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ALSの進行を評価するための在宅リモートデジタルモニタリング（ALSの追跡）

2024年11月11日 更新者：St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

この研究の目的は、高度なデジタル健康技術 (DHT) の使用と、筋萎縮性側索硬化症 (ALS) 患者の進行を評価するための手段としてのその有効性を研究することです。 合計 80 人の ALS 患者が全米で募集され、アリゾナ州フェニックスのセント ジョセフ病院と医療センター、およびアトランタのエモリー大学 ALS クリニックの 2 つの施設が関与します。 これは完全にリモートでの観察研究であり、次のようなリモート データ収集プラットフォームを採用します。 (b) 臨床グレードの音声録音アプリを使用して、発話機能を評価します。 (c) 医療グレードのウェアラブル センサーを使用して、活動レベルと睡眠パターンを監視します。 (d) 標準化された電子臨床転帰評価 (eCOA) と患者報告転帰 (ePRO) を使用して、生活の質と認知能力を評価します。

この調査の主な目的は、次の質問のいくつかに答えることにあります。

  1. ALS 患者は、適切なトレーニングを受けて、または仮想訪問によるコーディネーターの支援を受けて、自宅で病気の進行の重要な側面を測定できますか?
  2. DHT を通じて収集された臨床転帰測定値のうち、ALS 進行の敏感な指標となるのはどれですか?
  3. 測定値は再現可能であり、ゴールド スタンダード評価と相関できるかどうか?

この研究の結果は、より分散化され、より患者中心であり、一般的に病気の進行の大きな負担となるクリニックへの訪問が少なくて済む将来のALS試験を設計するための貴重な情報を提供する可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Barrow Neurological Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

患者は、BNI およびエモリー大学 ALS クリニックで治療を受けている ALS 患者集団から募集されます。 これらの診療所以外で ALS 患者を仮想的に募集する場合、研究の詳細と連絡先情報は、IRB が承認した Web サイト、ソーシャル メディア、患者擁護グループ (北東 ALS コンソーシアム (NEALS)、ALS 協会 (ALSA) の Web サイトなど) に掲載されます。およびその他の ALS フォーラム。 National ALS Registry は、募集を促進するためにも使用されます。

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 90 歳までの男性または女性。
  2. -修正されたエルエスコリアル基準（EEC）に従って、明確な、可能性の高い、または可能性のあるALSと診断された、またはゴールドコースト基準を使用してALSと診断された。
  3. 登録時に、フットブレースまたは杖の使用の有無にかかわらず、独立して歩行できる必要があります。
  4. -予測値の≥40％の肺活量スコア（最後の既知の対面訪問および利用可能な場合）。
  5. 時折繰り返されるわかりやすいスピーチ。
  6. -予定された訪問と研究手順を遵守する意欲と医学的能力。
  7. 研究の目的とリスクを理解し、署名と日付を記入したインフォームド コンセントと、保護された健康情報 (PHI) を使用するための承認を提供する能力。
  8. スマートフォンを所有しており、学習アプリをインストールする意欲がある。
  9. 安定したブロードバンド インターネット アクセスを備えた、自宅での継続的なインターネット アクセス。
  10. スマートフォンのアプリを使用して、アンケートを理解して記入し、指示に従うのに十分な英語力。

除外基準:

  1. -研究者の意見で研究手順を混乱させる可能性のある重畳された病状で診断されました。
  2. プロトコルを遵守する参加者の能力に影響を与える可能性がある状態（身体的、精神的、または社会的）の存在を含む、このプロトコルの要件を遵守したくない、または遵守できない。
  3. PIの意見において、候補者が研究への参加に適していないと判断されたその他の理由。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
在宅評価の実現可能性
時間枠：12ヶ月
各被験者が完了した在宅評価の平均回数は、Wald メソッドを使用して四半期ごとに計算されます
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

協力者

Emory University
Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月21日

一次修了 (実際)

2024年8月12日

研究の完了 (実際)

2024年8月28日

試験登録日

最初に提出

2022年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月2日

最初の投稿 (実際)

2022年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月11日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DHI-10012021-ALS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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