Fáze 2b, studie linsitinibu u subjektů s aktivním, středně těžkým až těžkým onemocněním štítné žlázy (TED) (LIDS)
4. srpna 2026 aktualizováno: Sling Therapeutics, Inc.
Fáze 2b, randomizovaná, dvojitá maska, kontrolovaná placebem, studie k hodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti linsitinibu u subjektů s aktivním, středně těžkým až těžkým onemocněním štítné žlázy (TED)
Celkovým cílem je studovat bezpečnost, farmakokinetiku a účinnost linsitinibu (malomolekulový inhibitor IGF-1R) podávaného perorálně dvakrát denně (BID) vs. placebo po 24 týdnech při léčbě subjektů s aktivní, středně těžkou až těžkou štítnou žlázou onemocnění (TED).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Endocrinology Pawilione Zonda
-
Pisa, Itálie
- AOU Pisana
-
Pisa, Itálie
- University of Pisa
-
-
-
-
-
North York, Kanada, M3C 0G9
- Toronto Retina Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3N9
- Vancouver Coastal Health Eye Care Center
-
-
-
-
-
Camberley, Spojené království, GU16 7UJ
- Frimley Health Foundation Trust
-
Cardiff, Spojené království, CF14 4XN
- Cardiff University
-
London, Spojené království, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NIHR Clinical Research Facility
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
- Thrive Health Research
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- UC San Diego Health
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
- Byers Eye Institute - Stanford University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Center for Excellence in Eye Care
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Sarasota Retina Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
- Chicago Oculofacial Plastic Surgery
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Mass Eye and Ear
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
- Kellogg Eye Center
-
Livonia, Michigan, Spojené státy, 48152
- Kahana Oculoplastic & Orbital Surgery
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
- Washington University in St. Louis/Barnes Jewish Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest Baptist Health Eye Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- Neuro-Eye Clinical Trials, Inc.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
- Eyelid Center of Utah
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- West Virginia University Eye Institute
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Hospital La Princesa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza Gravesovy choroby a/nebo autoimunitní Hashimotovy tyreoiditidy spojené s aktivní středně těžkou až těžkou TED s CAS ≥ 4 (na stupnici 7 položek) pro nejvážněji postižené oko (oko primární studie) při screeningu a na začátku studie
- Potvrzená aktivní TED (neohrožující zrak, ale má znatelný dopad na každodenní život, s počátkem (podle záznamů pacienta) během 12 měsíců před základní návštěvou a obvykle spojena s jedním nebo více z následujících stavů: stažení víčka ≥ 2 mm , střední nebo těžké postižení měkkých tkání, exoftalmus ≥ 3 mm nad normálem pro rasu a pohlaví a/nebo nestálá nebo konstantní diplopie.
- Subjekty musí být euthyroidní (definované jako normální TSH) nebo mít subklinickou hypertyreózu (definované jako normální FT4 a FT3 s TSH pod normálním rozmezím).
- Nevyžaduje okamžitý chirurgický zákrok, radioterapii nebo jinou oftalmologickou intervenci v době screeningu a neplánuje žádnou takovou léčbu v průběhu studie.
Kritéria vyloučení:
- Snížená nejlépe korigovaná zraková ostrost v důsledku optické neuropatie definovaná snížením vidění o 2 řádky na Snellenově diagramu, novou poruchou zorného pole nebo poruchou barvy sekundární k postižení zrakového nervu během posledních 6 měsíců.
- Dekompenzace rohovky nereagující na lékařskou péči.
- Předchozí orbitální ozařování nebo chirurgický zákrok.
- Jakékoli použití steroidů (intravenózní [IV] nebo perorální) s kumulativní dávkou ekvivalentní > 1 g methylprednisolonu nebo ekvivalentu pro léčbu TED do 3 měsíců od screeningu.
- Předchozí léčba inhibitorem IGF-1R pro jakýkoli stav.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo Arm
|
Placebo užívané dvakrát denně ústy
|
|
Aktivní komparátor: Nízká dávka
Nízká dávka linsitinibu s aktivní paží
|
Studované léky užívané dvakrát denně ústy
|
|
Aktivní komparátor: Vysoká dávka
Vysoká dávka linsitinibu s aktivní paží
|
Studované léky užívané dvakrát denně ústy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentage of Subjects Who Are Proptosis Responders at Week 24
Časové okno: 24 weeks
|
Proptosis response is defined as a ≥ 2 mm reduction from Baseline in the primary study eye without deterioration (≥ 2 mm increase) of proptosis in the contralateral non-study eye.
|
24 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentage of Subjects Who Are Overall Responders at Week 24
Časové okno: 24 weeks
|
Overall response is defined as a >= 2-point reduction from baseline CAS and >= 2 mm reduction in proptosis in the primary study eye at week 24 without deterioration (>= 2-point increase) in CAS or deterioration (>= 2 mm increase) of proptosis in the contralateral non-study eye.
In the event of death, the latest CAS/proptosis observations will be carried forward.
Missing values of CAS and proptosis measurement in the primary study eye and contralateral non-study eye at week 24 are multiple imputed by using all available prior CAS/proptosis measures, smoking status and treatment group.
|
24 weeks
|
|
Percentage of Subjects With a CAS Value of 0 or 1 at Week 24
Časové okno: 24 weeks
|
A CAS value of 0 or 1 in primary study eye at week 24. In the event of death, the latest CAS observation will be carried forward. Missing values of CAS at week 24 are multiple imputed by using all available prior CAS measures, smoking status and treatment group |
24 weeks
|
|
Change From Baseline in the Graves' Ophthalmopathy Quality of Life (GO-QoL) Questionnaire Overall Score to Week 24.
Časové okno: 24 weeks
|
Change from baseline to week 24 in Graves' Ophthalmology Quality of Life (GO-QoL) overall score or to last assessed value in case of death. Missing values of GO-QoL overall score up to week 24 are multiple imputed by using all available prior GO-QoL overall score measures, smoking status and treatment group. Overall scale was measured from 0 minimum to 100 maximum (0 is worse health state and 100 is best health state) |
24 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
26. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Genetické choroby, vrozené
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Oční choroby, dědičné
- Gravesova nemoc
- Struma
- Hypertyreóza
- Tyreoiditida, autoimunitní
- Thyroiditida
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Onemocnění štítné žlázy
- Oční nemoci
- Gravesova oftalmopatie
- Onemocnění endokrinního systému
- Hashimotova nemoc
- Orbitální onemocnění
- Exoftalmus
- 3-(8-amino-1-(2-fenylchinolin-7-yl)imidazo(1,5-a)pyrazin-3-yl)-1-methylcyklobutanol
Další identifikační čísla studie
- VGN-TED-301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechny údaje o jednotlivých účastnících shromážděné během zkoušky budou po deidentifikace zpřístupněny.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrhy zasílejte na adresu info@slingtx.com
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .