Effekt og sikkerhed af LongShengZhi-kapslen på funktionel restitution efter akut iskæmisk slagtilfælde (LONGAN)
9. marts 2022 opdateret af: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing
Effekt og sikkerhed af LongShengZhi-kapslen på funktionel restitution efter akut iskæmisk slagtilfælde (LONGAN): Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om LongShengZhi Capsule er effektiv og sikker hos patienter med iskæmisk slagtilfælde sammenlignet med placebo.
Dette forsøg er et prospektivt, multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet, parallel-gruppe, overlegenhedsforsøg.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
1376
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Dandan Zhang, PhD, MD
- Telefonnummer: +8618810532113
- E-mail: zx1zy@126.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde inden for 7 dage efter debut
- 18 år eller ældre, og køn ikke begrænset
- NIHSS score på 4 til 15
Ekskluderingskriterier:
- Sekundært slagtilfælde forårsaget af en tumor, traumatisk hjerneskade, hæmatologisk sygdom eller andre sygdomme med en bekræftet diagnose
- Pre-slag mRS-score på mere end 1
- Kendt alvorlig lever- eller nyredysfunktion
- Kendte allergier for ingredienser i forsøgsproduktet
- Kendt blødningsdiatese eller koagulationsforstyrrelse
- Kendt medicinsk tilstand vil sandsynligvis begrænse overlevelsen til mindre end 3 måneder
- Gravide kvinder (klinisk tydelige) eller ammende kvinder
- Deltagelse i enhver undersøgelse inden for de foregående 3 måneder
- Kendt demens, ukontrollerede psykiatriske problemer
- Enhver tilstand, der kan medføre farer for patienten, hvis undersøgelsesterapi påbegyndes eller påvirker patientens deltagelse i undersøgelsen. Dommen overlades til efterforskerens skøn
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: LongShengZhi kapsel
Eksperimentel gruppe
|
LongShengZhi kapsler, oralt, 5 kapsler hver gang, tre gange om dagen.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: LongShengZhi kapsel placebo
Placebo gruppe
|
LongShengZhi kapsler placebo, oralt, 5 kapsler hver gang, tre gange om dagen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af patienter med fremragende resultat
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
|
Fremragende resultat defineret som en modificeret Rankin-skala (mRS) score ≤ 1 (score varierede fra 0 til 6, hvor 0 til 1 indikerer ingen handicap, 2 til 5 indikerer stigende handicap og 6 indikerer død).
|
90 dage efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordeling af den modificerede Rankin-skala (mRS)-score
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
|
Modificeret Rankin-skala (mRS)-score varierede fra 0 til 6, hvor 0 til 1 indikerer ingen handicap, 2 til 5 indikerer stigende handicap og 6 indikerer død.
|
30 dage efter randomisering
|
|
Fordeling af den modificerede Rankin-skala (mRS)-score
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
|
Modificeret Rankin-skala (mRS)-score varierede fra 0 til 6, hvor 0 til 1 indikerer ingen handicap, 2 til 5 indikerer stigende handicap og 6 indikerer død.
|
90 dage efter randomisering
|
|
Andelen af patienter med godt resultat
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
|
Godt resultat defineret som en modificeret Rankin-skala (mRS) score ≤2 (score varierede fra 0 til 6, hvor 0 til 1 indikerer ingen handicap, 2 til 5 indikerer stigende handicap og 6 indikerer død).
|
30 dage efter randomisering
|
|
Andelen af patienter med godt resultat
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
|
Godt resultat defineret som en modificeret Rankin-skala (mRS) score ≤2 (score varierede fra 0 til 6, hvor 0 til 1 indikerer ingen handicap, 2 til 5 indikerer stigende handicap og 6 indikerer død).
|
90 dage efter randomisering
|
|
Ændringer i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
|
Forskel i NIHSS-score (interval =0-42, med højere score, der indikerer mere alvorlige slagtilfælde) mellem baseline og 30 dage efter randomisering eller 90 dage efter randomisering.
|
90 dage efter randomisering
|
|
Andelen af patienter med dårlig livskvalitet
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
|
Dårlig livskvalitet defineret som EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-D5) indeksscore ≤0,5.
EQ-5D-indeksscoren måles på en skala fra 0 (død) til 1 (fuldt helbred).
|
30 dage efter randomisering
|
|
Andelen af patienter med dårlig livskvalitet
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
|
Dårlig livskvalitet defineret som EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-D5) indeksscore ≤0,5.
EQ-5D-indeksscoren måles på en skala fra 0 (død) til 1 (fuldt helbred).
|
90 dage efter randomisering
|
|
Andelen af patienter med funktionel uafhængighed
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
|
Funktionel uafhængighed målt med BI, som var en almindeligt anvendt skala til måling af menneskers daglige aktivitet.
Score på 10-elementskalaen går fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
|
30 dage efter randomisering
|
|
Andelen af patienter med funktionel uafhængighed
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
|
Funktionel uafhængighed målt med BI, som var en almindeligt anvendt skala til måling af menneskers daglige aktivitet.
Score på 10-elementskalaen går fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
|
90 dage efter randomisering
|
|
Ændringer i motorens funktion
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
|
Motorisk funktion, målt ved Fugl-Meyer Motor Scale (FMMS)-score (spænder fra 0-100, med lavere score, der viser dårligere motorisk status) ændres fra baseline til 90 dage efter randomisering.
|
90 dage efter randomisering
|
|
Ændringer i kognitiv funktion
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
|
Kognitiv funktion, målt ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score (spænder fra 0 til 30, hvor mindre end 26 indikerer kognitiv svækkelse) ændres fra baseline til 90 dage efter randomisering.
|
90 dage efter randomisering
|
|
Andelen af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
|
Andelen af AE'er under behandlingen.
|
90 dage efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. maj 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. december 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. marts 2022
Først opslået (FAKTISKE)
14. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
14. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HX-DZM-202119
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .