Monitoraggio digitale remoto domiciliare per valutare la progressione della SLA (Track ALS)
Lo scopo di questo studio è studiare l'uso delle avanzate tecnologie sanitarie digitali (DHT) e la sua validità come misure per valutare la progressione nei pazienti affetti da sclerosi laterale amiotrofica (SLA). Un totale di 80 pazienti affetti da SLA sarà reclutato negli Stati Uniti e coinvolgerà due siti: il St. Joseph Hospital e il Medical Center di Phoenix, in Arizona, e la Emory University ALS Clinic di Atlanta. Questo sarà uno studio osservazionale completamente remoto e impiegherà piattaforme di raccolta dati remote come (a) Un dispositivo di spirometria digitale alimentato da un'app mobile verrà utilizzato per misurare la capacità vitale; (b) Verrà utilizzata un'app di registrazione vocale di livello clinico per valutare la funzione vocale; (c) Verrà utilizzato un sensore indossabile di livello medico per monitorare i livelli di attività e i modelli di sonno; e (d) le valutazioni elettroniche standardizzate degli esiti clinici (eCOA) e gli esiti riferiti dai pazienti (ePRO) saranno utilizzati per valutare la qualità della vita e le capacità cognitive.
L'obiettivo principale di questo studio è rispondere ad alcune di queste domande:
- I pazienti con SLA possono misurare aspetti importanti della progressione della malattia a casa, da soli con una formazione adeguata o con l'assistenza di un coordinatore tramite visita virtuale?
- Quali misure di esito clinico raccolte attraverso il DHT sono indicatori sensibili della progressione della SLA?
- Le misure sono riproducibili e se possono correlarsi con le valutazioni del gold standard?
I risultati di questo studio hanno il potenziale per fornire informazioni preziose per la progettazione di futuri studi sulla SLA che siano più decentralizzati, più incentrati sul paziente e richiedano meno visite in clinica che in genere diventano un onere maggiore con la progressione della malattia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
- Barrow Neurological Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, dai 18 ai 90 anni.
- Diagnosi di SLA definita, probabile o possibile secondo i criteri El Escorial (EEC) modificati o diagnosi di SLA utilizzando i criteri della Gold Coast.
- Deve essere in grado di deambulare autonomamente al momento dell'iscrizione, con o senza l'uso di tutori per i piedi o bastone.
- Un punteggio di capacità vitale ≥40% del valore previsto (all'ultima visita di persona nota e se disponibile).
- Discorso intelligibile con ripetizione occasionale.
- Disponibilità e capacità medica di rispettare le visite programmate e le procedure di studio.
- Capacità di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e fornire il consenso informato firmato e datato e l'autorizzazione all'uso di informazioni sanitarie protette (PHI).
- Possesso di uno smartphone e disponibilità a installarvi app di studio.
- Accesso continuo a Internet da casa, con accesso a Internet a banda larga stabile.
- Sufficientemente competente in inglese per comprendere e completare i questionari e seguire le istruzioni utilizzando le app per smartphone.
Criteri di esclusione:
- - Diagnosi di una condizione medica sovrapposta che potrebbe confondere le procedure dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
- Riluttanza o impossibilità a rispettare i requisiti del presente protocollo, inclusa la presenza di qualsiasi condizione (fisica, mentale o sociale) che possa influire sulla capacità del partecipante di rispettare il protocollo.
- Ogni altro motivo che, a giudizio del PI, ritenga il candidato non idoneo all'ingresso nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità delle valutazioni a domicilio
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il numero medio di valutazioni a domicilio completate da ciascun soggetto sarà calcolato ogni trimestre utilizzando il metodo Wald
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DHI-10012021-ALS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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