Skuteczność i bezpieczeństwo kapsułki LongShengZhi w przywracaniu czynnościowym po ostrym udarze niedokrwiennym (LONGAN)
9 marca 2022 zaktualizowane przez: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing
Skuteczność i bezpieczeństwo kapsułki LongShengZhi w przywracaniu czynnościowym po ostrym udarze niedokrwiennym (LONGAN): randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo
Celem badania jest ustalenie, czy kapsułka LongShengZhi jest skuteczna i bezpieczna u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu w porównaniu z placebo.
To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie zaślepionym, równoległym badaniem wyższości.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
1376
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dandan Zhang, PhD, MD
- Numer telefonu: +8618810532113
- E-mail: zx1zy@126.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym w ciągu 7 dni od wystąpienia
- 18 lat lub więcej, płeć bez ograniczeń
- Wynik NIHSS od 4 do 15
Kryteria wyłączenia:
- Wtórny udar spowodowany guzem, urazowym uszkodzeniem mózgu, chorobą hematologiczną lub inną chorobą z potwierdzonym rozpoznaniem
- Wynik mRS przed udarem większy niż 1
- Znane ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek
- Znane alergie na składniki badanego produktu
- Znana skaza krwotoczna lub zaburzenie krzepnięcia
- Znany stan chorobowy, który może ograniczyć przeżycie do mniej niż 3 miesięcy
- Kobiety w ciąży (wyraźne klinicznie) lub karmiące piersią
- Udział w jakimkolwiek badaniu naukowym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Znana demencja, niekontrolowane problemy psychiatryczne
- Dowolny stan, który może stwarzać zagrożenie dla pacjenta w przypadku rozpoczęcia terapii badanej lub wpływać na udział pacjenta w badaniu. Ocenę pozostawiono uznaniu śledczego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kapsułka LongShengZhi
Grupa eksperymentalna
|
Kapsułki LongShengZhi, doustnie, 5 kapsułek za każdym razem, trzy razy dziennie.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kapsułki LongShengZhi placebo
Grupa placebo
|
LongShengZhi kapsułki placebo, doustnie, 5 kapsułek za każdym razem, trzy razy dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z doskonałym wynikiem
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
|
Doskonały wynik definiowany jako wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) ≤ 1 (wyniki w zakresie od 0 do 6, gdzie 0 do 1 oznacza brak niepełnosprawności, 2 do 5 wskazuje na rosnącą niepełnosprawność, a 6 oznacza śmierć).
|
90 dni po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozkład wyników zmodyfikowanej skali Rankina (mRS).
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
|
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) mieściła się w zakresie od 0 do 6, przy czym od 0 do 1 oznacza brak niepełnosprawności, od 2 do 5 wskazuje na rosnącą niepełnosprawność, a 6 wskazuje na śmierć.
|
30 dni po randomizacji
|
|
Rozkład wyników zmodyfikowanej skali Rankina (mRS).
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
|
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) mieściła się w zakresie od 0 do 6, przy czym od 0 do 1 oznacza brak niepełnosprawności, od 2 do 5 wskazuje na rosnącą niepełnosprawność, a 6 wskazuje na śmierć.
|
90 dni po randomizacji
|
|
Odsetek pacjentów z dobrym wynikiem
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
|
Dobry wynik definiowany jako wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) ≤2 (wyniki w zakresie od 0 do 6, gdzie 0 do 1 oznacza brak niepełnosprawności, 2 do 5 wskazuje na rosnącą niepełnosprawność, a 6 oznacza śmierć).
|
30 dni po randomizacji
|
|
Odsetek pacjentów z dobrym wynikiem
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
|
Dobry wynik definiowany jako wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) ≤2 (wyniki w zakresie od 0 do 6, gdzie 0 do 1 oznacza brak niepełnosprawności, 2 do 5 wskazuje na rosnącą niepełnosprawność, a 6 oznacza śmierć).
|
90 dni po randomizacji
|
|
Zmiany w wynikach National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
|
Różnica wyników NIHSS (zakres = 0-42, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższe udary) między wartością wyjściową a 30 dniami po randomizacji lub 90 dniami po randomizacji.
|
90 dni po randomizacji
|
|
Odsetek pacjentów o złej jakości życia
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
|
Zła jakość życia zdefiniowana jako wynik wskaźnika EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-D5) ≤0,5.
Wynik indeksu EQ-5D mierzony jest w skali od 0 (śmierć) do 1 (pełne zdrowie).
|
30 dni po randomizacji
|
|
Odsetek pacjentów o złej jakości życia
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
|
Zła jakość życia zdefiniowana jako wynik wskaźnika EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-D5) ≤0,5.
Wynik indeksu EQ-5D mierzony jest w skali od 0 (śmierć) do 1 (pełne zdrowie).
|
90 dni po randomizacji
|
|
Odsetek pacjentów z funkcjonalną niezależnością
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
|
Niezależność funkcjonalną mierzono za pomocą BI, która była powszechnie stosowaną skalą do pomiaru aktywności życia codziennego ludzi.
Wynik na 10-itemowej skali waha się od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
|
30 dni po randomizacji
|
|
Odsetek pacjentów z funkcjonalną niezależnością
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
|
Niezależność funkcjonalną mierzono za pomocą BI, która była powszechnie stosowaną skalą do pomiaru aktywności życia codziennego ludzi.
Wynik na 10-itemowej skali waha się od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
|
90 dni po randomizacji
|
|
Zmiany w funkcji motorycznej
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
|
Funkcje motoryczne, mierzone za pomocą skali Fugl-Meyer Motor Scale (FMMS) (zakres od 0-100, z niższym wynikiem wskazującym na gorszy stan motoryczny) zmieniają się od wartości wyjściowych do 90 dni po randomizacji.
|
90 dni po randomizacji
|
|
Zmiany funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
|
Funkcje poznawcze, mierzone za pomocą skali Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (zakres od 0 do 30, z mniej niż 26 wskazującymi na zaburzenia funkcji poznawczych) zmieniają się od wartości początkowej do 90 dni po randomizacji.
|
90 dni po randomizacji
|
|
Odsetek zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
|
Odsetek zdarzeń niepożądanych podczas leczenia.
|
90 dni po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 maja 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
14 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HX-DZM-202119
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .