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Un estudio de fase 2b de linsitinib en sujetos con enfermedad ocular tiroidea activa, de moderada a grave (TED) (LIDS)

4 de agosto de 2026 actualizado por: Sling Therapeutics, Inc.

Un estudio de fase 2b, aleatorizado, de doble máscara, controlado con placebo, para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de linsitinib en sujetos con enfermedad ocular tiroidea activa, de moderada a grave (TED)

El objetivo general es estudiar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de linsitinib (una molécula pequeña inhibidora de IGF-1R) administrado por vía oral dos veces al día (BID) frente a placebo, a las 24 semanas en el tratamiento de sujetos con enfermedad tiroidea activa de moderada a grave. enfermedad (TED).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • North York, Canadá, M3C 0G9
        • Toronto Retina Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 3N9
        • Vancouver Coastal Health Eye Care Center
  • España
      • Barcelona, España, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, España, 28006
        • Hospital La Princesa
  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Thrive Health Research
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Health
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
        • Byers Eye Institute - Stanford University
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Center for Excellence in Eye Care
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Retina Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Chicago Oculofacial Plastic Surgery
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Mass Eye and Ear
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Kellogg Eye Center
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48152
        • Kahana Oculoplastic & Orbital Surgery
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Washington University in St. Louis/Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Eye Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Neuro-Eye Clinical Trials, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
        • Eyelid Center of Utah
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Eye Institute
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Endocrinology Pawilione Zonda
      • Pisa, Italia
        • AOU Pisana
      • Pisa, Italia
        • University of Pisa
  • Reino Unido
      • Camberley, Reino Unido, GU16 7UJ
        • Frimley Health Foundation Trust
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XN
        • Cardiff University
      • London, Reino Unido, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NIHR Clinical Research Facility

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de enfermedad de Graves y/o tiroiditis autoinmune de Hashimoto asociada con TED activa de moderada a grave con un CAS ≥ 4 (en la escala de 7 ítems) para el ojo más gravemente afectado (ojo principal del estudio) en la selección y el valor inicial
  • TED activo confirmado (no amenaza la vista pero tiene un impacto apreciable en la vida diaria, con inicio (según lo determinado por los registros del paciente) dentro de los 12 meses anteriores a la visita de referencia y generalmente asociado con uno o más de los siguientes: retracción del párpado ≥ 2 mm , afectación de partes blandas moderada o grave, exoftalmos ≥ 3 mm por encima de lo normal para la raza y el sexo, y/o diplopía inconstante o constante.
  • Los sujetos deben ser eutiroideos (definido como TSH normal) o tener hipertiroidismo subclínico (definido como FT4 y FT3 normales con TSH por debajo del rango normal).
  • No requiere cirugía inmediata, radioterapia u otra intervención oftalmológica en el momento de la selección y no tiene previsto ningún tratamiento de este tipo durante el curso del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Disminución de la agudeza visual mejor corregida debido a la neuropatía óptica definida por una disminución de la visión de 2 líneas en la tabla de Snellen, un nuevo defecto del campo visual o un defecto de color secundario a la afectación del nervio óptico en los últimos 6 meses.
  • Descompensación corneal que no responde al manejo médico.
  • Irradiación o cirugía orbitaria previa.
  • Cualquier uso de esteroides (intravenoso [IV] u oral) con una dosis acumulada equivalente a > 1 g de metilprednisolona o equivalente para el tratamiento de TED dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
  • Terapia previa con inhibidores de IGF-1R para cualquier condición.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Brazo de placebo
Droga: Placebo
Placebo tomado dos veces al día por vía oral
Comparador activo: Dosis baja
Linsitinib de dosis baja de brazo activo
Droga: Linsitinib
Medicamento del estudio tomado dos veces al día por vía oral
Comparador activo: Alta dosis
Linsitinib de dosis alta de brazo activo
Droga: Linsitinib
Medicamento del estudio tomado dos veces al día por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of Subjects Who Are Proptosis Responders at Week 24
Periodo de tiempo: 24 weeks
Proptosis response is defined as a ≥ 2 mm reduction from Baseline in the primary study eye without deterioration (≥ 2 mm increase) of proptosis in the contralateral non-study eye.
24 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of Subjects Who Are Overall Responders at Week 24
Periodo de tiempo: 24 weeks
Overall response is defined as a >= 2-point reduction from baseline CAS and >= 2 mm reduction in proptosis in the primary study eye at week 24 without deterioration (>= 2-point increase) in CAS or deterioration (>= 2 mm increase) of proptosis in the contralateral non-study eye. In the event of death, the latest CAS/proptosis observations will be carried forward. Missing values of CAS and proptosis measurement in the primary study eye and contralateral non-study eye at week 24 are multiple imputed by using all available prior CAS/proptosis measures, smoking status and treatment group.
24 weeks
Percentage of Subjects With a CAS Value of 0 or 1 at Week 24
Periodo de tiempo: 24 weeks

A CAS value of 0 or 1 in primary study eye at week 24. In the event of death, the latest CAS observation will be carried forward.

Missing values of CAS at week 24 are multiple imputed by using all available prior CAS measures, smoking status and treatment group
24 weeks
Change From Baseline in the Graves' Ophthalmopathy Quality of Life (GO-QoL) Questionnaire Overall Score to Week 24.
Periodo de tiempo: 24 weeks

Change from baseline to week 24 in Graves' Ophthalmology Quality of Life (GO-QoL) overall score or to last assessed value in case of death. Missing values of GO-QoL overall score up to week 24 are multiple imputed by using all available prior GO-QoL overall score measures, smoking status and treatment group.

Overall scale was measured from 0 minimum to 100 maximum (0 is worse health state and 100 is best health state)
24 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sling Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

15 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

26 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VGN-TED-301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos de los participantes individuales recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación, estarán disponibles.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 3 meses y terminando 5 años después de la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las propuestas deben dirigirse a info@slingtx.com

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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