第 2b 相、活動性の中等度から重度の甲状腺眼疾患 (TED) の被験者におけるリンシチニブの研究 (LIDS)
2026年8月4日 更新者：Sling Therapeutics, Inc.
第 2b 相、無作為化、二重マスク、プラセボ対照、活動性の中等度から重度の甲状腺眼疾患 (TED) の被験者におけるリンシチニブの安全性、薬物動態、および有効性を評価する研究
全体的な目的は、アクティブな中等度から重度の甲状腺眼を有する被験者の治療において、24週間で1日2回（BID）経口投与されたリンシチニブ（小分子IGF-1R阻害剤）の安全性、薬物動態および有効性をプラセボと比較して研究することです。病気（TED）。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90210
- Thrive Health Research
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- UC San Diego Health
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA
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Palo Alto、California、アメリカ、94303
- Byers Eye Institute - Stanford University
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Bascom Palmer Eye Institute
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Center for Excellence in Eye Care
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Sarasota Retina Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60614
- Chicago Oculofacial Plastic Surgery
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- Wolfe Eye Clinic
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Mass Eye and Ear
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- Kellogg Eye Center
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Livonia、Michigan、アメリカ、48152
- Kahana Oculoplastic & Orbital Surgery
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Missouri
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Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
- Washington University in St. Louis/Barnes Jewish Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Health Eye Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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Texas
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Neuro-Eye Clinical Trials, Inc.
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
- Eyelid Center of Utah
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University Eye Institute
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Camberley、イギリス、GU16 7UJ
- Frimley Health Foundation Trust
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Cardiff、イギリス、CF14 4XN
- Cardiff University
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London、イギリス、EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NIHR Clinical Research Facility
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Milan、イタリア
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Endocrinology Pawilione Zonda
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Pisa、イタリア
- AOU Pisana
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Pisa、イタリア
- University of Pisa
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North York、カナダ、M3C 0G9
- Toronto Retina Institute
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 3N9
- Vancouver Coastal Health Eye Care Center
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Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン、28006
- Hospital La Princesa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -バセドウ病および/または自己免疫性橋本甲状腺炎の臨床診断 アクティブな中等度から重度のTEDに関連する CAS ≧4（7項目スケール）で、最も重篤な影響を受けた眼（主要な研究眼）のスクリーニングおよびベースライン
- アクティブな TED が確認されている (視力を脅かすものではないが、日常生活にかなりの影響があり、ベースラインの来院前の 12 か月以内に発症し (患者の記録によって決定される)、通常は次の 1 つまたは複数に関連している: 眼瞼後退 ≥ 2 mm 、中等度または重度の軟部組織の関与、人種および性別の正常値を 3 mm 以上上回る眼球突出、および/または一定でないまたは一定の複視。
- 被験者は、甲状腺機能正常（TSHが正常と定義）または無症候性甲状腺機能亢進症（TSHが正常範囲未満の正常なFT4およびFT3と定義）である必要があります。
- -スクリーニング時に即時の手術、放射線療法、またはその他の眼科的介入を必要とせず、研究の過程でそのような治療を計画していません。
除外基準:
- 過去 6 か月以内に、スネレン チャートの 2 行の視力低下、新しい視野欠損、または視神経の関与に続発する色覚異常によって定義される視神経障害による最良矯正視力の低下。
- 医学的管理に反応しない角膜代償不全。
- -以前の眼窩照射または手術。
- -ステロイドの使用（静脈内[IV]または経口） メチルプレドニゾロンの1g以上に相当する累積用量、またはスクリーニングから3か月以内のTEDの治療のための同等物。
- -あらゆる状態に対する以前のIGF-1R阻害剤療法。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボアーム
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プラセボを1日2回経口摂取
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アクティブコンパレータ：低用量
Active Arm 低用量リンシチニブ
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経口で 1 日 2 回服用する研究薬
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アクティブコンパレータ：高用量
アクティブアーム高用量リンシチニブ
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経口で 1 日 2 回服用する研究薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Percentage of Subjects Who Are Proptosis Responders at Week 24
時間枠：24 weeks
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Proptosis response is defined as a ≥ 2 mm reduction from Baseline in the primary study eye without deterioration (≥ 2 mm increase) of proptosis in the contralateral non-study eye.
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24 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Percentage of Subjects Who Are Overall Responders at Week 24
時間枠：24 weeks
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Overall response is defined as a >= 2-point reduction from baseline CAS and >= 2 mm reduction in proptosis in the primary study eye at week 24 without deterioration (>= 2-point increase) in CAS or deterioration (>= 2 mm increase) of proptosis in the contralateral non-study eye.
In the event of death, the latest CAS/proptosis observations will be carried forward.
Missing values of CAS and proptosis measurement in the primary study eye and contralateral non-study eye at week 24 are multiple imputed by using all available prior CAS/proptosis measures, smoking status and treatment group.
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24 weeks
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Percentage of Subjects With a CAS Value of 0 or 1 at Week 24
時間枠：24 weeks
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A CAS value of 0 or 1 in primary study eye at week 24. In the event of death, the latest CAS observation will be carried forward. Missing values of CAS at week 24 are multiple imputed by using all available prior CAS measures, smoking status and treatment group |
24 weeks
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Change From Baseline in the Graves' Ophthalmopathy Quality of Life (GO-QoL) Questionnaire Overall Score to Week 24.
時間枠：24 weeks
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Change from baseline to week 24 in Graves' Ophthalmology Quality of Life (GO-QoL) overall score or to last assessed value in case of death. Missing values of GO-QoL overall score up to week 24 are multiple imputed by using all available prior GO-QoL overall score measures, smoking status and treatment group. Overall scale was measured from 0 minimum to 100 maximum (0 is worse health state and 100 is best health state) |
24 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月1日
一次修了 (実際)
2024年10月15日
研究の完了 (実際)
2025年9月26日
試験登録日
最初に提出
2022年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月2日
最初の投稿 (実際)
2022年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月4日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VGN-TED-301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
治験中に収集されたすべての参加者個人データは、匿名化後に利用可能になります。
IPD 共有時間枠
記事公開後 3 か月から始まり 5 年で終了します。
IPD 共有アクセス基準
提案は info@slingtx.com に送信してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。