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Wirksamkeit und Sicherheit der LongShengZhi-Kapsel bei der funktionellen Erholung nach akutem ischämischem Schlaganfall (LONGAN)

9. März 2022 aktualisiert von: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing

Wirksamkeit und Sicherheit der LongShengZhi-Kapsel bei der funktionellen Erholung nach akutem ischämischem Schlaganfall (LONGAN): Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die LongShengZhi-Kapsel bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall im Vergleich zu Placebo wirksam und sicher ist. Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Parallelgruppen-Überlegenheitsstudie.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1376

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Dandan Zhang, PhD, MD
  • Telefonnummer: +8618810532113
  • E-Mail: zx1zy@126.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall innerhalb von 7 Tagen nach Beginn
  • 18 Jahre oder älter und das Geschlecht ist nicht beschränkt
  • NIHSS-Score von 4 bis 15

Ausschlusskriterien:

  • Sekundärer Schlaganfall, verursacht durch einen Tumor, ein Schädel-Hirn-Trauma, eine hämatologische Erkrankung oder andere Erkrankungen mit gesicherter Diagnose
  • mRS-Score vor Schlaganfall von mehr als 1
  • Bekannte schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Bekannte Allergien gegen Inhaltsstoffe des Prüfpräparats
  • Bekannte Blutungsdiathese oder Gerinnungsstörung
  • Bekannter medizinischer Zustand, der das Überleben wahrscheinlich auf weniger als 3 Monate begrenzt
  • Schwangere (klinisch erkennbar) oder stillende Frauen
  • Teilnahme an einer Untersuchungsstudie in den letzten 3 Monaten
  • Bekannte Demenz, unkontrollierte psychiatrische Probleme
  • Jeder Zustand, der zu einer Gefährdung des Patienten führen könnte, wenn die Studientherapie eingeleitet wird, oder die die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnte. Die Beurteilung liegt im Ermessen des Ermittlers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: LongShengZhi-Kapsel
Experimentelle Gruppe
Arzneimittel: LongShengZhi-Kapsel
LongShengZhi-Kapseln, oral, jeweils 5 Kapseln, dreimal täglich.
PLACEBO_COMPARATOR: LongShengZhi-Kapsel-Placebo
Placebo-Gruppe
Arzneimittel: LongShengZhi-Kapsel-Placebo
LongShengZhi Kapseln Placebo, oral, jeweils 5 Kapseln, dreimal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit hervorragendem Ergebnis
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Exzellentes Ergebnis, definiert als Score auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) ≤ 1 (Scores reichten von 0 bis 6, wobei 0 bis 1 keine Behinderung, 2 bis 5 zunehmende Behinderung und 6 Tod anzeigten).
90 Tage nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verteilung der Werte der modifizierten Rankin-Skala (mRS).
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Die Werte auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) reichten von 0 bis 6, wobei 0 bis 1 keine Behinderung, 2 bis 5 eine zunehmende Behinderung und 6 den Tod anzeigten.
30 Tage nach Randomisierung
Verteilung der Werte der modifizierten Rankin-Skala (mRS).
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Die Werte auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) reichten von 0 bis 6, wobei 0 bis 1 keine Behinderung, 2 bis 5 eine zunehmende Behinderung und 6 den Tod anzeigten.
90 Tage nach Randomisierung
Der Anteil der Patienten mit gutem Ergebnis
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Gutes Ergebnis definiert als Score auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) ≤ 2 (Scores im Bereich von 0 bis 6, wobei 0 bis 1 keine Behinderung, 2 bis 5 zunehmende Behinderung und 6 Tod anzeigt).
30 Tage nach Randomisierung
Der Anteil der Patienten mit gutem Ergebnis
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Gutes Ergebnis definiert als Score auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) ≤ 2 (Scores im Bereich von 0 bis 6, wobei 0 bis 1 keine Behinderung, 2 bis 5 zunehmende Behinderung und 6 Tod anzeigt).
90 Tage nach Randomisierung
Änderungen in den Ergebnissen der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Differenz der NIHSS-Scores (Bereich = 0–42, wobei höhere Scores schwerere Schlaganfälle anzeigen) zwischen dem Ausgangswert und 30 Tagen nach Randomisierung oder 90 Tagen nach Randomisierung.
90 Tage nach Randomisierung
Der Anteil der Patienten mit schlechter Lebensqualität
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Schlechte Lebensqualität, definiert als EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-D5) Indexwert ≤0,5. Der EQ-5D-Indexwert wird auf einer Skala von 0 (Tod) bis 1 (vollständige Gesundheit) gemessen.
30 Tage nach Randomisierung
Der Anteil der Patienten mit schlechter Lebensqualität
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Schlechte Lebensqualität, definiert als EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-D5) Indexwert ≤0,5. Der EQ-5D-Indexwert wird auf einer Skala von 0 (Tod) bis 1 (vollständige Gesundheit) gemessen.
90 Tage nach Randomisierung
Der Anteil der Patienten mit funktioneller Unabhängigkeit
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Funktionale Unabhängigkeit gemessen mit BI, einer häufig verwendeten Skala zur Messung der Aktivität des täglichen Lebens von Menschen. Die Punktzahl der 10-Punkte-Skala reicht von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
30 Tage nach Randomisierung
Der Anteil der Patienten mit funktioneller Unabhängigkeit
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Funktionale Unabhängigkeit gemessen mit BI, einer häufig verwendeten Skala zur Messung der Aktivität des täglichen Lebens von Menschen. Die Punktzahl der 10-Punkte-Skala reicht von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
90 Tage nach Randomisierung
Änderungen in der motorischen Funktion
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Die motorische Funktion, gemessen anhand der Fugl-Meyer Motor Scale (FMMS)-Punktzahl (Bereich von 0-100, wobei die niedrigere Punktzahl einen schlechteren motorischen Zustand anzeigt), ändert sich von der Baseline bis 90 Tage nach der Randomisierung.
90 Tage nach Randomisierung
Änderungen in der kognitiven Funktion
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Die kognitive Funktion, gemessen anhand des Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Scores (Bereich von 0 bis 30, wobei weniger als 26 auf eine kognitive Beeinträchtigung hinweist), ändert sich vom Ausgangswert bis 90 Tage nach der Randomisierung.
90 Tage nach Randomisierung
Der Anteil unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Der Anteil der UE während der Behandlung.
90 Tage nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dongzhimen Hospital, Beijing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HX-DZM-202119

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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