Účinnost a bezpečnost kapsle LongShengZhi na funkční zotavení po akutní ischemické mrtvici (LONGAN)
9. března 2022 aktualizováno: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing
Účinnost a bezpečnost kapsle LongShengZhi na funkční zotavení po akutní ischemické mrtvici (LONGAN): Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Cílem studie je zjistit, zda je LongShengZhi Capsule účinná a bezpečná u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou ve srovnání s placebem.
Tato studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní studie vyšší kvality.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
1376
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dandan Zhang, PhD, MD
- Telefonní číslo: +8618810532113
- E-mail: zx1zy@126.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou do 7 dnů od začátku
- 18 let nebo starší a pohlaví není omezeno
- NIHSS skóre 4 až 15
Kritéria vyloučení:
- Sekundární cévní mozková příhoda způsobená nádorem, traumatickým poraněním mozku, hematologickým onemocněním nebo jiným onemocněním s potvrzenou diagnózou
- Skóre mRS před mrtvicí vyšší než 1
- Známá závažná dysfunkce jater nebo ledvin
- Známé alergie na složky ve zkoumaném produktu
- Známá krvácivá diatéza nebo porucha koagulace
- Známý zdravotní stav pravděpodobně omezí přežití na méně než 3 měsíce
- Těhotné ženy (klinicky evidentní) nebo kojící ženy
- Účast na jakékoli výzkumné studii v předchozích 3 měsících
- Známá demence, nekontrolované psychiatrické problémy
- Jakýkoli stav, který by mohl představovat riziko pro pacienta, pokud je zahájena studijní terapie, nebo ovlivnit účast pacienta ve studii. Rozhodnutí je ponecháno na uvážení vyšetřovatele
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kapsle LongShengZhi
Experimentální skupina
|
LongShengZhi kapsle, perorálně, 5 kapslí pokaždé, třikrát denně.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kapsle LongShengZhi
Placebo skupina
|
LongShengZhi kapsle placebo, perorálně, 5 kapslí pokaždé, třikrát denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s vynikajícím výsledkem
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
|
Vynikající výsledek definovaný jako skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) ≤ 1 (skóre se pohybovalo od 0 do 6, přičemž 0 až 1 indikovalo žádné postižení, 2 až 5 značilo rostoucí postižení a 6 indikovalo smrt).
|
90 dnů po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Distribuce skóre modifikované Rankinovy škály (mRS).
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
|
Skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) se pohybovalo od 0 do 6, přičemž 0 až 1 indikovalo žádné postižení, 2 až 5 značilo rostoucí postižení a 6 značilo smrt.
|
30 dnů po randomizaci
|
|
Distribuce skóre modifikované Rankinovy škály (mRS).
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
|
Skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) se pohybovalo od 0 do 6, přičemž 0 až 1 indikovalo žádné postižení, 2 až 5 značilo rostoucí postižení a 6 značilo smrt.
|
90 dnů po randomizaci
|
|
Podíl pacientů s dobrým výsledkem
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
|
Dobrý výsledek definovaný jako skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) ≤2 (skóre se pohybovalo od 0 do 6, přičemž 0 až 1 indikovalo žádné postižení, 2 až 5 značilo rostoucí postižení a 6 indikovalo smrt).
|
30 dnů po randomizaci
|
|
Podíl pacientů s dobrým výsledkem
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
|
Dobrý výsledek definovaný jako skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) ≤2 (skóre se pohybovalo od 0 do 6, přičemž 0 až 1 indikovalo žádné postižení, 2 až 5 značilo rostoucí postižení a 6 indikovalo smrt).
|
90 dnů po randomizaci
|
|
Změny ve skóre National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
|
Rozdíl ve skóre NIHSS (rozmezí =0-42, s vyšším skóre indikujícím závažnější mrtvice) mezi výchozí hodnotou a 30 dny po randomizaci nebo 90 dnů po randomizaci.
|
90 dnů po randomizaci
|
|
Podíl pacientů se špatnou kvalitou života
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
|
Špatná kvalita života definovaná jako indexové skóre EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-D5) ≤0,5.
Skóre indexu EQ-5D se měří na stupnici od 0 (smrt) do 1 (plné zdraví).
|
30 dnů po randomizaci
|
|
Podíl pacientů se špatnou kvalitou života
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
|
Špatná kvalita života definovaná jako indexové skóre EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-D5) ≤0,5.
Skóre indexu EQ-5D se měří na stupnici od 0 (smrt) do 1 (plné zdraví).
|
90 dnů po randomizaci
|
|
Podíl pacientů s funkční nezávislostí
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
|
Funkční nezávislost měřená pomocí BI, což byla běžně používaná škála pro měření aktivity každodenního života lidí.
Skóre škály 10 položek se pohybuje od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
|
30 dnů po randomizaci
|
|
Podíl pacientů s funkční nezávislostí
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
|
Funkční nezávislost měřená pomocí BI, což byla běžně používaná škála pro měření aktivity každodenního života lidí.
Skóre škály 10 položek se pohybuje od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
|
90 dnů po randomizaci
|
|
Změny ve funkci motoru
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
|
Motorická funkce, měřená skóre Fugl-Meyerovy motorické škály (FMMS) (rozsah od 0 do 100, přičemž nižší skóre ukazuje horší motorický stav) se mění od výchozí hodnoty do 90 dnů po randomizaci.
|
90 dnů po randomizaci
|
|
Změny v kognitivních funkcích
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
|
Kognitivní funkce, měřené pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) skóre (rozsah od 0 do 30, přičemž méně než 26 indikuje kognitivní poruchu) se mění od výchozí hodnoty do 90 dnů po randomizaci.
|
90 dnů po randomizaci
|
|
Podíl nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
|
Podíl AE během léčby.
|
90 dnů po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. května 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
14. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HX-DZM-202119
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .