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ALS 진행 평가를 위한 가정 기반 원격 디지털 모니터링(ALS 추적)

2024년 11월 11일 업데이트: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

이 연구의 목적은 ALS(근위축성 측색 경화증) 환자의 진행을 평가하기 위한 척도로서 첨단 디지털 건강 기술(DHT)의 사용과 그 타당성을 연구하는 것입니다. 총 80명의 ALS 환자가 미국 전역에서 모집될 예정이며 애리조나 주 피닉스의 세인트 조셉 병원 및 메디컬 센터와 애틀랜타의 에모리 대학교 ALS 클리닉의 두 곳이 참여하게 됩니다. 이것은 완전한 원격 관찰 연구가 될 것이며 다음과 같은 원격 데이터 수집 플랫폼을 사용할 것입니다. (b) 말하기 기능을 평가하기 위해 임상 등급의 음성 녹음 앱이 사용됩니다. (c) 의료용 웨어러블 센서를 사용하여 활동 수준과 수면 패턴을 모니터링합니다. (d) 표준화된 전자 임상 결과 평가(eCOA) 및 환자 보고 결과(ePRO)는 삶의 질과 인지 능력을 평가하는 데 사용됩니다.

이 연구의 주요 목표는 다음 질문 중 일부에 답하는 것입니다.

  1. ALS 환자가 적절한 교육을 받거나 가상 방문을 통해 코디네이터의 도움을 받아 집에서 질병 진행의 중요한 측면을 측정할 수 있습니까?
  2. DHT를 통해 수집된 임상 결과 측정은 ALS 진행의 민감한 지표입니까?
  3. 측정값이 재현 가능하고 금본위제 평가와 상관관계가 있는지 여부

이 연구의 결과는 보다 분산되고 환자 중심적이며 일반적으로 질병 진행에 큰 부담이 되는 진료소 방문을 덜 필요로 하는 향후 ALS 임상시험을 설계하는 데 유용한 정보를 제공할 수 있는 잠재력이 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

80

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

BNI 및 Emory University ALS 클리닉에서 치료를 받는 ALS 환자 집단에서 환자를 모집합니다. 해당 클리닉 외부에서 ALS 환자를 가상으로 모집하기 위해 연락처 정보가 포함된 연구 세부 정보가 IRB 승인 웹사이트, 소셜 미디어 및 Northeast ALS Consortium(NEALS), ALS Association(ALSA) 웹사이트를 포함한 환자 옹호 단체에 게시됩니다. 및 기타 ALS 포럼. National ALS Registry는 또한 모집을 촉진하는 데 사용될 것입니다.

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 90세 사이의 남성 또는 여성.
  2. 수정된 El Escorial Criteria(EEC)에 따라 확정적이거나 가능성이 있거나 가능한 ALS로 진단되거나 Gold Coast Criteria를 사용하여 ALS로 진단됨.
  3. 발 보호대나 지팡이를 사용하거나 사용하지 않고 등록 시 독립적으로 걸을 수 있어야 합니다.
  4. 예상 값의 40% 이상인 폐활량 점수(마지막으로 알려진 직접 방문 시 및 가능한 경우).
  5. 때때로 반복되는 명료한 연설.
  6. 예정된 방문 및 연구 절차를 준수하려는 의지 및 의학적 능력.
  7. 연구의 목적과 위험을 이해하고 보호 건강 정보(PHI) 사용에 대한 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의 및 승인을 제공할 수 있는 능력.
  8. 스마트폰 보유 및 학습 앱 설치 의향.
  9. 안정적인 광대역 인터넷 액세스로 가정에서 지속적인 인터넷 액세스.
  10. 설문지를 이해 및 작성하고 스마트폰 앱을 사용하여 지침을 따를 수 있는 영어에 충분히 능숙합니다.

제외 기준:

  1. 연구자의 의견에 따라 연구 절차를 혼란스럽게 할 수 있는 중첩된 의학적 상태로 진단됨.
  2. 프로토콜을 준수하는 참가자의 능력에 영향을 줄 가능성이 있는 모든 상태(신체적, 정신적 또는 사회적)의 존재를 포함하여 이 프로토콜의 요구 사항을 준수하지 않거나 준수할 수 없습니다.
  3. PI의 의견에 따라 후보자가 연구 참여에 부적합하다고 판단되는 기타 모든 이유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재택 평가의 타당성
기간: 12 개월
각 과목이 완료한 재택 평가의 평균 수는 Wald 방법을 사용하여 매 분기 계산됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

협력자

Emory University
Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 21일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 12일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DHI-10012021-ALS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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