Heimbasierte digitale Fernüberwachung zur Beurteilung des ALS-Fortschritts (Track ALS)
Der Zweck dieser Studie ist es, die Verwendung fortschrittlicher digitaler Gesundheitstechnologien (DHT) und ihre Gültigkeit als Maß für die Beurteilung des Fortschreitens bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS) zu untersuchen. Insgesamt 80 ALS-Patienten werden in den USA rekrutiert, und zwar an zwei Standorten – dem St. Joseph Hospital and Medical Center in Phoenix, AZ, und der Emory University ALS Clinic in Atlanta. Dies wird eine vollständig ferngesteuerte Beobachtungsstudie sein und ferngesteuerte Datenerfassungsplattformen verwenden, wie z. B. (a) ein digitales Spirometriegerät, das von einer mobilen App betrieben wird, um die Vitalkapazität zu messen; (b) Eine Sprachaufzeichnungs-App für klinische Zwecke wird verwendet, um die Sprachfunktion zu bewerten; (c) Ein tragbarer Sensor medizinischer Qualität wird verwendet, um Aktivitätsniveaus und Schlafmuster zu überwachen; und (d) Standardized Electronic Clinical Outcome Assessments (eCOA) und Patient Reported Outcomes (ePRO) werden verwendet, um die Lebensqualität und die kognitiven Fähigkeiten zu bewerten.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, einige dieser Fragen zu beantworten:
- Können ALS-Patienten wichtige Aspekte des Krankheitsverlaufs zu Hause messen, entweder selbst mit entsprechender Schulung oder mit Unterstützung eines Koordinators über einen virtuellen Besuch?
- Welche durch DHT gesammelten klinischen Ergebnismessungen sind sensible Indikatoren für das Fortschreiten von ALS?
- Sind die Maßnahmen reproduzierbar und können sie mit Goldstandard-Bewertungen korrelieren?
Die Ergebnisse dieser Studie haben das Potenzial, wertvolle Informationen für die Gestaltung zukünftiger ALS-Studien zu liefern, die dezentraler und patientenorientierter sind und weniger Besuche in der Klinik erfordern, die typischerweise mit dem Fortschreiten der Krankheit zu einer großen Belastung werden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, Alter 18 bis 90.
- Diagnostiziert mit eindeutiger, wahrscheinlicher oder möglicher ALS gemäß den modifizierten El Escorial-Kriterien (EEC) oder diagnostiziert mit ALS gemäß den Gold Coast-Kriterien.
- Muss in der Lage sein, sich zum Zeitpunkt der Anmeldung selbstständig zu bewegen, mit oder ohne Verwendung von Fußstützen oder Gehstock.
- Ein Vitalkapazitätswert von ≥40 % des vorhergesagten Werts (bei letztem bekannten persönlichen Besuch und falls verfügbar).
- Verständliches Sprechen mit gelegentlicher Wiederholung.
- Bereitschaft und medizinische Fähigkeit, geplante Besuche und Studienverfahren einzuhalten.
- Fähigkeit, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen und eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung und Genehmigung zur Verwendung geschützter Gesundheitsinformationen (PHI) bereitzustellen.
- Besitz eines Smartphones und Bereitschaft, Lern-Apps darauf zu installieren.
- Kontinuierlicher Internetzugang zu Hause mit stabilem Breitband-Internetzugang.
- Ausreichende Englischkenntnisse, um Fragebögen zu verstehen und auszufüllen und Anweisungen mit Smartphone-Apps zu befolgen.
Ausschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit einem überlagerten medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Studienverfahren verfälschen könnte.
- Unwillig oder nicht in der Lage, die Anforderungen dieses Protokolls zu erfüllen, einschließlich des Vorhandenseins eines Zustands (körperlich, geistig oder sozial), der wahrscheinlich die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigt, das Protokoll einzuhalten.
- Alle anderen Gründe, warum der Kandidat nach Ansicht des PI für die Aufnahme in die Studie als ungeeignet eingestuft wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchführbarkeit von At-Home-Assessments
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die durchschnittliche Anzahl der von jedem Probanden abgeschlossenen Tests zu Hause wird jedes Quartal nach der Wald-Methode berechnet
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DHI-10012021-ALS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .