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Eine Phase-2b-Studie zu Linsitinib bei Patienten mit aktiver, mittelschwerer bis schwerer Schilddrüsen-Augenerkrankung (TED) (LIDS)

4. August 2026 aktualisiert von: Sling Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Doppelmasken-Studie der Phase 2b zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Linsitinib bei Patienten mit aktiver, mittelschwerer bis schwerer Schilddrüsen-Augenerkrankung (TED)

Das Gesamtziel ist die Untersuchung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Linsitinib (einem niedermolekularen IGF-1R-Hemmer), das zweimal täglich (BID) oral verabreicht wird, im Vergleich zu Placebo nach 24 Wochen bei der Behandlung von Patienten mit aktiver, mittelschwerer bis schwerer Schilddrüse am Auge Krankheit (TED).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Endocrinology Pawilione Zonda
      • Pisa, Italien
        • AOU Pisana
      • Pisa, Italien
        • University of Pisa
  • Kanada
      • North York, Kanada, M3C 0G9
        • Toronto Retina Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3N9
        • Vancouver Coastal Health Eye Care Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital La Princesa
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Thrive Health Research
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego Health
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
        • Byers Eye Institute - Stanford University
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Center for Excellence in Eye Care
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Retina Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Chicago Oculofacial Plastic Surgery
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Mass Eye and Ear
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Kellogg Eye Center
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48152
        • Kahana Oculoplastic & Orbital Surgery
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Washington University in St. Louis/Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Eye Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Neuro-Eye Clinical Trials, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • Eyelid Center of Utah
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Eye Institute
  • Vereinigtes Königreich
      • Camberley, Vereinigtes Königreich, GU16 7UJ
        • Frimley Health Foundation Trust
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XN
        • Cardiff University
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NIHR Clinical Research Facility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Morbus Basedow und/oder autoimmuner Hashimoto-Thyreoiditis in Verbindung mit aktiver mittelschwerer bis schwerer TED mit einem CAS ≥ 4 (auf der 7-Punkte-Skala) für das am stärksten betroffene Auge (primäres Studienauge) beim Screening und Baseline
  • Bestätigte aktive TED (nicht visusbedrohend, aber mit spürbarem Einfluss auf das tägliche Leben), mit Beginn (wie in den Patientenakten festgestellt) innerhalb von 12 Monaten vor dem Baseline-Besuch und normalerweise verbunden mit einem oder mehreren der folgenden: Lidretraktion ≥ 2 mm , mäßige oder schwere Weichteilbeteiligung, Exophthalmus ≥ 3 mm über dem Normalwert für Rasse und Geschlecht und/oder unbeständige oder konstante Doppelbilder.
  • Die Probanden müssen euthyreot sein (definiert als normales TSH) oder eine subklinische Hyperthyreose haben (definiert als normales FT4 und FT3 mit TSH unterhalb des normalen Bereichs).
  • Erfordert zum Zeitpunkt des Screenings keine sofortige Operation, Strahlentherapie oder andere ophthalmologische Intervention und plant keine solche Behandlung im Verlauf der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Verringerte bestkorrigierte Sehschärfe aufgrund einer Optikusneuropathie, definiert durch eine Abnahme des Sehvermögens um 2 Linien auf dem Snellen-Diagramm, neuer Gesichtsfelddefekt oder Farbdefekt infolge einer Beteiligung des Sehnervs innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Hornhautdekompensation, die nicht auf eine medizinische Behandlung anspricht.
  • Vorherige orbitale Bestrahlung oder Operation.
  • Jede Steroidanwendung (intravenös [IV] oder oral) mit einer kumulativen Dosis, die > 1 g Methylprednisolon oder einem Äquivalent entspricht, zur Behandlung von TED innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
  • Vorherige IGF-1R-Hemmer-Therapie für jeden Zustand.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Arm
Arzneimittel: Placebo
Placebo zweimal täglich oral eingenommen
Aktiver Komparator: Geringe Dosierung
Aktiver Arm, niedrig dosiertes Linsitinib
Arzneimittel: Linsitinib
Studienmedikation, die zweimal täglich oral eingenommen wird
Aktiver Komparator: Hohe Dosis
Aktiver Arm Hochdosiertes Linsitinib
Arzneimittel: Linsitinib
Studienmedikation, die zweimal täglich oral eingenommen wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Subjects Who Are Proptosis Responders at Week 24
Zeitfenster: 24 weeks
Proptosis response is defined as a ≥ 2 mm reduction from Baseline in the primary study eye without deterioration (≥ 2 mm increase) of proptosis in the contralateral non-study eye.
24 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Subjects Who Are Overall Responders at Week 24
Zeitfenster: 24 weeks
Overall response is defined as a >= 2-point reduction from baseline CAS and >= 2 mm reduction in proptosis in the primary study eye at week 24 without deterioration (>= 2-point increase) in CAS or deterioration (>= 2 mm increase) of proptosis in the contralateral non-study eye. In the event of death, the latest CAS/proptosis observations will be carried forward. Missing values of CAS and proptosis measurement in the primary study eye and contralateral non-study eye at week 24 are multiple imputed by using all available prior CAS/proptosis measures, smoking status and treatment group.
24 weeks
Percentage of Subjects With a CAS Value of 0 or 1 at Week 24
Zeitfenster: 24 weeks

A CAS value of 0 or 1 in primary study eye at week 24. In the event of death, the latest CAS observation will be carried forward.

Missing values of CAS at week 24 are multiple imputed by using all available prior CAS measures, smoking status and treatment group
24 weeks
Change From Baseline in the Graves' Ophthalmopathy Quality of Life (GO-QoL) Questionnaire Overall Score to Week 24.
Zeitfenster: 24 weeks

Change from baseline to week 24 in Graves' Ophthalmology Quality of Life (GO-QoL) overall score or to last assessed value in case of death. Missing values of GO-QoL overall score up to week 24 are multiple imputed by using all available prior GO-QoL overall score measures, smoking status and treatment group.

Overall scale was measured from 0 minimum to 100 maximum (0 is worse health state and 100 is best health state)
24 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sling Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VGN-TED-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während des Versuchs erfassten individuellen Teilnehmerdaten werden nach der Anonymisierung zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate und Ende 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge sollten an info@slingtx.com gerichtet werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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