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급성 허혈성 뇌졸중(LONGAN) 후 기능 회복에 대한 LongShengZhi 캡슐의 효능 및 안전성

2022년 3월 9일 업데이트: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing

급성 허혈성 뇌졸중(LONGAN) 후 기능 회복에 대한 LongShengZhi 캡슐의 효능 및 안전성: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

이 연구의 목적은 LongShengZhi 캡슐이 위약과 비교하여 허혈성 뇌졸중 환자에게 효과적이고 안전한지 확인하는 것입니다. 이 시험은 전향적, 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 병렬 그룹, 우월성 시험입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1376

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Dandan Zhang, PhD, MD
  • 전화번호: +8618810532113
  • 이메일: zx1zy@126.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 발병 후 7일 이내의 급성 허혈성 뇌졸중 환자
  • 만 18세 이상, 성별 제한 없음
  • NIHSS 점수 4~15

제외 기준:

  • 종양, 외상성 뇌손상, 혈액학적 질환 또는 진단이 확정된 기타 질환에 의한 이차성 뇌졸중
  • 뇌졸중 전 mRS 점수 1 이상
  • 알려진 심각한 간 또는 신장 기능 장애
  • 연구 제품의 성분에 대해 알려진 알레르기
  • 알려진 출혈 체질 또는 응고 장애
  • 생존을 3개월 미만으로 제한할 가능성이 있는 알려진 의학적 상태
  • 임신부(임상적으로 명백함) 또는 모유 수유 여성
  • 지난 3개월 동안 조사 연구에 참여
  • 알려진 치매, 통제되지 않는 정신과적 문제
  • 연구 요법이 시작되거나 연구에서 환자의 참여에 영향을 미치는 경우 환자에게 위험을 부과할 수 있는 모든 상태. 판단은 수사관의 판단에 맡긴다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LongShengZhi 캡슐
실험군
의약품: LongShengZhi 캡슐
LongShengZhi 캡슐은 하루에 세 번, 구두로 5 캡슐입니다.
플라시보_COMPARATOR: LongShengZhi 캡슐 위약
위약 그룹
의약품: LongShengZhi 캡슐 위약
LongShengZhi 캡슐 플라시보, 구두로, 하루에 세 번 매번 5 캡슐.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우수한 결과를 보이는 환자의 비율
기간: 무작위 배정 후 90일
우수한 결과는 수정된 랜킨 척도(mRS) 점수 ≤ 1(점수 범위는 0~6, 0~1은 장애 없음, 2~5는 장애 증가, 6은 사망)으로 정의됩니다.
무작위 배정 후 90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 Rankin 척도(mRS) 점수 분포
기간: 무작위 배정 후 30일
MRS(Modified Rankin scale) 점수의 범위는 0~6이며, 0~1은 장애 없음, 2~5는 장애 증가, 6은 사망을 나타냅니다.
무작위 배정 후 30일
수정된 Rankin 척도(mRS) 점수 분포
기간: 무작위 배정 후 90일
MRS(Modified Rankin scale) 점수의 범위는 0~6이며, 0~1은 장애 없음, 2~5는 장애 증가, 6은 사망을 나타냅니다.
무작위 배정 후 90일
결과가 좋은 환자의 비율
기간: 무작위 배정 후 30일
좋은 결과는 수정된 순위 척도(mRS) 점수 ≤2(점수 범위는 0~6, 0~1은 장애 없음, 2~5는 장애 증가, 6은 사망)로 정의됩니다.
무작위 배정 후 30일
결과가 좋은 환자의 비율
기간: 무작위 배정 후 90일
좋은 결과는 수정된 순위 척도(mRS) 점수 ≤2(점수 범위는 0~6, 0~1은 장애 없음, 2~5는 장애 증가, 6은 사망)로 정의됩니다.
무작위 배정 후 90일
NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 점수의 변화
기간: 무작위 배정 후 90일
기준선과 무작위화 후 30일 또는 무작위화 후 90일 사이의 NIHSS 점수의 차이(범위 =0-42, 점수가 높을수록 더 심각한 뇌졸중을 나타냄).
무작위 배정 후 90일
삶의 질이 낮은 환자 비율
기간: 무작위 배정 후 30일
EuroQol 5차원 설문지(EQ-D5) 지수 점수 ≤0.5로 정의되는 삶의 질 저하. EQ-5D 지수 점수는 0(사망)에서 1(완전한 건강)까지의 척도로 측정됩니다.
무작위 배정 후 30일
삶의 질이 낮은 환자 비율
기간: 무작위 배정 후 90일
EuroQol 5차원 설문지(EQ-D5) 지수 점수 ≤0.5로 정의되는 삶의 질 저하. EQ-5D 지수 점수는 0(사망)에서 1(완전한 건강)까지의 척도로 측정됩니다.
무작위 배정 후 90일
기능적 독립성을 가진 환자의 비율
기간: 무작위 배정 후 30일
기능적 독립성은 사람들의 일상 생활 활동을 측정하기 위해 일반적으로 사용되는 척도인 BI로 측정되었습니다. 10개 항목 척도의 점수 범위는 0(최악)에서 100(최상)까지입니다.
무작위 배정 후 30일
기능적 독립성을 가진 환자의 비율
기간: 무작위 배정 후 90일
기능적 독립성은 사람들의 일상 생활 활동을 측정하기 위해 일반적으로 사용되는 척도인 BI로 측정되었습니다. 10개 항목 척도의 점수 범위는 0(최악)에서 100(최상)까지입니다.
무작위 배정 후 90일
모터 기능의 변화
기간: 무작위 배정 후 90일
FMMS(Fugl-Meyer Motor Scale) 점수(0-100 범위, 낮은 점수는 더 나쁜 운동 상태를 나타냄)로 측정한 운동 기능은 기준선에서 무작위화 후 90일까지 변화합니다.
무작위 배정 후 90일
인지 기능의 변화
기간: 무작위 배정 후 90일
몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수(0~30 범위, 26 미만은 인지 장애를 나타냄)를 사용하여 측정된 인지 기능은 기준선에서 무작위화 후 90일까지 변경됩니다.
무작위 배정 후 90일
부작용(AE)의 비율
기간: 무작위 배정 후 90일
치료 중 AE의 비율.
무작위 배정 후 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dongzhimen Hospital, Beijing

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HX-DZM-202119

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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