Monitoramento digital remoto baseado em casa para avaliar a progressão da ELA (rastrear a ELA)
O objetivo deste estudo é estudar o uso de Tecnologias Digitais de Saúde (DHT) avançadas e sua validade como medidas para avaliar a progressão em pacientes com Esclerose Lateral Amiotrófica (ALS). Um total de 80 pacientes com ELA serão recrutados nos EUA e envolverão dois locais - St. Joseph Hospital e Medical Center em Phoenix, AZ, e Emory University ALS Clinic em Atlanta. Este será um estudo observacional totalmente remoto e empregará plataformas remotas de coleta de dados, como (a) Um dispositivo de espirometria digital alimentado por um aplicativo móvel será usado para medir a capacidade vital; (b) Um aplicativo de gravação de voz de nível clínico será usado para avaliar a função da fala; (c) Um sensor vestível de nível médico será usado para monitorar os níveis de atividade e os padrões de sono; e (d) Avaliações padronizadas de resultados clínicos eletrônicos (eCOA) e resultados relatados pelo paciente (ePRO) serão usados para avaliar a qualidade de vida e as habilidades cognitivas.
O principal objetivo deste estudo é responder a algumas destas questões:
- Os pacientes com ELA podem medir aspectos importantes da progressão da doença em casa, sozinhos com treinamento adequado ou com a ajuda de um coordenador por meio de visita virtual?
- Quais medidas de resultado clínico coletadas por meio do DHT são indicadores sensíveis da progressão da ELA?
- As medidas são reprodutíveis e podem ser correlacionadas com as avaliações padrão-ouro?
Os resultados deste estudo têm o potencial de fornecer informações valiosas para projetar futuros ensaios de ELA que sejam mais descentralizados, mais centrados no paciente e exijam menos visitas à clínica, que normalmente se tornam um grande fardo com a progressão da doença
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Barrow Neurological Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, de 18 a 90 anos.
- Diagnosticado com ELA definitiva, provável ou possível de acordo com os Critérios El Escorial modificados (EEC) ou diagnosticado com ELA usando os Critérios de Gold Coast.
- Deve ser capaz de deambular de forma independente no momento da inscrição, com ou sem o uso de órteses ou bengala.
- Uma pontuação de capacidade vital de ≥40% do valor previsto (na última visita pessoal conhecida e se disponível).
- Discurso inteligível com repetição ocasional.
- Vontade e capacidade médica para cumprir as visitas agendadas e os procedimentos do estudo.
- Capacidade de entender o propósito e os riscos do estudo e fornecer consentimento informado assinado e datado e autorização para usar informações de saúde protegidas (PHI).
- Posse de um smartphone e vontade de instalar aplicativos de estudo nele.
- Acesso contínuo à Internet em casa, com acesso estável à Internet em banda larga.
- Proficiente o suficiente em inglês para entender e preencher questionários e seguir instruções usando aplicativos de smartphone.
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com uma condição médica sobreposta que poderia confundir os procedimentos do estudo na opinião do investigador.
- Não querer ou não poder cumprir os requisitos deste protocolo, incluindo a presença de qualquer condição (física, mental ou social) que possa afetar a capacidade do participante de cumprir o protocolo.
- Quaisquer outras razões pelas quais, na opinião do PI, o candidato seja considerado inadequado para ingressar no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de avaliações em casa
Prazo: 12 meses
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O número médio de avaliações em casa concluídas por cada sujeito será calculado a cada trimestre usando o método Wald
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DHI-10012021-ALS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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