2b상, 활동성 중등도에서 중증의 갑상선 안구 질환(TED) 환자를 대상으로 한 린시티닙 연구 (LIDS)
2026년 8월 4일 업데이트: Sling Therapeutics, Inc.
활동성 중등도에서 중증 갑상선 안구 질환(TED) 환자를 대상으로 린시티닙의 안전성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 2b상, 무작위, 이중 마스크, 위약 대조 연구
전체적인 목적은 활동성 중등도에서 중증 갑상선 눈을 가진 피험자의 치료에서 24주차에 1일 2회(BID) 경구 투여되는 린시티닙(소분자 IGF-1R 억제제)의 안전성, 약동학 및 효능을 위약에 대해 연구하는 것입니다. 질병(TED).
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90210
- Thrive Health Research
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La Jolla, California, 미국, 92093
- UC San Diego Health
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA
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Palo Alto, California, 미국, 94303
- Byers Eye Institute - Stanford University
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Center for Excellence in Eye Care
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Sarasota Retina Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60614
- Chicago Oculofacial Plastic Surgery
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Wolfe Eye Clinic
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Mass Eye and Ear
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- Kellogg Eye Center
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Livonia, Michigan, 미국, 48152
- Kahana Oculoplastic & Orbital Surgery
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
- Washington University in St. Louis/Barnes Jewish Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Health Eye Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Texas
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Neuro-Eye Clinical Trials, Inc.
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
- Eyelid Center of Utah
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University Eye Institute
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Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid, 스페인, 28006
- Hospital La Princesa
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Camberley, 영국, GU16 7UJ
- Frimley Health Foundation Trust
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Cardiff, 영국, CF14 4XN
- Cardiff University
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London, 영국, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NIHR Clinical Research Facility
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Milan, 이탈리아
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Endocrinology Pawilione Zonda
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Pisa, 이탈리아
- AOU Pisana
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Pisa, 이탈리아
- University of Pisa
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North York, 캐나다, M3C 0G9
- Toronto Retina Institute
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 3N9
- Vancouver Coastal Health Eye Care Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 및 베이스라인에서 가장 심각하게 영향을 받은 눈(일차 연구 안구)에 대한 CAS ≥ 4(7항목 척도에서) 활성 중등도 내지 중증 TED와 관련된 그레이브스병 및/또는 자가면역 하시모토 갑상선염의 임상 진단
- 확인된 활성 TED(시력을 위협하지는 않지만 일상 생활에 상당한 영향을 미치며 기준선 방문 전 12개월 이내에 발병(환자 기록에 따라 결정됨)하고 일반적으로 다음 중 하나 이상과 관련됨: 눈꺼풀 수축 ≥ 2mm , 중등도 또는 중증 연조직 침범, 인종 및 성별에 대해 정상보다 3mm 이상 높은 안구돌출증 및/또는 지속적이거나 지속적인 복시.
- 피험자는 갑상선 기능이 정상이거나(정상 TSH로 정의됨) 무증상 갑상선 기능 항진증(TSH가 정상 범위 미만인 정상 FT4 및 FT3으로 정의됨)이어야 합니다.
- 스크리닝 시점에 즉각적인 수술, 방사선 요법 또는 기타 안과 개입이 필요하지 않으며 연구 과정 동안 그러한 치료를 계획하지 않습니다.
제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 Snellen 차트에서 2줄의 시력 감소, 새로운 시야 결손 또는 시신경 침범에 따른 색 결손으로 정의되는 시신경병증으로 인한 최고 교정 시력 감소.
- 의료 관리에 반응하지 않는 각막 대상 부전.
- 이전 안와 방사선 조사 또는 수술.
- 스크리닝 3개월 이내에 TED의 치료를 위해 > 1g의 메틸프레드니솔론 또는 등가물에 해당하는 누적 용량의 모든 스테로이드 사용(정맥주사[IV] 또는 경구).
- 모든 상태에 대한 이전 IGF-1R 억제제 요법.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약군
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매일 2회 입으로 플라시보 복용
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활성 비교기: 저용량
액티브 암 저용량 린시티닙
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입으로 매일 두 번 복용하는 연구 약물
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활성 비교기: 고용량
액티브 암 고용량 린시티닙
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입으로 매일 두 번 복용하는 연구 약물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Percentage of Subjects Who Are Proptosis Responders at Week 24
기간: 24 weeks
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Proptosis response is defined as a ≥ 2 mm reduction from Baseline in the primary study eye without deterioration (≥ 2 mm increase) of proptosis in the contralateral non-study eye.
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24 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Percentage of Subjects Who Are Overall Responders at Week 24
기간: 24 weeks
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Overall response is defined as a >= 2-point reduction from baseline CAS and >= 2 mm reduction in proptosis in the primary study eye at week 24 without deterioration (>= 2-point increase) in CAS or deterioration (>= 2 mm increase) of proptosis in the contralateral non-study eye.
In the event of death, the latest CAS/proptosis observations will be carried forward.
Missing values of CAS and proptosis measurement in the primary study eye and contralateral non-study eye at week 24 are multiple imputed by using all available prior CAS/proptosis measures, smoking status and treatment group.
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24 weeks
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Percentage of Subjects With a CAS Value of 0 or 1 at Week 24
기간: 24 weeks
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A CAS value of 0 or 1 in primary study eye at week 24. In the event of death, the latest CAS observation will be carried forward. Missing values of CAS at week 24 are multiple imputed by using all available prior CAS measures, smoking status and treatment group |
24 weeks
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Change From Baseline in the Graves' Ophthalmopathy Quality of Life (GO-QoL) Questionnaire Overall Score to Week 24.
기간: 24 weeks
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Change from baseline to week 24 in Graves' Ophthalmology Quality of Life (GO-QoL) overall score or to last assessed value in case of death. Missing values of GO-QoL overall score up to week 24 are multiple imputed by using all available prior GO-QoL overall score measures, smoking status and treatment group. Overall scale was measured from 0 minimum to 100 maximum (0 is worse health state and 100 is best health state) |
24 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 15일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VGN-TED-301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
시험 기간 동안 수집된 모든 개별 참가자 데이터는 비식별 처리 후 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
기사 출판 후 3개월부터 5년까지.
IPD 공유 액세스 기준
제안서는 info@slingtx.com으로 보내야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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