Efficacia e sicurezza della capsula LongShengZhi sul recupero funzionale dopo ictus ischemico acuto (LONGAN)
9 marzo 2022 aggiornato da: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing
Efficacia e sicurezza della capsula LongShengZhi sul recupero funzionale dopo ictus ischemico acuto (LONGAN): uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Lo scopo dello studio è determinare se LongShengZhi Capsule è efficace e sicuro nei pazienti con ictus ischemico rispetto al placebo.
Questo studio è uno studio di superiorità prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
1376
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Dandan Zhang, PhD, MD
- Numero di telefono: +8618810532113
- Email: zx1zy@126.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ictus ischemico acuto entro 7 giorni dall'esordio
- 18 anni di età o più e genere non limitato
- Punteggio NIHSS da 4 a 15
Criteri di esclusione:
- Ictus secondario causato da tumore, lesione cerebrale traumatica, malattia ematologica o altre malattie con diagnosi confermata
- Punteggio mRS pre-ictus superiore a 1
- Disfunzione epatica o renale grave nota
- Allergie note per gli ingredienti nel prodotto sperimentale
- Diatesi emorragica nota o disturbo della coagulazione
- Condizione medica nota che potrebbe limitare la sopravvivenza a meno di 3 mesi
- Donne in gravidanza (clinicamente evidente) o donne che allattano
- - Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale nei 3 mesi precedenti
- Demenza nota, problemi psichiatrici incontrollati
- Qualsiasi condizione che potrebbe comportare rischi per il paziente se viene avviata la terapia in studio o influenzare la partecipazione del paziente allo studio. Il giudizio è lasciato alla discrezionalità dell'investigatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Capsula LongShengZhi
Gruppo sperimentale
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Capsule LongShengZhi, per via orale, 5 capsule ogni volta, tre volte al giorno.
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo della capsula di LongShengZhi
Gruppo placebo
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LongShengZhi capsule placebo, per via orale, 5 capsule ogni volta, tre volte al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di pazienti con esito eccellente
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
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Esito eccellente definito come punteggio della scala Rankin modificata (mRS) ≤ 1 (i punteggi variavano da 0 a 6, con 0 a 1 che indicava nessuna disabilità, da 2 a 5 che indicava un aumento della disabilità e 6 che indicava la morte).
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90 giorni dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Distribuzione dei punteggi della scala Rankin modificata (mRS).
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
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I punteggi della scala Rankin modificata (mRS) variavano da 0 a 6, con 0 a 1 che indicava nessuna disabilità, da 2 a 5 che indicava un aumento della disabilità e 6 che indicava la morte.
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30 giorni dopo la randomizzazione
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Distribuzione dei punteggi della scala Rankin modificata (mRS).
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
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I punteggi della scala Rankin modificata (mRS) variavano da 0 a 6, con 0 a 1 che indicava nessuna disabilità, da 2 a 5 che indicava un aumento della disabilità e 6 che indicava la morte.
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90 giorni dopo la randomizzazione
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La percentuale di pazienti con buon esito
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
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Buon risultato definito come un punteggio della scala Rankin modificata (mRS) ≤2 (i punteggi variavano da 0 a 6, con 0 a 1 che indicava nessuna disabilità, da 2 a 5 che indicava un aumento della disabilità e 6 che indicava la morte).
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30 giorni dopo la randomizzazione
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La percentuale di pazienti con buon esito
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
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Buon risultato definito come un punteggio della scala Rankin modificata (mRS) ≤2 (i punteggi variavano da 0 a 6, con 0 a 1 che indicava nessuna disabilità, da 2 a 5 che indicava un aumento della disabilità e 6 che indicava la morte).
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90 giorni dopo la randomizzazione
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Cambiamenti nei punteggi della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
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Differenza dei punteggi NIHSS (intervallo = 0-42, con punteggi più alti che indicano ictus più gravi) tra il basale e 30 giorni dopo la randomizzazione o 90 giorni dopo la randomizzazione.
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90 giorni dopo la randomizzazione
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La percentuale di pazienti con scarsa qualità della vita
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
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Scarsa qualità della vita definita come punteggio dell'indice EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-D5) ≤0,5.
Il punteggio dell'indice EQ-5D è misurato su una scala da 0 (morte) a 1 (salute completa).
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30 giorni dopo la randomizzazione
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La percentuale di pazienti con scarsa qualità della vita
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
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Scarsa qualità della vita definita come punteggio dell'indice EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-D5) ≤0,5.
Il punteggio dell'indice EQ-5D è misurato su una scala da 0 (morte) a 1 (salute completa).
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90 giorni dopo la randomizzazione
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La proporzione di pazienti con indipendenza funzionale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
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Indipendenza funzionale misurata con BI, che era una scala comunemente usata per misurare l'attività della vita quotidiana delle persone.
Il punteggio della scala a 10 voci varia da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
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30 giorni dopo la randomizzazione
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La proporzione di pazienti con indipendenza funzionale
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
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Indipendenza funzionale misurata con BI, che era una scala comunemente usata per misurare l'attività della vita quotidiana delle persone.
Il punteggio della scala a 10 voci varia da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
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90 giorni dopo la randomizzazione
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Cambiamenti nella funzione motoria
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
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La funzione motoria, misurata dal punteggio Fugl-Meyer Motor Scale (FMMS) (intervallo da 0 a 100, con un punteggio inferiore che mostra uno stato motorio peggiore) cambia dal basale a 90 giorni dopo la randomizzazione.
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90 giorni dopo la randomizzazione
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Cambiamenti nella funzione cognitiva
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
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La funzione cognitiva, misurata utilizzando il punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (intervallo da 0 a 30, con meno di 26 che indica deterioramento cognitivo) cambia dal basale a 90 giorni dopo la randomizzazione.
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90 giorni dopo la randomizzazione
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La proporzione di eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
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La proporzione di eventi avversi durante il trattamento.
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90 giorni dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 maggio 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
14 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HX-DZM-202119
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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