急性虚血性脳卒中（LONGAN）後の機能回復に対するLongShengZhiカプセルの有効性と安全性
2022年3月9日 更新者：Ying Gao、Dongzhimen Hospital, Beijing
急性虚血性脳卒中 (LONGAN) 後の機能回復に対する LongShengZhi カプセルの有効性と安全性: 無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、LongShengZhi Capsule が虚血性脳卒中患者に効果的かつ安全であるかどうかを、プラセボと比較して判断することです。
この試験は、前向き、多施設、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間、優越性試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1376
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dandan Zhang, PhD, MD
- 電話番号：+8618810532113
- メール：zx1zy@126.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 発症から7日以内の急性虚血性脳卒中患者
- 18歳以上、性別不問
- NIHSSスコア4～15
除外基準:
- 腫瘍、外傷性脳損傷、血液疾患、または診断が確定しているその他の疾患によって引き起こされた二次性脳卒中
- 1以上の脳卒中前mRSスコア
- -既知の重度の肝機能障害または腎機能障害
- -治験薬の成分に対する既知のアレルギー
- -既知の出血素因または凝固障害
- -生存を3か月未満に制限する可能性が高い既知の病状
- 妊娠中の女性（臨床的に明らか）または授乳中の女性
- -過去3か月間の調査研究への参加
- 既知の認知症、制御不能な精神医学的問題
- -研究療法が開始された場合、または研究への患者の参加に影響を与える場合、患者に危険を及ぼす可能性のある状態。 判断は捜査官の裁量に委ねられる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LongShengZhi カプセル
実験グループ
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LongShengZhi カプセル、経口、毎回 5 カプセル、1 日 3 回。
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PLACEBO_COMPARATOR：LongShengZhi カプセル プラセボ
プラセボ群
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LongShengZhi カプセル プラセボ、経口、毎回 5 カプセル、1 日 3 回。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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転帰が良好な患者の割合
時間枠：無作為化後90日
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修正ランキン スケール (mRS) スコア ≤ 1 として定義される優れた転帰 (スコアの範囲は 0 から 6 で、0 から 1 は障害なし、2 から 5 は障害の増加、6 は死亡を示す)。
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無作為化後90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正ランキン スケール (mRS) スコアの分布
時間枠：無作為化から30日後
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修正ランキン スケール (mRS) スコアは 0 から 6 の範囲で、0 から 1 は障害がないことを示し、2 から 5 は障害の増加を示し、6 は死亡を示します。
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無作為化から30日後
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修正ランキン スケール (mRS) スコアの分布
時間枠：無作為化後90日
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修正ランキン スケール (mRS) スコアは 0 から 6 の範囲で、0 から 1 は障害がないことを示し、2 から 5 は障害の増加を示し、6 は死亡を示します。
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無作為化後90日
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転帰が良好な患者の割合
時間枠：無作為化から30日後
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良好な転帰は、修正ランキン スケール (mRS) スコアが 2 以下 (スコアは 0 ～ 6 の範囲で、0 ～ 1 は障害なし、2 ～ 5 は障害の増加、6 は死亡を示す) として定義されます。
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無作為化から30日後
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転帰が良好な患者の割合
時間枠：無作為化後90日
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良好な転帰は、修正ランキン スケール (mRS) スコアが 2 以下 (スコアは 0 ～ 6 の範囲で、0 ～ 1 は障害なし、2 ～ 5 は障害の増加、6 は死亡を示す) として定義されます。
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無作為化後90日
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National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) スコアの変化
時間枠：無作為化後90日
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ベースラインと無作為化後 30 日または無作為化後 90 日との間の NIHSS スコア (範囲 = 0 ～ 42、より高いスコアはより深刻な脳卒中を示す) の差。
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無作為化後90日
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生活の質が低い患者の割合
時間枠：無作為化から30日後
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-EuroQol 5 次元アンケート (EQ-D5) インデックス スコア ≤0.5 として定義される生活の質の低下。
EQ-5D インデックス スコアは、0 (死亡) から 1 (完全な健康状態) のスケールで測定されます。
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無作為化から30日後
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生活の質が低い患者の割合
時間枠：無作為化後90日
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-EuroQol 5 次元アンケート (EQ-D5) インデックス スコア ≤0.5 として定義される生活の質の低下。
EQ-5D インデックス スコアは、0 (死亡) から 1 (完全な健康状態) のスケールで測定されます。
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無作為化後90日
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機能的自立患者の割合
時間枠：無作為化から30日後
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人々の日常生活の活動を測定するために一般的に使用されている尺度である BI で測定された機能的独立性。
10 項目スケールのスコアは、0 (最低) から 100 (最高) の範囲です。
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無作為化から30日後
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機能的自立患者の割合
時間枠：無作為化後90日
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人々の日常生活の活動を測定するために一般的に使用されている尺度である BI で測定された機能的独立性。
10 項目スケールのスコアは、0 (最低) から 100 (最高) の範囲です。
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無作為化後90日
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運動機能の変化
時間枠：無作為化後90日
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Ｆｕｇｌ－Ｍｅｙｅｒ Ｍｏｔｏｒ Ｓｃａｌｅ（ＦＭＭＳ）スコア（０～１００の範囲、より低いスコアはより悪い運動状態を示す）によって測定される運動機能は、ベースラインから無作為化後９０日まで変化する。
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無作為化後90日
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認知機能の変化
時間枠：無作為化後90日
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モントリオール認知評価 (MoCA) スコア (0 ～ 30 の範囲、26 未満は認知障害を示す) を使用して測定される認知機能は、ベースラインから無作為化後 90 日まで変化します。
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無作為化後90日
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有害事象（AE）の割合
時間枠：無作為化後90日
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治療中のAEの割合。
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無作為化後90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年5月1日
一次修了 (予期された)
2023年12月31日
研究の完了 (予期された)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月9日
最初の投稿 (実際)
2022年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月9日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。