Une étude de phase 2b sur le linsitinib chez des sujets atteints de maladie oculaire thyroïdienne active, modérée à sévère (TED) (LIDS)
4 août 2026 mis à jour par: Sling Therapeutics, Inc.
Une étude de phase 2b, randomisée, à double masque et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité du linsitinib chez des sujets atteints d'une maladie oculaire thyroïdienne (TED) active, modérée à sévère
L'objectif global est d'étudier l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité du linsitinib (un inhibiteur de l'IGF-1R à petite molécule) administré par voie orale deux fois par jour (BID) par rapport au placebo, à 24 semaines dans le traitement de sujets atteints d'atteinte thyroïdienne active, modérée à sévère. maladie (TED).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North York, Canada, M3C 0G9
- Toronto Retina Institute
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3N9
- Vancouver Coastal Health Eye Care Center
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Barcelona, Espagne, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espagne, 28006
- Hospital La Princesa
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Milan, Italie
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Endocrinology Pawilione Zonda
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Pisa, Italie
- AOU Pisana
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Pisa, Italie
- University of Pisa
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Camberley, Royaume-Uni, GU16 7UJ
- Frimley Health Foundation Trust
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Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XN
- Cardiff University
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London, Royaume-Uni, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NIHR Clinical Research Facility
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
- Thrive Health Research
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- UC San Diego Health
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA
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Palo Alto, California, États-Unis, 94303
- Byers Eye Institute - Stanford University
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Center for Excellence in Eye Care
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Sarasota Retina Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
- Chicago Oculofacial Plastic Surgery
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- Wolfe Eye Clinic
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Mass Eye and Ear
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
- Kellogg Eye Center
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Livonia, Michigan, États-Unis, 48152
- Kahana Oculoplastic & Orbital Surgery
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
- Washington University in St. Louis/Barnes Jewish Hospital
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Health Eye Center
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
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Texas
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Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Neuro-Eye Clinical Trials, Inc.
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84102
- Eyelid Center of Utah
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- West Virginia University Eye Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de la maladie de Basedow et/ou de la thyroïdite de Hashimoto auto-immune associée à un TED actif modéré à sévère avec un CAS ≥ 4 (sur l'échelle de 7 éléments) pour l'œil le plus gravement atteint (œil principal de l'étude) lors du dépistage et de l'inclusion
- TED actif confirmé (ne menaçant pas la vue mais ayant un impact appréciable sur la vie quotidienne, avec un début (tel que déterminé par les dossiers des patients) dans les 12 mois précédant la visite de référence et généralement associé à un ou plusieurs des éléments suivants : rétraction de la paupière ≥ 2 mm , atteinte modérée ou grave des tissus mous, exophtalmie ≥ 3 mm au-dessus de la normale pour la race et le sexe, et/ou diplopie inconstante ou constante.
- Les sujets doivent être euthyroïdiens (définis comme une TSH normale) ou avoir une hyperthyroïdie subclinique (définie comme des FT4 et FT3 normaux avec une TSH inférieure à la normale).
- Ne nécessite pas de chirurgie immédiate, de radiothérapie ou d'autre intervention ophtalmologique au moment du dépistage et ne prévoit aucun traitement de ce type au cours de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Diminution de l'acuité visuelle la mieux corrigée due à une neuropathie optique définie par une diminution de la vision de 2 lignes sur le diagramme de Snellen, un nouveau défaut du champ visuel ou un défaut de couleur secondaire à une atteinte du nerf optique au cours des 6 derniers mois.
- Décompensation cornéenne insensible à la prise en charge médicale.
- Irradiation ou chirurgie orbitaire antérieure.
- Toute utilisation de stéroïdes (intraveineux [IV] ou oral) avec une dose cumulée équivalente à> 1 g de méthylprednisolone ou équivalent pour le traitement du TED dans les 3 mois suivant le dépistage.
- Traitement antérieur par un inhibiteur de l'IGF-1R pour toute condition.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Bras placebo
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Placebo pris deux fois par jour par voie orale
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Comparateur actif: Petite dose
Bras actif Linsitinib à faible dose
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Médicament de l'étude pris deux fois par jour par voie orale
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Comparateur actif: Haute dose
Linsitinib à haute dose dans le bras actif
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Médicament de l'étude pris deux fois par jour par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Percentage of Subjects Who Are Proptosis Responders at Week 24
Délai: 24 weeks
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Proptosis response is defined as a ≥ 2 mm reduction from Baseline in the primary study eye without deterioration (≥ 2 mm increase) of proptosis in the contralateral non-study eye.
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24 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Percentage of Subjects Who Are Overall Responders at Week 24
Délai: 24 weeks
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Overall response is defined as a >= 2-point reduction from baseline CAS and >= 2 mm reduction in proptosis in the primary study eye at week 24 without deterioration (>= 2-point increase) in CAS or deterioration (>= 2 mm increase) of proptosis in the contralateral non-study eye.
In the event of death, the latest CAS/proptosis observations will be carried forward.
Missing values of CAS and proptosis measurement in the primary study eye and contralateral non-study eye at week 24 are multiple imputed by using all available prior CAS/proptosis measures, smoking status and treatment group.
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24 weeks
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Percentage of Subjects With a CAS Value of 0 or 1 at Week 24
Délai: 24 weeks
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A CAS value of 0 or 1 in primary study eye at week 24. In the event of death, the latest CAS observation will be carried forward. Missing values of CAS at week 24 are multiple imputed by using all available prior CAS measures, smoking status and treatment group |
24 weeks
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Change From Baseline in the Graves' Ophthalmopathy Quality of Life (GO-QoL) Questionnaire Overall Score to Week 24.
Délai: 24 weeks
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Change from baseline to week 24 in Graves' Ophthalmology Quality of Life (GO-QoL) overall score or to last assessed value in case of death. Missing values of GO-QoL overall score up to week 24 are multiple imputed by using all available prior GO-QoL overall score measures, smoking status and treatment group. Overall scale was measured from 0 minimum to 100 maximum (0 is worse health state and 100 is best health state) |
24 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
15 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
26 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2022
Première publication (Réel)
11 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies génétiques, innées
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Maladies oculaires, héréditaires
- Maladie de Graves
- Goitre
- Hyperthyroïdie
- Thyroïdite, auto-immune
- Thyroïdite
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Maladies thyroïdiennes
- Maladies oculaires
- Ophtalmopathie de Graves
- Maladies du système endocrinien
- Maladie de Hashimoto
- Maladies orbitaires
- Exophtalmie
- 3-(8-amino-1-(2-phénylquinolin-7-yl)imidazo(1,5-a)pyrazin-3-yl)-1-méthylcyclobutanol
Autres numéros d'identification d'étude
- VGN-TED-301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des participants collectées au cours de l'essai, après désidentification, seront mises à disposition.
Délai de partage IPD
Commençant 3 mois et se terminant 5 ans après la publication de l'article.
Critères d'accès au partage IPD
Les propositions doivent être adressées à info@slingtx.com
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .