En fase 2b, studie av linsitinib hos personer med aktiv, moderat til alvorlig øyesykdom i skjoldbruskkjertelen (TED) (LIDS)
4. august 2026 oppdatert av: Sling Therapeutics, Inc.
En fase 2b, randomisert, dobbelmaske, placebokontrollert, studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og effekten av linsitinib hos personer med aktiv, moderat til alvorlig øyesykdom i skjoldbruskkjertelen (TED)
Det overordnede målet er å studere sikkerheten, farmakokinetikken og effekten av linsitinib (en liten molekyl IGF-1R-hemmer) administrert oralt to ganger daglig (BID) vs. placebo, etter 24 uker ved behandling av personer med aktivt, moderat til alvorlig skjoldbruskkjerteløye. sykdom (TED).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
North York, Canada, M3C 0G9
- Toronto Retina Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3N9
- Vancouver Coastal Health Eye Care Center
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
- Thrive Health Research
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- UC San Diego Health
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94303
- Byers Eye Institute - Stanford University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Center for Excellence in Eye Care
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
- Sarasota Retina Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
- Chicago Oculofacial Plastic Surgery
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Mass Eye and Ear
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
- Kellogg Eye Center
-
Livonia, Michigan, Forente stater, 48152
- Kahana Oculoplastic & Orbital Surgery
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
- Washington University in St. Louis/Barnes Jewish Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Baptist Health Eye Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- Neuro-Eye Clinical Trials, Inc.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
- Eyelid Center of Utah
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- West Virginia University Eye Institute
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Endocrinology Pawilione Zonda
-
Pisa, Italia
- AOU Pisana
-
Pisa, Italia
- University of Pisa
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania, 28006
- Hospital La Princesa
-
-
-
-
-
Camberley, Storbritannia, GU16 7UJ
- Frimley Health Foundation Trust
-
Cardiff, Storbritannia, CF14 4XN
- Cardiff University
-
London, Storbritannia, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NIHR Clinical Research Facility
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av Graves' sykdom og/eller autoimmun Hashimotos tyreoiditt assosiert med aktiv moderat til alvorlig TED med CAS ≥ 4 (på 7-delt skala) for det mest alvorlig rammede øyet (primært studieøye) ved screening og baseline
- Bekreftet aktiv TED (ikke synstruende, men har en merkbar innvirkning på dagliglivet, med utbrudd (som bestemt av pasientjournaler) innen 12 måneder før baseline-besøket og vanligvis forbundet med ett eller flere av følgende: tilbaketrekking av lokket ≥ 2 mm , moderat eller alvorlig bløtvevsinvolvering, eksoftalmos ≥ 3 mm over normalen for rase og kjønn, og/eller inkonstant eller konstant diplopi.
- Personer må være euthyroid (definert som normal TSH) eller ha subklinisk hypertyreose (definert som normal FT4 og FT3 med TSH under normalområdet).
- Krever ikke umiddelbar kirurgi, strålebehandling eller annen oftalmologisk intervensjon på tidspunktet for screening og planlegger ikke for noen slik behandling i løpet av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Redusert best korrigert synsskarphet på grunn av optisk nevropati som definert av en reduksjon i synet på 2 linjer på Snellen-diagrammet, ny synsfeltdefekt eller fargedefekt sekundært til optisk nervepåvirkning i løpet av de siste 6 månedene.
- Hornhinnedekompensasjon reagerer ikke på medisinsk behandling.
- Tidligere orbital bestråling eller kirurgi.
- Enhver steroidbruk (intravenøs [IV] eller oral) med en kumulativ dose tilsvarende > 1g metylprednisolon eller tilsvarende for behandling av TED innen 3 måneder etter screening.
- Tidligere IGF-1R-hemmerbehandling for enhver tilstand.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placeboarm
|
Placebo tatt to ganger daglig gjennom munnen
|
|
Aktiv komparator: Lav dose
Active Arm Lavdose Linsitinib
|
Studer medisiner tatt to ganger daglig gjennom munnen
|
|
Aktiv komparator: Høy dose
Active Arm Høydose Linsitinib
|
Studer medisiner tatt to ganger daglig gjennom munnen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percentage of Subjects Who Are Proptosis Responders at Week 24
Tidsramme: 24 weeks
|
Proptosis response is defined as a ≥ 2 mm reduction from Baseline in the primary study eye without deterioration (≥ 2 mm increase) of proptosis in the contralateral non-study eye.
|
24 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percentage of Subjects Who Are Overall Responders at Week 24
Tidsramme: 24 weeks
|
Overall response is defined as a >= 2-point reduction from baseline CAS and >= 2 mm reduction in proptosis in the primary study eye at week 24 without deterioration (>= 2-point increase) in CAS or deterioration (>= 2 mm increase) of proptosis in the contralateral non-study eye.
In the event of death, the latest CAS/proptosis observations will be carried forward.
Missing values of CAS and proptosis measurement in the primary study eye and contralateral non-study eye at week 24 are multiple imputed by using all available prior CAS/proptosis measures, smoking status and treatment group.
|
24 weeks
|
|
Percentage of Subjects With a CAS Value of 0 or 1 at Week 24
Tidsramme: 24 weeks
|
A CAS value of 0 or 1 in primary study eye at week 24. In the event of death, the latest CAS observation will be carried forward. Missing values of CAS at week 24 are multiple imputed by using all available prior CAS measures, smoking status and treatment group |
24 weeks
|
|
Change From Baseline in the Graves' Ophthalmopathy Quality of Life (GO-QoL) Questionnaire Overall Score to Week 24.
Tidsramme: 24 weeks
|
Change from baseline to week 24 in Graves' Ophthalmology Quality of Life (GO-QoL) overall score or to last assessed value in case of death. Missing values of GO-QoL overall score up to week 24 are multiple imputed by using all available prior GO-QoL overall score measures, smoking status and treatment group. Overall scale was measured from 0 minimum to 100 maximum (0 is worse health state and 100 is best health state) |
24 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
26. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Øyesykdommer, arvelig
- Graves 'sykdom
- Struma
- Hypertyreose
- Tyreoiditt, autoimmun
- Skjoldbruskbetennelse
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Skjoldbrusk sykdommer
- Øyesykdommer
- Graves Oftalmopati
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Hashimoto sykdom
- Orbitale sykdommer
- Eksophthalmos
- 3-(8-amino-1-(2-fenylkinolin-7-yl)imidazo(1,5-a)pyrazin-3-yl)-1-metylcyclobutanol
Andre studie-ID-numre
- VGN-TED-301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle deltakerdata samlet inn under forsøket, etter avidentifikasjon, vil bli gjort tilgjengelig.
IPD-delingstidsramme
Begynner 3 måneder og slutter 5 år etter publisering av artikkelen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forslag sendes til info@slingtx.com
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .