Vaihe 2b, linsitinibitutkimus potilailla, joilla on aktiivinen, keskivaikea tai vaikea kilpirauhasen silmäsairaus (TED) (LIDS)
tiistai 4. elokuuta 2026 päivittänyt: Sling Therapeutics, Inc.
Vaihe 2b, satunnaistettu, kaksoisnaamio, lumekontrolloitu, tutkimus linsitinibin turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja tehokkuutta arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen, kohtalainen tai vaikea kilpirauhasen silmäsairaus (TED)
Yleisenä tavoitteena on tutkia linsitinibin (pienimolekyylinen IGF-1R:n estäjä) turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja tehoa suun kautta kahdesti vuorokaudessa (BID) annetun lumelääkkeeseen verrattuna 24 viikon kohdalla potilaiden hoidossa, joilla on aktiivinen, kohtalainen tai vaikea kilpirauhasen silmä. sairaus (TED).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital La Princesa
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Endocrinology Pawilione Zonda
-
Pisa, Italia
- AOU Pisana
-
Pisa, Italia
- University of Pisa
-
-
-
-
-
North York, Kanada, M3C 0G9
- Toronto Retina Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3N9
- Vancouver Coastal Health Eye Care Center
-
-
-
-
-
Camberley, Yhdistynyt kuningaskunta, GU16 7UJ
- Frimley Health Foundation Trust
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XN
- Cardiff University
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NIHR Clinical Research Facility
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
- Thrive Health Research
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- UC San Diego Health
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94303
- Byers Eye Institute - Stanford University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Center for Excellence in Eye Care
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Sarasota Retina Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
- Chicago Oculofacial Plastic Surgery
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Mass Eye and Ear
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- Kellogg Eye Center
-
Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48152
- Kahana Oculoplastic & Orbital Surgery
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Washington University in St. Louis/Barnes Jewish Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Health Eye Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Neuro-Eye Clinical Trials, Inc.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
- Eyelid Center of Utah
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University Eye Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Gravesin taudin ja/tai autoimmuunisen Hashimoton tyreoidiitin kliininen diagnoosi, joka liittyy aktiiviseen keskivaikeaan tai vaikeaan TED:iin, CAS ≥ 4 (7 kohdan asteikolla) vakavimmin sairastuneelle silmälle (ensisijainen tutkimussilmä) seulonnassa ja lähtötilanteessa
- Vahvistettu aktiivinen TED (ei näköä uhkaava, mutta sillä on tuntuva vaikutus jokapäiväiseen elämään, ja se alkaa (potilastietojen perusteella) 12 kuukauden sisällä ennen peruskäyntiä ja liittyy yleensä yhteen tai useampaan seuraavista: silmäluomeen vetäytyminen ≥ 2 mm , keskivaikea tai vaikea pehmytkudosvaurio, eksoftalmos ≥ 3 mm normaalia korkeampi rodun ja sukupuolen osalta ja/tai epävakaa tai jatkuva kaksoispiste.
- Koehenkilöillä on oltava eutyreoosi (määritelty normaaliksi TSH:ksi) tai heillä on oltava subkliininen kilpirauhasen liikatoiminta (määritelty normaaliksi FT4:ksi ja FT3:ksi, kun TSH on normaalin alueen alapuolella).
- Ei vaadi välitöntä leikkausta, sädehoitoa tai muuta oftalmologista toimenpidettä seulonnan aikana eikä suunnittele mitään sellaista hoitoa tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Heikentynyt paras korjattu näöntarkkuus optisesta neuropatiasta, joka määritellään näön heikkenemisenä 2 viivalla Snellen-kaaviossa, uusi näkökenttävika tai näköhermon aiheuttama värivirhe viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Sarveiskalvon dekompensaatio, joka ei reagoi lääketieteelliseen hoitoon.
- Aikaisempi kiertoradan säteilytys tai leikkaus.
- Kaikki steroidien käyttö (laskimonsisäinen [IV] tai suun kautta), jonka kumulatiivinen annos vastaa > 1 g metyyliprednisolonia tai vastaavaa TED:n hoitoon kolmen kuukauden sisällä seulonnasta.
- Aiempi IGF-1R-inhibiittorihoito mihin tahansa sairauteen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo Arm
|
Plaseboa kahdesti päivässä suun kautta
|
|
Active Comparator: Pieni annos
Active Arm Pieniannoksinen linsitinibi
|
Tutki lääkitystä kahdesti päivässä suun kautta
|
|
Active Comparator: Suuri annos
Aktiivinen käsivarsi, suuri annos linsitinibiä
|
Tutki lääkitystä kahdesti päivässä suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Subjects Who Are Proptosis Responders at Week 24
Aikaikkuna: 24 weeks
|
Proptosis response is defined as a ≥ 2 mm reduction from Baseline in the primary study eye without deterioration (≥ 2 mm increase) of proptosis in the contralateral non-study eye.
|
24 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Subjects Who Are Overall Responders at Week 24
Aikaikkuna: 24 weeks
|
Overall response is defined as a >= 2-point reduction from baseline CAS and >= 2 mm reduction in proptosis in the primary study eye at week 24 without deterioration (>= 2-point increase) in CAS or deterioration (>= 2 mm increase) of proptosis in the contralateral non-study eye.
In the event of death, the latest CAS/proptosis observations will be carried forward.
Missing values of CAS and proptosis measurement in the primary study eye and contralateral non-study eye at week 24 are multiple imputed by using all available prior CAS/proptosis measures, smoking status and treatment group.
|
24 weeks
|
|
Percentage of Subjects With a CAS Value of 0 or 1 at Week 24
Aikaikkuna: 24 weeks
|
A CAS value of 0 or 1 in primary study eye at week 24. In the event of death, the latest CAS observation will be carried forward. Missing values of CAS at week 24 are multiple imputed by using all available prior CAS measures, smoking status and treatment group |
24 weeks
|
|
Change From Baseline in the Graves' Ophthalmopathy Quality of Life (GO-QoL) Questionnaire Overall Score to Week 24.
Aikaikkuna: 24 weeks
|
Change from baseline to week 24 in Graves' Ophthalmology Quality of Life (GO-QoL) overall score or to last assessed value in case of death. Missing values of GO-QoL overall score up to week 24 are multiple imputed by using all available prior GO-QoL overall score measures, smoking status and treatment group. Overall scale was measured from 0 minimum to 100 maximum (0 is worse health state and 100 is best health state) |
24 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Silmäsairaudet, perinnölliset
- Gravesin tauti
- Struuma
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Kilpirauhastulehdus, autoimmuuni
- Kilpirauhastulehdus
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Kilpirauhasen sairaudet
- Silmäsairaudet
- Gravesin oftalmopatia
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Hashimoton tauti
- Orbitaaliset sairaudet
- Exophthalmos
- 3-(8-amino-1-(2-fenyylikinolin-7-yyli)imidatso(1,5-a)pyratsin-3-yyli)-1-metyylisyklobutanol
Muut tutkimustunnusnumerot
- VGN-TED-301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki kokeen aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot ovat saatavilla henkilöllisyyden poistamisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 3 kuukautta ja päättyy 5 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen info@slingtx.com
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .