica que impeça a realização da intervenção ou que possa interferir na interpretação dos dados recolhidos (condição neurológica, infeção local ou sistémica, qualquer alergia conhecida a implantes cirúrgicos, doenças psiquiátricas, ...);
  • Atualmente grávida ou planejando gravidez;
  • Prisioneiro ou sob custódia do estado;
  • Sujeito não disposto a participar do estudo;
  • Sujeito não filiado a um seguro de segurança social.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
técnica iFuse Bedrock
Procedimento de fusão lombar multinível com estabilização adicional da articulação sacroilíaca usando o sistema iFuse-3D
Dispositivo: técnica iFuse Bedrock
Artrodese lombossacral em 2 ou mais segmentos da coluna vertebral (incluindo pelo menos as vértebras L4, L5 e S1) associada a um procedimento de fusão sacroilíaca de acordo com a técnica Bedrock usando o sistema iFuse 3D e fixação ilíaca.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) auto-relatado em 12 meses
Prazo: 12 meses
Espera-se uma diminuição de 16 pontos no escore ODI em 12 meses em relação ao escore pré-operatório, a fim de demonstrar uma eficácia de 30% da técnica iFuse Bedrock na redução da dor pós-operatória.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base nos testes de provocação de dor na articulação sacroilíaca.
Prazo: Durante 12 meses
O número de testes de provocação de dor SIJ positivos (teste de Östgaard, teste de Faber, teste de Gaenslen, teste de Lasegue, teste de compressão, teste de ligamento longo) realizados em 3, 6 e 12 meses serão comparados com a linha de base (pré-operatório).
Durante 12 meses
Avaliação do Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: 3 e 6 meses
Mudança da linha de base na pontuação do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) autorreferida em 3 e 6 meses.
3 e 6 meses
Melhora das dores nas costas e nas pernas aos 3, 6 e 12 meses em comparação com os escores pré-operatórios
Prazo: 3, 6 e 12 meses
O autorrelato da intensidade da dor nas costas e nas pernas será avaliado antes e após o procedimento inicial para cada paciente (aos 3, 6 e 12 meses) usando uma escala analógica visual de 0 a 10 (0: sem dor; 10: dor mais imaginável).
3, 6 e 12 meses
Mudança na qualidade de vida do paciente
Prazo: 3, 6 e 12 meses
Mudança da linha de base na pontuação do questionário de formulário curto de 12 itens (SF-12) auto-relatado aos 3, 6 e 12 meses.
3, 6 e 12 meses
Proporção de indivíduos com falha de fusão SIJ pós-operatória
Prazo: 12 meses
Proporção de indivíduos com falha de fusão SIJ na tomografia computadorizada, conforme interpretado pelo investigador
12 meses
Impacto da técnica iFuse Bedrock na incidência pélvica
Prazo: Durante 12 meses

Medição da Incidência Pélvica (PI) pós-operatória usando estereografia EOS aos 3, 6 e 12 meses em comparação com a linha de base.

A incidência pélvica é o ângulo entre a linha perpendicular à placa terminal S1 a partir do ponto médio da placa terminal e a linha de conexão do ponto médio da placa terminal S1 ao centro da cabeça femoral.
Durante 12 meses
Impacto da técnica iFuse Bedrock na inclinação pélvica
Prazo: Durante 12 meses

Medição da inclinação pélvica pós-operatória (PT) usando estereografia EOS aos 3, 6 e 12 meses em comparação com a linha de base.

A inclinação pélvica é o ângulo entre a linha de conexão do ponto médio da placa terminal S1 até o centro da cabeça femoral e a linha vertical.
Durante 12 meses
Impacto da técnica iFuse Bedrock na inclinação sacral
Prazo: Durante 12 meses

Medição da Inclinação Sacral (SS) pós-operatória usando estereografia EOS aos 3, 6 e 12 meses em comparação com a linha de base.

Inclinação Sacral é o ângulo entre a tangente e a linha horizontal da placa terminal S1.
Durante 12 meses
Impacto da técnica iFuse Bedrock na lordose lombar
Prazo: Durante 12 meses

Medição da Lordose Lombar pós-operatória (LL) usando estereografia EOS em 3, 6 e 12 meses em comparação com a linha de base.

A lordose lombar é o ângulo entre a placa terminal superior de L1 e a placa terminal superior de S1.
Durante 12 meses
Impacto da técnica iFuse Bedrock na cifose torácica
Prazo: Durante 12 meses

Medição da Cifose Torácica (TK) pós-operatória usando estereografia EOS aos 3, 6 e 12 meses em comparação com a linha de base.

A cifose torácica é o ângulo entre a placa terminal superior de T4 e a placa terminal inferior de T12.
Durante 12 meses
Impacto da técnica iFuse Bedrock no eixo odontóide do quadril
Prazo: Durante 12 meses

Medição do Eixo Odontóide do Quadril pós-operatório (OD-HA) usando estereografia EOS aos 3, 6 e 12 meses em comparação com a linha de base.

Eixo do quadril odontóide é o ângulo entre a vertical e o ponto mais alto do processo odontóide (dens) conectando-se ao centro do acetábulo (eixo bi-coxo-femoral)
Durante 12 meses
Impacto da técnica iFuse Bedrock no ângulo pélvico T1
Prazo: Durante 12 meses

Medição do ângulo pélvico T1 pós-operatório (TPA) usando estereografia EOS em 3, 6 e 12 meses em comparação com a linha de base.

TPA é o ângulo entre a linha do centróide de T1 até o eixo da cabeça femoral e a linha do eixo da cabeça femoral até o meio da placa terminal S1
Durante 12 meses
Proporção de indivíduos com complicações relacionadas ao implante iFuse-3D
Prazo: 12 meses
Proporção de indivíduos com qualquer uma das seguintes complicações relacionadas ao implante iFuse-3D: mau posicionamento do implante (avaliação intraoperatória), soltura, deslocamento, reação óssea anormal, quebra ou qualquer outra complicação diretamente relacionada à inserção ou uso do Implante iFuse-3D.
12 meses
Incidência de quaisquer eventos adversos graves
Prazo: Durante 12 meses
Registro de quaisquer complicações intra e pós-operatórias
Durante 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine

Colaboradores

SI-BONE, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Jean Charles Le Huec, M.D., PhD, VERTEBRA Institute, Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-ORT03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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