Effekten og sikkerheten til LongShengZhi-kapselen på funksjonell gjenoppretting etter akutt iskemisk slag (LONGAN)
9. mars 2022 oppdatert av: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing
Effekt og sikkerhet av LongShengZhi-kapselen på funksjonell gjenoppretting etter akutt iskemisk slag (LONGAN): En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert prøvelse
Målet med studien er å finne ut om LongShengZhi Capsule er effektiv og trygg hos pasienter med iskemisk hjerneslag sammenlignet med placebo.
Denne studien er en prospektiv, multisenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet, parallell-gruppe, overlegenhetsstudie.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
1376
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dandan Zhang, PhD, MD
- Telefonnummer: +8618810532113
- E-post: zx1zy@126.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med akutt iskemisk slag innen 7 dager etter debut
- 18 år eller eldre, og kjønn ikke begrenset
- NIHSS-score på 4 til 15
Ekskluderingskriterier:
- Sekundært hjerneslag forårsaket av en svulst, traumatisk hjerneskade, hematologisk sykdom eller andre sykdommer med bekreftet diagnose
- Førslags mRS-score på mer enn 1
- Kjent alvorlig lever- eller nyredysfunksjon
- Kjente allergier for ingredienser i undersøkelsesproduktet
- Kjent blødende diatese eller koagulasjonsforstyrrelse
- Kjent medisinsk tilstand vil sannsynligvis begrense overlevelse til mindre enn 3 måneder
- Gravide kvinner (klinisk tydelig) eller ammende kvinner
- Deltakelse i en hvilken som helst undersøkelse de siste 3 månedene
- Kjent demens, ukontrollerte psykiatriske problemer
- Enhver tilstand som kan medføre farer for pasienten hvis studieterapi igangsettes eller påvirke pasientens deltakelse i studien. Dommen overlates til etterforskerens skjønn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: LongShengZhi kapsel
Eksperimentell gruppe
|
LongShengZhi kapsler, oralt, 5 kapsler hver gang, tre ganger om dagen.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: LongShengZhi kapsel placebo
Placebo gruppe
|
LongShengZhi kapsler placebo, oralt, 5 kapsler hver gang, tre ganger om dagen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen pasienter med utmerket resultat
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
|
Utmerket resultat definert som en modifisert Rankin-skala (mRS)-score ≤ 1 (skåre varierte fra 0 til 6, hvor 0 til 1 indikerer ingen funksjonshemming, 2 til 5 indikerer økende funksjonshemming og 6 indikerer død).
|
90 dager etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordeling av den modifiserte Rankin-skalaen (mRS)-poengsum
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Modifisert Rankin-skala (mRS) score varierte fra 0 til 6, med 0 til 1 som indikerer ingen funksjonshemming, 2 til 5 indikerer økende funksjonshemming og 6 indikerer død.
|
30 dager etter randomisering
|
|
Fordeling av den modifiserte Rankin-skalaen (mRS)-poengsum
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
|
Modifisert Rankin-skala (mRS) score varierte fra 0 til 6, med 0 til 1 som indikerer ingen funksjonshemming, 2 til 5 indikerer økende funksjonshemming og 6 indikerer død.
|
90 dager etter randomisering
|
|
Andelen pasienter med godt resultat
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Godt resultat definert som en modifisert Rankin-skala (mRS)-score ≤2 (score varierte fra 0 til 6, hvor 0 til 1 indikerer ingen funksjonshemming, 2 til 5 indikerer økende funksjonshemming og 6 indikerer død).
|
30 dager etter randomisering
|
|
Andelen pasienter med godt resultat
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
|
Godt resultat definert som en modifisert Rankin-skala (mRS)-score ≤2 (score varierte fra 0 til 6, hvor 0 til 1 indikerer ingen funksjonshemming, 2 til 5 indikerer økende funksjonshemming og 6 indikerer død).
|
90 dager etter randomisering
|
|
Endringer i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
|
Forskjellen på NIHSS-skåre (område =0-42, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige slag) mellom baseline og 30 dager etter randomisering eller 90 dager etter randomisering.
|
90 dager etter randomisering
|
|
Andelen pasienter med dårlig livskvalitet
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Dårlig livskvalitet definert som EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-D5) indeksscore ≤0,5.
EQ-5D-indeksskåren måles på en skala fra 0 (død) til 1 (full helse).
|
30 dager etter randomisering
|
|
Andelen pasienter med dårlig livskvalitet
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
|
Dårlig livskvalitet definert som EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-D5) indeksscore ≤0,5.
EQ-5D-indeksskåren måles på en skala fra 0 (død) til 1 (full helse).
|
90 dager etter randomisering
|
|
Andelen pasienter med funksjonell uavhengighet
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Funksjonell uavhengighet målt med BI, som var en vanlig skala for å måle aktiviteten i dagliglivet til mennesker.
Poengsummen på 10-elements skala varierer fra 0 (dårligst) til 100 (best).
|
30 dager etter randomisering
|
|
Andelen pasienter med funksjonell uavhengighet
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
|
Funksjonell uavhengighet målt med BI, som var en vanlig skala for å måle aktiviteten i dagliglivet til mennesker.
Poengsummen på 10-elements skala varierer fra 0 (dårligst) til 100 (best).
|
90 dager etter randomisering
|
|
Endringer i motorfunksjon
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
|
Motorisk funksjon, målt ved Fugl-Meyer Motor Scale (FMMS)-score (fra 0-100, med lavere skåre som viser dårligere motorisk status) endres fra baseline til 90 dager etter randomisering.
|
90 dager etter randomisering
|
|
Endringer i kognitiv funksjon
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
|
Kognitiv funksjon, målt ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score (fra 0 til 30, med mindre enn 26 som indikerer kognitiv svikt) endres fra baseline til 90 dager etter randomisering.
|
90 dager etter randomisering
|
|
Andelen av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
|
Andelen AE under behandlingen.
|
90 dager etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. mai 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
31. desember 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
14. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HX-DZM-202119
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .