Фаза 2b, исследование линситиниба у субъектов с активной, умеренной или тяжелой тиреоидной болезнью глаз (TED) (LIDS)
4 августа 2026 г. обновлено: Sling Therapeutics, Inc.
Фаза 2b, рандомизированное, двойное масочное, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, фармакокинетики и эффективности линситиниба у субъектов с активной, умеренной или тяжелой тиреоидной болезнью глаз (TED)
Общая цель состоит в том, чтобы изучить безопасность, фармакокинетику и эффективность линситиниба (низкомолекулярного ингибитора ИФР-1Р), вводимого перорально два раза в день (дважды в сутки), по сравнению с плацебо в течение 24 недель при лечении субъектов с активным заболеванием щитовидной железы средней и тяжелой степени. болезнь (ТЭД).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания, 28006
- Hospital La Princesa
-
-
-
-
-
Milan, Италия
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Endocrinology Pawilione Zonda
-
Pisa, Италия
- AOU Pisana
-
Pisa, Италия
- University of Pisa
-
-
-
-
-
North York, Канада, M3C 0G9
- Toronto Retina Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 3N9
- Vancouver Coastal Health Eye Care Center
-
-
-
-
-
Camberley, Соединенное Королевство, GU16 7UJ
- Frimley Health Foundation Trust
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XN
- Cardiff University
-
London, Соединенное Королевство, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NIHR Clinical Research Facility
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
- Thrive Health Research
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- UC San Diego Health
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94303
- Byers Eye Institute - Stanford University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Center for Excellence in Eye Care
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- Sarasota Retina Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
- Chicago Oculofacial Plastic Surgery
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Mass Eye and Ear
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
- Kellogg Eye Center
-
Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48152
- Kahana Oculoplastic & Orbital Surgery
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Washington University in St. Louis/Barnes Jewish Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist Health Eye Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Neuro-Eye Clinical Trials, Inc.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
- Eyelid Center of Utah
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- West Virginia University Eye Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз болезни Грейвса и/или аутоиммунного тиреоидита Хашимото, связанный с активной ТЭД от умеренной до тяжелой степени с CAS ≥ 4 (по шкале из 7 пунктов) для наиболее сильно пораженного глаза (первичный исследуемый глаз) при скрининге и исходном уровне
- Подтвержденная активная ТЭД (не угрожающая зрению, но оказывающая заметное влияние на повседневную жизнь, с началом (по данным историй болезни пациентов) в течение 12 месяцев до исходного визита и обычно связанная с одним или несколькими из следующих признаков: ретракция века ≥ 2 мм. , умеренное или тяжелое поражение мягких тканей, экзофтальм ≥ 3 мм выше нормы для расы и пола и/или непостоянная или постоянная диплопия.
- Субъекты должны быть эутиреоидными (определяется как нормальный ТТГ) или иметь субклинический гипертиреоз (определяется как нормальный FT4 и FT3 с ТТГ ниже нормального диапазона).
- Не требует немедленного хирургического вмешательства, лучевой терапии или другого офтальмологического вмешательства во время скрининга и не планирует никакого подобного лечения в ходе исследования.
Критерий исключения:
- Снижение максимально корригированной остроты зрения из-за нейропатии зрительного нерва, что определяется снижением зрения на 2 строки на диаграмме Снеллена, новым дефектом поля зрения или дефектом цвета, вторичным по отношению к поражению зрительного нерва в течение последних 6 месяцев.
- Декомпенсация роговицы, не поддающаяся медикаментозному лечению.
- Предыдущее орбитальное облучение или хирургическое вмешательство.
- Любое использование стероидов (внутривенно [в/в] или перорально) с кумулятивной дозой, эквивалентной > 1 г метилпреднизолона или эквивалентной для лечения ТЭД в течение 3 месяцев после скрининга.
- Предшествующая терапия ингибитором IGF-1R при любом заболевании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо Рука
|
Плацебо принимают два раза в день внутрь
|
|
Активный компаратор: Малая доза
Линситиниб в низкой дозе Active Arm
|
Исследуемое лекарство принимается два раза в день внутрь
|
|
Активный компаратор: Высокая доза
Линситиниб в высокой дозе Active Arm
|
Исследуемое лекарство принимается два раза в день внутрь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of Subjects Who Are Proptosis Responders at Week 24
Временное ограничение: 24 weeks
|
Proptosis response is defined as a ≥ 2 mm reduction from Baseline in the primary study eye without deterioration (≥ 2 mm increase) of proptosis in the contralateral non-study eye.
|
24 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of Subjects Who Are Overall Responders at Week 24
Временное ограничение: 24 weeks
|
Overall response is defined as a >= 2-point reduction from baseline CAS and >= 2 mm reduction in proptosis in the primary study eye at week 24 without deterioration (>= 2-point increase) in CAS or deterioration (>= 2 mm increase) of proptosis in the contralateral non-study eye.
In the event of death, the latest CAS/proptosis observations will be carried forward.
Missing values of CAS and proptosis measurement in the primary study eye and contralateral non-study eye at week 24 are multiple imputed by using all available prior CAS/proptosis measures, smoking status and treatment group.
|
24 weeks
|
|
Percentage of Subjects With a CAS Value of 0 or 1 at Week 24
Временное ограничение: 24 weeks
|
A CAS value of 0 or 1 in primary study eye at week 24. In the event of death, the latest CAS observation will be carried forward. Missing values of CAS at week 24 are multiple imputed by using all available prior CAS measures, smoking status and treatment group |
24 weeks
|
|
Change From Baseline in the Graves' Ophthalmopathy Quality of Life (GO-QoL) Questionnaire Overall Score to Week 24.
Временное ограничение: 24 weeks
|
Change from baseline to week 24 in Graves' Ophthalmology Quality of Life (GO-QoL) overall score or to last assessed value in case of death. Missing values of GO-QoL overall score up to week 24 are multiple imputed by using all available prior GO-QoL overall score measures, smoking status and treatment group. Overall scale was measured from 0 minimum to 100 maximum (0 is worse health state and 100 is best health state) |
24 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Генетические заболевания, врожденные
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания глаз, наследственные
- Болезнь Грейвса
- Зоб
- Гипертиреоз
- Тиреоидит, Аутоиммунный
- Тиреоидит
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Заболевания щитовидной железы
- Глазные болезни
- Офтальмопатия Грейвса
- Заболевания эндокринной системы
- Болезнь Хашимото
- Орбитальные заболевания
- Экзофтальм
- 3-(8-амино-1-(2-фенилхинолин-7-ил)имидазо[1,5-a]пиразин-3-ил)-1-метилциклобутанол
Другие идентификационные номера исследования
- VGN-TED-301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все индивидуальные данные участников, собранные в ходе исследования, после деидентификации будут доступны.
Сроки обмена IPD
Начинается через 3 месяца и заканчивается через 5 лет после публикации статьи.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложения следует направлять на адрес info@slingtx.com.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .