Werkzaamheid en veiligheid van LongShengZhi-capsule op functioneel herstel na acute ischemische beroerte (LONGAN)
9 maart 2022 bijgewerkt door: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing
Werkzaamheid en veiligheid van LongShengZhi-capsule op functioneel herstel na acute ischemische beroerte (LONGAN): een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie
Het doel van de studie is om te bepalen of LongShengZhi Capsule effectief en veilig is bij patiënten met een ischemische beroerte in vergelijking met placebo.
Deze studie is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, superioriteitsstudie met parallelle groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
1376
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dandan Zhang, PhD, MD
- Telefoonnummer: +8618810532113
- E-mail: zx1zy@126.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met acute ischemische beroerte binnen 7 dagen na aanvang
- 18 jaar of ouder, en geslacht niet beperkt
- NIHSS-score van 4 tot 15
Uitsluitingscriteria:
- Secundaire beroerte veroorzaakt door een tumor, traumatisch hersenletsel, hematologische ziekte of andere ziekten met een bevestigde diagnose
- Pre-stroke mRS-score van meer dan 1
- Bekende ernstige lever- of nierdisfunctie
- Bekende allergieën voor ingrediënten in het onderzoeksproduct
- Bekende bloedingsdiathese of stollingsstoornis
- Bekende medische aandoening die overleving waarschijnlijk beperkt tot minder dan 3 maanden
- Zwangere vrouwen (klinisch evident) of vrouwen die borstvoeding geven
- Deelname aan een onderzoekend onderzoek in de afgelopen 3 maanden
- Bekende dementie, ongecontroleerde psychiatrische problemen
- Elke aandoening die de patiënt in gevaar kan brengen als de studietherapie wordt gestart of die de deelname van de patiënt aan de studie beïnvloedt. Het oordeel wordt overgelaten aan het oordeel van de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: LongShengZhi-capsule
Experimentele groep
|
LongShengZhi-capsules, oraal, telkens 5 capsules, drie keer per dag.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: LongShengZhi-capsule placebo
Placebo-groep
|
LongShengZhi capsules placebo, oraal, 5 capsules per keer, drie keer per dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage patiënten met een uitstekend resultaat
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
|
Uitstekend resultaat gedefinieerd als een gemodificeerde Rankin-schaal (mRS)-score ≤ 1 (scores varieerden van 0 tot 6, waarbij 0 tot 1 geen handicap aangeeft, 2 tot 5 een toenemende handicap aangeeft en 6 de dood aangeeft).
|
90 dagen na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdeling van de gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) scores
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
|
Gewijzigde Rankin-schaalscores (mRS) varieerden van 0 tot 6, waarbij 0 tot 1 duidt op geen handicap, 2 tot 5 op toenemende handicap en 6 op overlijden.
|
30 dagen na randomisatie
|
|
Verdeling van de gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) scores
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
|
Gewijzigde Rankin-schaalscores (mRS) varieerden van 0 tot 6, waarbij 0 tot 1 duidt op geen handicap, 2 tot 5 op toenemende handicap en 6 op overlijden.
|
90 dagen na randomisatie
|
|
Het percentage patiënten met een goed resultaat
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
|
Goed resultaat gedefinieerd als een gewijzigde Rankin-schaal (mRS)-score ≤2 (scores varieerden van 0 tot 6, waarbij 0 tot 1 geen handicap aangeeft, 2 tot 5 een toenemende handicap aangeeft en 6 een overlijden aangeeft).
|
30 dagen na randomisatie
|
|
Het percentage patiënten met een goed resultaat
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
|
Goed resultaat gedefinieerd als een gewijzigde Rankin-schaal (mRS)-score ≤2 (scores varieerden van 0 tot 6, waarbij 0 tot 1 geen handicap aangeeft, 2 tot 5 een toenemende handicap aangeeft en 6 een overlijden aangeeft).
|
90 dagen na randomisatie
|
|
Veranderingen in scores van de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
|
Verschil in NIHSS-scores (bereik = 0-42, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere beroertes) tussen baseline en 30 dagen na randomisatie of 90 dagen na randomisatie.
|
90 dagen na randomisatie
|
|
Het percentage patiënten met een slechte kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
|
Slechte kwaliteit van leven gedefinieerd als EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-D5) indexscore ≤0,5.
De EQ-5D-indexscore wordt gemeten op een schaal van 0 (dood) tot 1 (volledige gezondheid).
|
30 dagen na randomisatie
|
|
Het percentage patiënten met een slechte kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
|
Slechte kwaliteit van leven gedefinieerd als EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-D5) indexscore ≤0,5.
De EQ-5D-indexscore wordt gemeten op een schaal van 0 (dood) tot 1 (volledige gezondheid).
|
90 dagen na randomisatie
|
|
Het percentage patiënten met functionele onafhankelijkheid
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
|
Functionele onafhankelijkheid gemeten met BI, een veelgebruikte schaal voor het meten van de activiteit van het dagelijks leven van mensen.
Score van 10-item schaal varieert van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
|
30 dagen na randomisatie
|
|
Het percentage patiënten met functionele onafhankelijkheid
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
|
Functionele onafhankelijkheid gemeten met BI, een veelgebruikte schaal voor het meten van de activiteit van het dagelijks leven van mensen.
Score van 10-item schaal varieert van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
|
90 dagen na randomisatie
|
|
Veranderingen in de motorische functie
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
|
Motorische functie, gemeten aan de hand van de Fugl-Meyer Motor Scale (FMMS)-score (bereik van 0-100, waarbij een lagere score een slechtere motorische status aangeeft) verandering vanaf baseline tot 90 dagen na randomisatie.
|
90 dagen na randomisatie
|
|
Veranderingen in cognitieve functie
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
|
Cognitieve functie, zoals gemeten met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score (bereik van 0 tot 30, waarbij minder dan 26 cognitieve stoornissen aangeven) verandering vanaf baseline tot 90 dagen na randomisatie.
|
90 dagen na randomisatie
|
|
Het aandeel ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
|
Het aandeel bijwerkingen tijdens de behandeling.
|
90 dagen na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 mei 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
14 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HX-DZM-202119
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .