Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2b-onderzoek naar linsitinib bij proefpersonen met een actieve, matige tot ernstige schildklieraandoening (TED) (LIDS)

4 augustus 2026 bijgewerkt door: Sling Therapeutics, Inc.

Een gerandomiseerd, dubbel masker, placebogecontroleerd fase 2b-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van linsitinib bij proefpersonen met een actieve, matige tot ernstige schildklieraandoening (TED)

Het algemene doel is het bestuderen van de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van linsitinib (een kleine molecuul IGF-1R-remmer) oraal tweemaal daags toegediend (BID) vs. placebo, na 24 weken bij de behandeling van personen met actieve, matige tot ernstige schildklier-oogafwijkingen. ziekte (TED).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • North York, Canada, M3C 0G9
        • Toronto Retina Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3N9
        • Vancouver Coastal Health Eye Care Center
  • Italië
      • Milan, Italië
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Endocrinology Pawilione Zonda
      • Pisa, Italië
        • AOU Pisana
      • Pisa, Italië
        • University of Pisa
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hospital La Princesa
  • Verenigd Koninkrijk
      • Camberley, Verenigd Koninkrijk, GU16 7UJ
        • Frimley Health Foundation Trust
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XN
        • Cardiff University
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NIHR Clinical Research Facility
  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
        • Thrive Health Research
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • UC San Diego Health
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94303
        • Byers Eye Institute - Stanford University
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Center for Excellence in Eye Care
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Sarasota Retina Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
        • Chicago Oculofacial Plastic Surgery
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Mass Eye and Ear
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • Kellogg Eye Center
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48152
        • Kahana Oculoplastic & Orbital Surgery
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Washington University in St. Louis/Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Eye Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Neuro-Eye Clinical Trials, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84102
        • Eyelid Center of Utah
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University Eye Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van de ziekte van Graves en/of auto-immune thyroïditis van Hashimoto geassocieerd met actieve matige tot ernstige TED met een CAS ≥ 4 (op de schaal van 7 items) voor het meest ernstig aangetaste oog (primair onderzoeksoog) bij screening en baseline
  • Bevestigde actieve TED (niet bedreigend voor het gezichtsvermogen, maar heeft een aanzienlijke invloed op het dagelijks leven, beginnend (zoals bepaald door patiëntendossiers) binnen 12 maanden voorafgaand aan het basislijnbezoek en meestal geassocieerd met een of meer van de volgende: terugtrekking van het ooglid ≥ 2 mm , matige of ernstige betrokkenheid van zacht weefsel, exophthalmus ≥ 3 mm boven normaal voor ras en geslacht, en/of wisselvallige of constante diplopie.
  • Proefpersonen moeten euthyroïd zijn (gedefinieerd als normale TSH) of subklinische hyperthyreoïdie hebben (gedefinieerd als normale FT4 en FT3 met TSH onder het normale bereik).
  • Vereist geen onmiddellijke operatie, radiotherapie of andere oftalmologische interventie op het moment van de screening en is niet van plan een dergelijke behandeling in de loop van het onderzoek te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Verminderde best gecorrigeerde gezichtsscherpte als gevolg van optische neuropathie zoals gedefinieerd door een vermindering van het gezichtsvermogen van 2 lijnen op de Snellen-kaart, nieuw gezichtsvelddefect of kleurdefect secundair aan betrokkenheid van de oogzenuw in de afgelopen 6 maanden.
  • Decompensatie van het hoornvlies reageert niet op medische behandeling.
  • Eerdere orbitale bestraling of operatie.
  • Elk gebruik van steroïden (intraveneus [IV] of oraal) met een cumulatieve dosis gelijk aan > 1 g methylprednisolon of equivalent voor de behandeling van TED binnen 3 maanden na screening.
  • Voorafgaande IGF-1R-remmertherapie voor elke aandoening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-arm
Geneesmiddel: Placebo
Placebo tweemaal daags via de mond ingenomen
Actieve vergelijker: Lage dosering
Actieve arm lage dosis linsitinib
Geneesmiddel: Linsitinib
Studiemedicatie tweemaal daags via de mond ingenomen
Actieve vergelijker: Hoge dosis
Actieve arm hoge dosis linsitinib
Geneesmiddel: Linsitinib
Studiemedicatie tweemaal daags via de mond ingenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Subjects Who Are Proptosis Responders at Week 24
Tijdsspanne: 24 weeks
Proptosis response is defined as a ≥ 2 mm reduction from Baseline in the primary study eye without deterioration (≥ 2 mm increase) of proptosis in the contralateral non-study eye.
24 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Subjects Who Are Overall Responders at Week 24
Tijdsspanne: 24 weeks
Overall response is defined as a >= 2-point reduction from baseline CAS and >= 2 mm reduction in proptosis in the primary study eye at week 24 without deterioration (>= 2-point increase) in CAS or deterioration (>= 2 mm increase) of proptosis in the contralateral non-study eye. In the event of death, the latest CAS/proptosis observations will be carried forward. Missing values of CAS and proptosis measurement in the primary study eye and contralateral non-study eye at week 24 are multiple imputed by using all available prior CAS/proptosis measures, smoking status and treatment group.
24 weeks
Percentage of Subjects With a CAS Value of 0 or 1 at Week 24
Tijdsspanne: 24 weeks

A CAS value of 0 or 1 in primary study eye at week 24. In the event of death, the latest CAS observation will be carried forward.

Missing values of CAS at week 24 are multiple imputed by using all available prior CAS measures, smoking status and treatment group
24 weeks
Change From Baseline in the Graves' Ophthalmopathy Quality of Life (GO-QoL) Questionnaire Overall Score to Week 24.
Tijdsspanne: 24 weeks

Change from baseline to week 24 in Graves' Ophthalmology Quality of Life (GO-QoL) overall score or to last assessed value in case of death. Missing values of GO-QoL overall score up to week 24 are multiple imputed by using all available prior GO-QoL overall score measures, smoking status and treatment group.

Overall scale was measured from 0 minimum to 100 maximum (0 is worse health state and 100 is best health state)
24 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sling Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VGN-TED-301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle individuele deelnemersgegevens die tijdens de proef zijn verzameld, worden na de-identificatie beschikbaar gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Begint 3 maanden en eindigt 5 jaar na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voorstellen moeten worden gericht aan info@slingtx.com

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren