Thuisgebaseerde digitale bewaking op afstand om ALS-progressie te beoordelen (ALS volgen)
Het doel van deze studie is het gebruik van geavanceerde digitale gezondheidstechnologieën (DHT) en de validiteit ervan te bestuderen als maatstaf voor het beoordelen van de progressie bij patiënten met amyotrofische laterale sclerose (ALS). Er zullen in totaal 80 ALS-patiënten worden gerekruteerd in de VS en er zullen twee vestigingen bij betrokken zijn: St. Joseph Hospital and Medical Center in Phoenix, AZ, en Emory University ALS Clinic in Atlanta. Dit zal een volledig op afstand uitgevoerd observatieonderzoek zijn en er zullen platforms voor gegevensverzameling op afstand worden gebruikt, zoals (a) een digitaal spirometrie-apparaat dat wordt aangedreven door een mobiele app zal worden gebruikt om de vitale capaciteit te meten; (b) Er zal een spraakopname-app van klinische kwaliteit worden gebruikt om de spraakfunctie te evalueren; (c) Er zal een draagbare sensor van medische kwaliteit worden gebruikt om activiteitsniveaus en slaappatronen te bewaken; en (d) gestandaardiseerde elektronische klinische uitkomstbeoordelingen (eCOA) en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (ePRO) zullen worden gebruikt om de kwaliteit van leven en cognitieve vaardigheden te evalueren.
Het belangrijkste doel van dit onderzoek is om een aantal van deze vragen te beantwoorden:
- Kunnen ALS-patiënten belangrijke aspecten van de ziekteprogressie thuis meten, hetzij zelf met de juiste opleiding, hetzij met de hulp van een coördinator via een virtueel bezoek?
- Welke klinische uitkomstmaten verzameld via DHT zijn gevoelige indicatoren van ALS-progressie?
- Zijn de metingen reproduceerbaar en of ze kunnen correleren met gouden standaardbeoordelingen?
De resultaten van deze studie hebben het potentieel om waardevolle informatie te verschaffen voor het ontwerpen van toekomstige ALS-onderzoeken die meer gedecentraliseerd en meer patiëntgericht zijn en minder bezoeken aan de kliniek vereisen, wat doorgaans een grote last wordt bij ziekteprogressie
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, leeftijd 18 tot 90.
- Gediagnosticeerd met definitieve, waarschijnlijke of mogelijke ALS volgens de gewijzigde El Escorial Criteria (EEC) of gediagnosticeerd met ALS met behulp van de Gold Coast Criteria.
- Moet zelfstandig kunnen lopen op het moment van inschrijving, met of zonder het gebruik van voetsteunen of stok.
- Een vitale capaciteitsscore van ≥40% van de voorspelde waarde (bij laatst bekende persoonlijk bezoek en indien beschikbaar).
- Verstaanbare spraak met af en toe herhaling.
- Bereidheid en medisch vermogen om te voldoen aan geplande bezoeken en studieprocedures.
- Mogelijkheid om het doel en de risico's van het onderzoek te begrijpen en ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming en toestemming te geven om beschermde gezondheidsinformatie (PHI) te gebruiken.
- Bezit van een smartphone, en bereidheid om hier studie-apps op te installeren.
- Continu internet in huis, met stabiele breedband internettoegang.
- Voldoende bekwaam in het Engels om vragenlijsten te begrijpen en in te vullen en instructies op te volgen met behulp van smartphone-apps.
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met een bijkomende medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksprocedures zou kunnen verwarren.
- Niet bereid of niet in staat om te voldoen aan de vereisten van dit protocol, inclusief de aanwezigheid van een aandoening (fysiek, mentaal of sociaal) die waarschijnlijk van invloed is op het vermogen van de deelnemer om aan het protocol te voldoen.
- Alle andere redenen waarom de kandidaat naar de mening van de PI ongeschikt wordt geacht voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van assessments aan huis
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het gemiddelde aantal thuisbeoordelingen dat door elk onderwerp is voltooid, wordt elk kwartaal berekend met behulp van de Wald-methode
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DHI-10012021-ALS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .