Eficácia e segurança da cápsula LongShengZhi na recuperação funcional após AVC isquêmico agudo (LONGAN)
9 de março de 2022 atualizado por: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing
Eficácia e segurança da cápsula LongShengZhi na recuperação funcional após AVC isquêmico agudo (LONGAN): um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
O objetivo do estudo é determinar se a cápsula LongShengZhi é eficaz e segura em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico em comparação com o placebo.
Este estudo é um estudo de superioridade prospectivo, multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de grupos paralelos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1376
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dandan Zhang, PhD, MD
- Número de telefone: +8618810532113
- E-mail: zx1zy@126.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com AVC isquêmico agudo dentro de 7 dias após o início
- 18 anos de idade ou mais, e gênero não limitado
- Pontuação NIHSS de 4 a 15
Critério de exclusão:
- AVC secundário causado por tumor, traumatismo cranioencefálico, doença hematológica ou outras doenças com diagnóstico confirmado
- Pontuação mRS pré-AVC superior a 1
- Disfunção hepática ou renal grave conhecida
- Alergias conhecidas a ingredientes do produto sob investigação
- Diátese hemorrágica conhecida ou distúrbio de coagulação
- Condição médica conhecida que provavelmente limitará a sobrevida a menos de 3 meses
- Grávidas (clinicamente evidente) ou lactantes
- Participação em qualquer estudo investigativo nos últimos 3 meses
- Demência conhecida, problemas psiquiátricos não controlados
- Qualquer condição que possa impor riscos ao paciente se a terapia do estudo for iniciada ou afetar a participação do paciente no estudo. O julgamento é deixado a critério do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Cápsula LongShengZhi
Grupo experimental
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Cápsulas LongShengZhi, por via oral, 5 cápsulas de cada vez, três vezes ao dia.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo cápsula LongShengZhi
Grupo placebo
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LongShengZhi cápsulas placebo, por via oral, 5 cápsulas de cada vez, três vezes ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A proporção de pacientes com resultado excelente
Prazo: 90 dias após a randomização
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Resultado excelente definido como uma escala modificada de Rankin (mRS) ≤ 1 (pontuações variando de 0 a 6, com 0 a 1 indicando ausência de incapacidade, 2 a 5 indicando incapacidade crescente e 6 indicando morte).
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90 dias após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distribuição das pontuações da escala de Rankin modificada (mRS)
Prazo: 30 dias após a randomização
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As pontuações da escala de Rankin modificada (mRS) variaram de 0 a 6, com 0 a 1 indicando nenhuma incapacidade, 2 a 5 indicando aumento da incapacidade e 6 indicando morte.
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30 dias após a randomização
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Distribuição das pontuações da escala de Rankin modificada (mRS)
Prazo: 90 dias após a randomização
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As pontuações da escala de Rankin modificada (mRS) variaram de 0 a 6, com 0 a 1 indicando nenhuma incapacidade, 2 a 5 indicando aumento da incapacidade e 6 indicando morte.
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90 dias após a randomização
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A proporção de pacientes com bom resultado
Prazo: 30 dias após a randomização
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Bom resultado definido como uma escala modificada de Rankin (mRS) ≤2 (pontuações variando de 0 a 6, com 0 a 1 indicando ausência de incapacidade, 2 a 5 indicando incapacidade crescente e 6 indicando morte).
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30 dias após a randomização
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A proporção de pacientes com bom resultado
Prazo: 90 dias após a randomização
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Bom resultado definido como uma escala modificada de Rankin (mRS) ≤2 (pontuações variando de 0 a 6, com 0 a 1 indicando ausência de incapacidade, 2 a 5 indicando incapacidade crescente e 6 indicando morte).
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90 dias após a randomização
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Alterações nas pontuações da Escala de Derrame dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS)
Prazo: 90 dias após a randomização
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Diferença de pontuações NIHSS (intervalo = 0-42, com pontuações mais altas indicando AVCs mais graves) entre o início e 30 dias após a randomização ou 90 dias após a randomização.
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90 dias após a randomização
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A proporção de pacientes com má qualidade de vida
Prazo: 30 dias após a randomização
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Qualidade de vida ruim definida como pontuação do índice EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-D5) ≤0,5.
A pontuação do índice EQ-5D é medida em uma escala de 0 (morte) a 1 (saúde total).
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30 dias após a randomização
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A proporção de pacientes com má qualidade de vida
Prazo: 90 dias após a randomização
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Qualidade de vida ruim definida como pontuação do índice EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-D5) ≤0,5.
A pontuação do índice EQ-5D é medida em uma escala de 0 (morte) a 1 (saúde total).
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90 dias após a randomização
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A proporção de pacientes com independência funcional
Prazo: 30 dias após a randomização
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A independência funcional medida com o BI, que era uma escala comumente usada para medir a atividade da vida diária das pessoas.
A pontuação da escala de 10 itens varia de 0 (pior) a 100 (melhor).
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30 dias após a randomização
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A proporção de pacientes com independência funcional
Prazo: 90 dias após a randomização
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A independência funcional medida com o BI, que era uma escala comumente usada para medir a atividade da vida diária das pessoas.
A pontuação da escala de 10 itens varia de 0 (pior) a 100 (melhor).
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90 dias após a randomização
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Alterações na função motora
Prazo: 90 dias após a randomização
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A função motora, medida pela pontuação da Fugl-Meyer Motor Scale (FMMS) (intervalo de 0-100, com pontuação mais baixa mostrando pior estado motor) muda desde o início até 90 dias após a randomização.
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90 dias após a randomização
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Alterações na função cognitiva
Prazo: 90 dias após a randomização
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A função cognitiva, conforme medida usando a pontuação do Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (intervalo de 0 a 30, com menos de 26 indicando comprometimento cognitivo) muda desde o início até 90 dias após a randomização.
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90 dias após a randomização
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A proporção de eventos adversos (EAs)
Prazo: 90 dias após a randomização
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A proporção de EAs durante o tratamento.
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90 dias após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de maio de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2022
Primeira postagem (REAL)
14 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HX-DZM-202119
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .