Zdalne monitorowanie cyfrowe w domu w celu oceny postępu ALS (śledzenie ALS)
Celem tego badania jest zbadanie zastosowania zaawansowanych cyfrowych technologii medycznych (DHT) i ich przydatności jako środków oceny postępu u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS). Łącznie 80 pacjentów z ALS zostanie zrekrutowanych w całych Stanach Zjednoczonych i obejmie dwa ośrodki - St. Joseph Hospital and Medical Center w Phoenix, AZ oraz klinikę ALS Uniwersytetu Emory w Atlancie. Będzie to w pełni zdalne badanie obserwacyjne i będzie wykorzystywać platformy do zdalnego gromadzenia danych, takie jak (a) Cyfrowe urządzenie do spirometrii obsługiwane przez aplikację mobilną zostanie użyte do pomiaru pojemności życiowej; (b) Do oceny funkcji mowy zostanie wykorzystana aplikacja do nagrywania głosu klasy klinicznej; (c) Do monitorowania poziomów aktywności i schematów snu będzie używany czujnik do noszenia na ciele klasy medycznej; oraz (d) Standaryzowane elektroniczne oceny wyników klinicznych (eCOA) i wyniki zgłaszane przez pacjentów (ePRO) będą wykorzystywane do oceny jakości życia i zdolności poznawczych.
Głównym celem tego badania jest odpowiedź na niektóre z tych pytań:
- Czy pacjenci z ALS mogą mierzyć ważne aspekty postępu choroby w domu, samodzielnie po odpowiednim przeszkoleniu lub z pomocą koordynatorów podczas wirtualnej wizyty?
- Które miary wyniku klinicznego zebrane za pomocą DHT są czułymi wskaźnikami progresji ALS?
- Czy miary są powtarzalne i czy mogą być skorelowane z ocenami złotego standardu?
Wyniki tego badania mogą potencjalnie dostarczyć cennych informacji do zaprojektowania przyszłych badań ALS, które będą bardziej zdecentralizowane, bardziej skoncentrowane na pacjencie i będą wymagały mniejszej liczby wizyt w klinice, które zwykle stają się głównym obciążeniem w postępie choroby
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Praveena Mohan, PhD
- Numer telefonu: 602-406-3032
- E-mail: praveena.mohan@dignityhealth.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Katherine Cummings
- Numer telefonu: 602-406-6262
- E-mail: Katherine.Cummings@emory.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, wiek od 18 do 90 lat.
- Zdiagnozowano określony, prawdopodobny lub możliwy ALS zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami El Escorial (EEC) lub zdiagnozowano ALS przy użyciu kryteriów Gold Coast.
- Musi być w stanie samodzielnie poruszać się w momencie rejestracji, z lub bez użycia ortezy na stopy lub laski.
- Wynik pojemności życiowej ≥40% przewidywanej wartości (podczas ostatniej znanej wizyty osobistej i jeśli jest dostępna).
- Zrozumiała mowa z okazjonalnymi powtórzeniami.
- Chęć i zdolność medyczna do przestrzegania zaplanowanych wizyt i procedur badawczych.
- Zdolność zrozumienia celu i ryzyka badania oraz przedstawienia podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody i upoważnienia do wykorzystania chronionych informacji zdrowotnych (PHI).
- Posiadanie smartfona i chęć zainstalowania na nim aplikacji do nauki.
- Stały dostęp do Internetu w domu, ze stabilnym łączem szerokopasmowym.
- Wystarczająco biegły w języku angielskim, aby zrozumieć i wypełnić kwestionariusze oraz postępować zgodnie z instrukcjami za pomocą aplikacji na smartfony.
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowano z nałożonym stanem medycznym, który w opinii badacza może zakłócić procedury badania.
- Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań tego protokołu, w tym obecność jakiegokolwiek warunku (fizycznego, psychicznego lub społecznego), który może wpłynąć na zdolność uczestnika do przestrzegania protokołu.
- Wszelkie inne powody, które w opinii PI wskazują, że kandydat nie nadaje się do udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność ocen w domu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średnia liczba ocen przeprowadzanych w domu przez każdego badanego będzie obliczana co kwartał przy użyciu metody Walda
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DHI-10012021-ALS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .