Домашний удаленный цифровой мониторинг для оценки прогрессирования БАС (отслеживание БАС)
Целью данного исследования является изучение использования передовых цифровых медицинских технологий (DHT) и их достоверности в качестве мер для оценки прогрессирования у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом (БАС). В общей сложности 80 пациентов с БАС будут набраны в США и будут задействованы в двух учреждениях — больнице и медицинском центре Св. Иосифа в Фениксе, штат Аризона, и клинике БАС Университета Эмори в Атланте. Это будет полностью удаленное обсервационное исследование, в котором будут использоваться удаленные платформы для сбора данных, такие как (а) цифровое устройство спирометрии, работающее от мобильного приложения, будет использоваться для измерения жизненной емкости легких; (b) Приложение для записи голоса клинического класса будет использоваться для оценки речевой функции; c) носимый датчик медицинского назначения будет использоваться для контроля уровня активности и режимов сна; и (d) стандартизированные электронные оценки клинических результатов (eCOA) и результаты, о которых сообщают пациенты (ePRO), будут использоваться для оценки качества жизни и когнитивных способностей.
Основная цель данного исследования состоит в том, чтобы ответить на некоторые из этих вопросов:
- Могут ли пациенты с БАС измерить важные аспекты прогрессирования заболевания в домашних условиях либо самостоятельно с помощью соответствующего обучения, либо с помощью координаторов посредством виртуального визита?
- Какие показатели клинического исхода, собранные с помощью DHT, являются чувствительными индикаторами прогрессирования БАС?
- Воспроизводимы ли измерения и могут ли они коррелировать с оценками золотого стандарта?
Результаты этого исследования могут предоставить ценную информацию для планирования будущих испытаний БАС, которые будут более децентрализованными, более ориентированными на пациента и требующими меньше визитов в клинику, которые обычно становятся основным бременем при прогрессировании заболевания.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Praveena Mohan, PhD
- Номер телефона: 602-406-3032
- Электронная почта: praveena.mohan@dignityhealth.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Katherine Cummings
- Номер телефона: 602-406-6262
- Электронная почта: Katherine.Cummings@emory.edu
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 90 лет.
- Диагноз определенного, вероятного или возможного БАС в соответствии с модифицированными критериями Эль-Эскориала (ЕЕС) или диагноз БАС с использованием критериев Голд-Коста.
- Должен быть в состоянии передвигаться самостоятельно на момент зачисления, с использованием или без использования скоб для ног или трости.
- Показатель жизненной емкости легких ≥40% от прогнозируемого значения (при последнем известном личном посещении и при наличии).
- Разборчивая речь с редкими повторениями.
- Готовность и медицинская способность соблюдать запланированные визиты и учебные процедуры.
- Способность понять цель и риски исследования и предоставить подписанное и датированное информированное согласие и разрешение на использование защищенной медицинской информации (PHI).
- Наличие смартфона и готовность устанавливать на него учебные приложения.
- Непрерывный доступ в Интернет дома, со стабильным широкополосным доступом в Интернет.
- Достаточный уровень владения английским языком, чтобы понимать и заполнять анкеты и следовать инструкциям с помощью приложений для смартфонов.
Критерий исключения:
- Диагностировано сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может исказить процедуры исследования.
- Нежелание или неспособность соблюдать требования этого протокола, включая наличие любого состояния (физического, психического или социального), которое может повлиять на способность участника соблюдать протокол.
- Любые другие причины, по которым, по мнению ИП, кандидат признан непригодным для участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность оценки на дому
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Среднее количество домашних оценок, выполненных каждым субъектом, будет рассчитываться каждый квартал с использованием метода Вальда.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DHI-10012021-ALS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .