Uno studio di fase 2b su linsitinib in soggetti con malattia dell'occhio della tiroide attiva, da moderata a grave (TED) (LIDS)
4 agosto 2026 aggiornato da: Sling Therapeutics, Inc.
Uno studio di fase 2b, randomizzato, in doppia maschera, controllato con placebo, per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di Linsitinib in soggetti con malattia dell'occhio della tiroide attiva, da moderata a grave (TED)
L'obiettivo generale è studiare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di linsitinib (un inibitore IGF-1R a piccola molecola) somministrato per via orale due volte al giorno (BID) rispetto al placebo, a 24 settimane nel trattamento di soggetti con occhio tiroideo attivo, da moderato a grave malattia (TED).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North York, Canada, M3C 0G9
- Toronto Retina Institute
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3N9
- Vancouver Coastal Health Eye Care Center
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Milan, Italia
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Endocrinology Pawilione Zonda
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Pisa, Italia
- AOU Pisana
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Pisa, Italia
- University of Pisa
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Camberley, Regno Unito, GU16 7UJ
- Frimley Health Foundation Trust
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Cardiff, Regno Unito, CF14 4XN
- Cardiff University
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London, Regno Unito, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NIHR Clinical Research Facility
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Barcelona, Spagna, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Spagna, 28006
- Hospital La Princesa
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California
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
- Thrive Health Research
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- UC San Diego Health
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
- Byers Eye Institute - Stanford University
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Center for Excellence in Eye Care
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
- Sarasota Retina Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
- Chicago Oculofacial Plastic Surgery
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
- Wolfe Eye Clinic
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Mass Eye and Ear
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
- Kellogg Eye Center
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Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48152
- Kahana Oculoplastic & Orbital Surgery
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Washington University in St. Louis/Barnes Jewish Hospital
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest Baptist Health Eye Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health and Science University
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Texas
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Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
- Neuro-Eye Clinical Trials, Inc.
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
- Eyelid Center of Utah
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- West Virginia University Eye Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica della malattia di Graves e/o della tiroidite di Hashimoto autoimmune associata a TED attivo da moderato a grave con un CAS ≥ 4 (sulla scala a 7 voci) per l'occhio più gravemente colpito (occhio dello studio primario) allo screening e al basale
- TED attivo confermato (non pericoloso per la vista ma con un impatto apprezzabile sulla vita quotidiana, con esordio (come determinato dalle cartelle cliniche del paziente) entro 12 mesi prima della visita di base e solitamente associato a uno o più dei seguenti: retrazione palpebrale ≥ 2 mm , coinvolgimento dei tessuti molli moderato o grave, esoftalmo ≥ 3 mm al di sopra del normale per razza e sesso e/o diplopia incostante o costante.
- I soggetti devono essere eutiroidei (definiti come TSH normale) o avere ipertiroidismo subclinico (definito come FT4 e FT3 normali con TSH al di sotto del range normale).
- Non richiede intervento chirurgico immediato, radioterapia o altro intervento oftalmologico al momento dello screening e non prevede alcun trattamento di questo tipo durante il corso dello studio.
Criteri di esclusione:
- Diminuzione dell'acuità visiva meglio corretta a causa di neuropatia ottica come definita da una diminuzione della visione di 2 linee sulla carta di Snellen, nuovo difetto del campo visivo o difetto di colore secondario al coinvolgimento del nervo ottico negli ultimi 6 mesi.
- Scompenso corneale che non risponde alla gestione medica.
- Precedente irradiazione orbitale o intervento chirurgico.
- Qualsiasi uso di steroidi (endovenoso [IV] o orale) con una dose cumulativa equivalente a> 1 g di metilprednisolone o equivalente per il trattamento di TED entro 3 mesi dallo screening.
- Precedente terapia con inibitori IGF-1R per qualsiasi condizione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Braccio placebo
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Placebo preso due volte al giorno per via orale
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Comparatore attivo: Basso dosaggio
Braccio attivo Linsitinib a bassa dose
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Farmaco in studio assunto due volte al giorno per via orale
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Comparatore attivo: Alta dose
Braccio attivo Linsitinib ad alto dosaggio
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Farmaco in studio assunto due volte al giorno per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentage of Subjects Who Are Proptosis Responders at Week 24
Lasso di tempo: 24 weeks
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Proptosis response is defined as a ≥ 2 mm reduction from Baseline in the primary study eye without deterioration (≥ 2 mm increase) of proptosis in the contralateral non-study eye.
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24 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentage of Subjects Who Are Overall Responders at Week 24
Lasso di tempo: 24 weeks
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Overall response is defined as a >= 2-point reduction from baseline CAS and >= 2 mm reduction in proptosis in the primary study eye at week 24 without deterioration (>= 2-point increase) in CAS or deterioration (>= 2 mm increase) of proptosis in the contralateral non-study eye.
In the event of death, the latest CAS/proptosis observations will be carried forward.
Missing values of CAS and proptosis measurement in the primary study eye and contralateral non-study eye at week 24 are multiple imputed by using all available prior CAS/proptosis measures, smoking status and treatment group.
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24 weeks
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Percentage of Subjects With a CAS Value of 0 or 1 at Week 24
Lasso di tempo: 24 weeks
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A CAS value of 0 or 1 in primary study eye at week 24. In the event of death, the latest CAS observation will be carried forward. Missing values of CAS at week 24 are multiple imputed by using all available prior CAS measures, smoking status and treatment group |
24 weeks
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Change From Baseline in the Graves' Ophthalmopathy Quality of Life (GO-QoL) Questionnaire Overall Score to Week 24.
Lasso di tempo: 24 weeks
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Change from baseline to week 24 in Graves' Ophthalmology Quality of Life (GO-QoL) overall score or to last assessed value in case of death. Missing values of GO-QoL overall score up to week 24 are multiple imputed by using all available prior GO-QoL overall score measures, smoking status and treatment group. Overall scale was measured from 0 minimum to 100 maximum (0 is worse health state and 100 is best health state) |
24 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
15 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
26 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
11 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie degli occhi, ereditarie
- Malattia di Graves
- Gozzo
- Ipertiroidismo
- Tiroidite, Autoimmune
- Tiroidite
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Malattie della tiroide
- Malattie degli occhi
- Oftalmopatia di Graves
- Malattie del sistema endocrino
- Malattia di Hashimoto
- Malattie orbitali
- Esoftalmo
- 3-(8-ammino-1-(2-fenilchinolin-7-il)imidazo(1,5-a)pirazin-3-il)-1-metilciclobutanolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- VGN-TED-301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio, dopo la deidentificazione saranno resi disponibili.
Periodo di condivisione IPD
A partire da 3 mesi e terminando 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le proposte devono essere indirizzate a info@slingtx.com
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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