Monitoreo digital remoto basado en el hogar para evaluar la progresión de ALS (Track ALS)
El propósito de este estudio es estudiar el uso de tecnologías de salud digital avanzadas (DHT) y su validez como medidas para evaluar la progresión en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA). Se reclutará un total de 80 pacientes con ELA en los EE. UU. e involucrará dos sitios: el Hospital y Centro Médico St. Joseph en Phoenix, AZ, y la Clínica de ELA de la Universidad de Emory en Atlanta. Este será un estudio de observación completamente remoto y empleará plataformas de recopilación de datos remotos como (a) Se utilizará un dispositivo de espirometría digital alimentado por una aplicación móvil para medir la capacidad vital; (b) Se utilizará una aplicación de grabación de voz de grado clínico para evaluar la función del habla; (c) Se utilizará un sensor portátil de grado médico para monitorear los niveles de actividad y los patrones de sueño; y (d) se utilizarán Evaluaciones Electrónicas Estandarizadas de Resultados Clínicos (eCOA) y Resultados Informados por el Paciente (ePRO) para evaluar la calidad de vida y las capacidades cognitivas.
El objetivo principal de este estudio es responder a algunas de estas preguntas:
- ¿Pueden los pacientes con ELA medir aspectos importantes de la progresión de la enfermedad en casa, ya sea por sí mismos con la capacitación adecuada o con la ayuda de un coordinador a través de una visita virtual?
- ¿Qué medidas de resultados clínicos recopiladas a través de DHT son indicadores sensibles de la progresión de la ELA?
- ¿Las medidas son reproducibles y si pueden correlacionarse con las evaluaciones estándar de oro?
Los resultados de este estudio tienen el potencial de proporcionar información valiosa para diseñar futuros ensayos de ALS que sean más descentralizados, más centrados en el paciente y requieran menos visitas a la clínica, lo que generalmente se convierte en una carga importante con la progresión de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Barrow Neurological Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 a 90 años.
- Diagnosticado con ELA definitiva, probable o posible según los Criterios de El Escorial modificados (EEC) o diagnosticado con ELA utilizando los Criterios de Gold Coast.
- Debe poder deambular de forma independiente en el momento de la inscripción, con o sin el uso de aparatos ortopédicos para los pies o bastón.
- Una puntuación de capacidad vital de ≥40 % del valor previsto (en la última visita presencial conocida y si está disponible).
- Habla inteligible con repeticiones ocasionales.
- Voluntad y capacidad médica para cumplir con las visitas programadas y los procedimientos del estudio.
- Capacidad para comprender el propósito y los riesgos del estudio y proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado y una autorización para usar información de salud protegida (PHI).
- Posesión de un teléfono inteligente y disposición para instalar aplicaciones de estudio en él.
- Acceso continuo a internet en casa, con acceso estable a internet de banda ancha.
- Suficientemente competente en inglés para comprender y completar cuestionarios y seguir instrucciones utilizando aplicaciones de teléfonos inteligentes.
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con una condición médica superpuesta que podría confundir los procedimientos del estudio en la opinión del investigador.
- No querer o no poder cumplir con los requisitos de este protocolo, incluida la presencia de cualquier condición (física, mental o social) que pueda afectar la capacidad del participante para cumplir con el protocolo.
- Cualquier otra razón por la que, en opinión del PI, se determine que el candidato no es apto para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de las evaluaciones en el hogar
Periodo de tiempo: 12 meses
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La cantidad promedio de evaluaciones en el hogar completadas por cada sujeto se calculará cada trimestre utilizando el método de Wald
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Enfermedad de la neuronas motoras
- La esclerosis lateral amiotrófica
Otros números de identificación del estudio
- DHI-10012021-ALS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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