Faza 2b, badanie linsytynibu u pacjentów z czynną, umiarkowaną do ciężkiej chorobą tarczycy (TED) (LIDS)
4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Sling Therapeutics, Inc.
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2b z podwójną maską oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i skuteczność linsytynibu u pacjentów z aktywną chorobą tarczycy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (TED)
Ogólnym celem jest zbadanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności linsytynibu (małocząsteczkowego inhibitora IGF-1R) podawanego doustnie dwa razy dziennie (BID) w porównaniu z placebo w 24. tygodniu leczenia pacjentów z czynną, umiarkowaną do ciężkiej tarczycą oka choroba (TED).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Hospital La Princesa
-
-
-
-
-
North York, Kanada, M3C 0G9
- Toronto Retina Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3N9
- Vancouver Coastal Health Eye Care Center
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
- Thrive Health Research
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- UC San Diego Health
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
- Byers Eye Institute - Stanford University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Center for Excellence in Eye Care
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Sarasota Retina Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
- Chicago Oculofacial Plastic Surgery
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Mass Eye and Ear
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
- Kellogg Eye Center
-
Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48152
- Kahana Oculoplastic & Orbital Surgery
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Washington University in St. Louis/Barnes Jewish Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest Baptist Health Eye Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Neuro-Eye Clinical Trials, Inc.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
- Eyelid Center of Utah
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- West Virginia University Eye Institute
-
-
-
-
-
Milan, Włochy
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Endocrinology Pawilione Zonda
-
Pisa, Włochy
- AOU Pisana
-
Pisa, Włochy
- University of Pisa
-
-
-
-
-
Camberley, Zjednoczone Królestwo, GU16 7UJ
- Frimley Health Foundation Trust
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XN
- Cardiff University
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NIHR Clinical Research Facility
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne choroby Gravesa-Basedowa i/lub autoimmunologicznego zapalenia tarczycy Hashimoto związanego z aktywnym umiarkowanym do ciężkiego TED z CAS ≥ 4 (w 7-stopniowej skali) dla oka o najcięższym przebiegu choroby (oko objęte badaniem pierwotnym) na etapie badania przesiewowego i początkowego
- Potwierdzony aktywny TED (niezagrażający wzrokowi, ale mający znaczący wpływ na codzienne życie, rozpoczynający się (określony w dokumentacji pacjenta) w ciągu 12 miesięcy przed wizytą wyjściową i zwykle związany z co najmniej jednym z poniższych: cofnięcie powieki ≥ 2 mm , umiarkowane lub ciężkie zajęcie tkanek miękkich, wytrzeszcz oczu ≥ 3 mm powyżej normy dla rasy i płci i/lub niestałe lub stałe podwójne widzenie.
- Pacjenci muszą być w stanie eutyreozy (zdefiniowanej jako prawidłowe TSH) lub mieć subkliniczną nadczynność tarczycy (zdefiniowaną jako prawidłowe FT4 i FT3 z TSH poniżej normy).
- Nie wymaga natychmiastowej operacji, radioterapii ani innej interwencji okulistycznej w czasie badania przesiewowego i nie planuje takiego leczenia w trakcie badania.
Kryteria wyłączenia:
- Zmniejszona najlepiej skorygowana ostrość wzroku spowodowana neuropatią nerwu wzrokowego, zdefiniowana jako zmniejszenie widzenia o 2 linie na tablicy Snellena, nowy ubytek pola widzenia lub ubytek barw wtórny do zajęcia nerwu wzrokowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Dekompensacja rogówki niereagująca na leczenie.
- Wcześniejsze napromieniowanie lub operacja oczodołu.
- Jakiekolwiek stosowanie sterydów (dożylnie [IV] lub doustnie) z skumulowaną dawką równoważną > 1 g metyloprednizolonu lub odpowiednika w leczeniu TED w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
- Wcześniejsza terapia inhibitorem IGF-1R w jakimkolwiek stanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Ramię placebo
|
Placebo przyjmowane doustnie dwa razy dziennie
|
|
Aktywny komparator: Niska dawka
Niska dawka Linsitinibu w ramieniu aktywnym
|
Badany lek przyjmowany doustnie dwa razy dziennie
|
|
Aktywny komparator: Wysoka dawka
Linsytynib w wysokiej dawce z aktywnym ramieniem
|
Badany lek przyjmowany doustnie dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percentage of Subjects Who Are Proptosis Responders at Week 24
Ramy czasowe: 24 weeks
|
Proptosis response is defined as a ≥ 2 mm reduction from Baseline in the primary study eye without deterioration (≥ 2 mm increase) of proptosis in the contralateral non-study eye.
|
24 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percentage of Subjects Who Are Overall Responders at Week 24
Ramy czasowe: 24 weeks
|
Overall response is defined as a >= 2-point reduction from baseline CAS and >= 2 mm reduction in proptosis in the primary study eye at week 24 without deterioration (>= 2-point increase) in CAS or deterioration (>= 2 mm increase) of proptosis in the contralateral non-study eye.
In the event of death, the latest CAS/proptosis observations will be carried forward.
Missing values of CAS and proptosis measurement in the primary study eye and contralateral non-study eye at week 24 are multiple imputed by using all available prior CAS/proptosis measures, smoking status and treatment group.
|
24 weeks
|
|
Percentage of Subjects With a CAS Value of 0 or 1 at Week 24
Ramy czasowe: 24 weeks
|
A CAS value of 0 or 1 in primary study eye at week 24. In the event of death, the latest CAS observation will be carried forward. Missing values of CAS at week 24 are multiple imputed by using all available prior CAS measures, smoking status and treatment group |
24 weeks
|
|
Change From Baseline in the Graves' Ophthalmopathy Quality of Life (GO-QoL) Questionnaire Overall Score to Week 24.
Ramy czasowe: 24 weeks
|
Change from baseline to week 24 in Graves' Ophthalmology Quality of Life (GO-QoL) overall score or to last assessed value in case of death. Missing values of GO-QoL overall score up to week 24 are multiple imputed by using all available prior GO-QoL overall score measures, smoking status and treatment group. Overall scale was measured from 0 minimum to 100 maximum (0 is worse health state and 100 is best health state) |
24 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby oczu, dziedziczne
- Choroba Gravesa-Basedowa
- Wole
- Nadczynność tarczycy
- Zapalenie tarczycy, autoimmunologiczne
- Zapalenie tarczycy
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Choroby tarczycy
- Choroby oczu
- Oftalmopatia Gravesa
- Choroby układu hormonalnego
- Choroba Hashimoto
- Choroby oczodołu
- Wytrzeszcz oczu
- 3-(8-amino-1-(2-fenylochinolino-7-ylo)imidazo(1,5-a)pirazino-3-ylo)-1-metylocyklobutanol
Inne numery identyfikacyjne badania
- VGN-TED-301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie dane poszczególnych uczestników zebrane w trakcie badania, po deidentyfikacji, zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczęcie 3 miesiące i zakończenie 5 lat od publikacji artykułu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycje należy kierować na adres info@slingtx.com
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .