A Fase 2b, Estudo de Linsitinibe em Indivíduos com Doença Ocular da Tireóide (TED) ativa, moderada a grave (LIDS)
4 de agosto de 2026 atualizado por: Sling Therapeutics, Inc.
Um estudo de fase 2b, randomizado, de dupla máscara, controlado por placebo, para avaliar a segurança, a farmacocinética e a eficácia do linsitinibe em indivíduos com doença ocular da tireoide (TED) ativa, moderada a grave
O objetivo geral é estudar a segurança, a farmacocinética e a eficácia do linsitinibe (uma pequena molécula inibidora do IGF-1R) administrado por via oral duas vezes ao dia (BID) versus placebo, em 24 semanas no tratamento de indivíduos com tireóide ativa, moderada a grave doença (TED).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North York, Canadá, M3C 0G9
- Toronto Retina Institute
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 3N9
- Vancouver Coastal Health Eye Care Center
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Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espanha, 28006
- Hospital La Princesa
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Thrive Health Research
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UC San Diego Health
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
- Byers Eye Institute - Stanford University
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Center for Excellence in Eye Care
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Retina Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Chicago Oculofacial Plastic Surgery
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Wolfe Eye Clinic
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Mass Eye and Ear
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Kellogg Eye Center
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Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48152
- Kahana Oculoplastic & Orbital Surgery
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Washington University in St. Louis/Barnes Jewish Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health Eye Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Neuro-Eye Clinical Trials, Inc.
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- Eyelid Center of Utah
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Eye Institute
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Milan, Itália
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Endocrinology Pawilione Zonda
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Pisa, Itália
- AOU Pisana
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Pisa, Itália
- University of Pisa
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Camberley, Reino Unido, GU16 7UJ
- Frimley Health Foundation Trust
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XN
- Cardiff University
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London, Reino Unido, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NIHR Clinical Research Facility
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de doença de Graves e/ou tireoidite de Hashimoto autoimune associada a TED ativa moderada a grave com CAS ≥ 4 (na escala de 7 itens) para o olho mais gravemente afetado (olho primário do estudo) na triagem e na linha de base
- TED ativo confirmado (sem ameaça à visão, mas com impacto apreciável na vida diária, com início (conforme determinado pelos registros do paciente) dentro de 12 meses antes da visita inicial e geralmente associado a um ou mais dos seguintes: retração palpebral ≥ 2 mm , envolvimento moderado ou grave dos tecidos moles, exoftalmia ≥ 3 mm acima do normal para raça e sexo e/ou diplopia inconstante ou constante.
- Os indivíduos devem ser eutireoideos (definidos como TSH normal) ou ter hipertireoidismo subclínico (definido como FT4 e FT3 normais com TSH abaixo da faixa normal).
- Não requer cirurgia imediata, radioterapia ou outra intervenção oftalmológica no momento da triagem e não está planejando qualquer tratamento durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Acuidade visual melhor corrigida diminuída devido a neuropatia óptica, definida por uma diminuição na visão de 2 linhas no gráfico de Snellen, novo defeito de campo visual ou defeito de cor secundário ao envolvimento do nervo óptico nos últimos 6 meses.
- Descompensação da córnea que não responde ao tratamento médico.
- Irradiação ou cirurgia orbital prévia.
- Qualquer uso de esteróide (intravenoso [IV] ou oral) com uma dose cumulativa equivalente a > 1g de metilprednisolona ou equivalente para o tratamento de TED dentro de 3 meses da triagem.
- Terapia anterior com inibidor de IGF-1R para qualquer condição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Braço placebo
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Placebo tomado duas vezes ao dia por via oral
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Comparador Ativo: Dose baixa
Braço Ativo Linsitinibe de Baixa Dose
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Medicação do estudo tomada duas vezes ao dia por via oral
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Comparador Ativo: Dose alta
Braço Ativo de Linsitinibe de Alta Dose
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Medicação do estudo tomada duas vezes ao dia por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentage of Subjects Who Are Proptosis Responders at Week 24
Prazo: 24 weeks
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Proptosis response is defined as a ≥ 2 mm reduction from Baseline in the primary study eye without deterioration (≥ 2 mm increase) of proptosis in the contralateral non-study eye.
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24 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentage of Subjects Who Are Overall Responders at Week 24
Prazo: 24 weeks
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Overall response is defined as a >= 2-point reduction from baseline CAS and >= 2 mm reduction in proptosis in the primary study eye at week 24 without deterioration (>= 2-point increase) in CAS or deterioration (>= 2 mm increase) of proptosis in the contralateral non-study eye.
In the event of death, the latest CAS/proptosis observations will be carried forward.
Missing values of CAS and proptosis measurement in the primary study eye and contralateral non-study eye at week 24 are multiple imputed by using all available prior CAS/proptosis measures, smoking status and treatment group.
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24 weeks
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Percentage of Subjects With a CAS Value of 0 or 1 at Week 24
Prazo: 24 weeks
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A CAS value of 0 or 1 in primary study eye at week 24. In the event of death, the latest CAS observation will be carried forward. Missing values of CAS at week 24 are multiple imputed by using all available prior CAS measures, smoking status and treatment group |
24 weeks
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Change From Baseline in the Graves' Ophthalmopathy Quality of Life (GO-QoL) Questionnaire Overall Score to Week 24.
Prazo: 24 weeks
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Change from baseline to week 24 in Graves' Ophthalmology Quality of Life (GO-QoL) overall score or to last assessed value in case of death. Missing values of GO-QoL overall score up to week 24 are multiple imputed by using all available prior GO-QoL overall score measures, smoking status and treatment group. Overall scale was measured from 0 minimum to 100 maximum (0 is worse health state and 100 is best health state) |
24 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
26 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Oculares, Hereditárias
- Doença de Graves
- Bócio
- Hipertireoidismo
- Tireoidite Autoimune
- Tireoidite
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças da Tireoide
- Doenças oculares
- Oftalmopatia de Graves
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doença de Hashimoto
- Doenças Orbitárias
- Exoftalmia
- 3-(8-amino-1-(2-fenilquinolin-7-il)imidazo(1,5-a)pirazin-3-il)-1-metilciclobutanol
Outros números de identificação do estudo
- VGN-TED-301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o ensaio, após a desidentificação, serão disponibilizados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As propostas devem ser direcionadas para info@slingtx.com
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .