LongShengZhi-kapselin tehokkuus ja turvallisuus toiminnallisessa palautumisessa akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen (LONGAN)
keskiviikko 9. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing
LongShengZhi-kapselin tehokkuus ja turvallisuus toiminnallisessa palautumisessa akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen (LONGAN): satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko LongShengZhi-kapseli tehokas ja turvallinen iskeemisestä aivohalvauksesta kärsivillä potilailla verrattuna lumelääkkeeseen.
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien paremmuustutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1376
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dandan Zhang, PhD, MD
- Puhelinnumero: +8618810532113
- Sähköposti: zx1zy@126.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti iskeeminen aivohalvauspotilas 7 päivän sisällä taudin alkamisesta
- Vähintään 18-vuotiaat ja sukupuolta ei ole rajoitettu
- NIHSS-pisteet 4-15
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen aivohalvaus, jonka aiheuttaa kasvain, traumaattinen aivovaurio, hematologinen sairaus tai muu sairaus, jonka diagnoosi on vahvistettu
- Aivohalvausta edeltävä mRS-pistemäärä on yli 1
- Tunnettu vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö
- Tunnetut allergiat tutkimustuotteen aineosille
- Tunnettu verenvuotodiateesi tai hyytymishäiriö
- Tunnettu sairaus, joka todennäköisesti rajoittaa eloonjäämisen alle 3 kuukauteen
- Raskaana olevat naiset (kliinisesti ilmeinen) tai imettävät naiset
- Osallistuminen mihin tahansa tutkimustutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana
- Tunnettu dementia, hallitsemattomat psykiatriset ongelmat
- Mikä tahansa tila, joka voi aiheuttaa vaaroja potilaalle, jos tutkimushoito aloitetaan tai vaikuttaa potilaan osallistumiseen tutkimukseen. Tuomio jätetään tutkijan harkintavaltaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: LongShengZhi kapseli
Kokeellinen ryhmä
|
LongShengZhi kapselit, suun kautta, 5 kapselia joka kerta, kolme kertaa päivässä.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: LongShengZhi kapseli lumelääke
Placebo ryhmä
|
LongShengZhi kapselit lumelääkettä, suun kautta, 5 kapselia joka kerta, kolme kertaa päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on erinomainen tulos
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Erinomainen tulos määritellään modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS) pisteellä ≤ 1 (pisteet vaihtelivat välillä 0-6, 0-1 osoitti, ettei vammaisuutta, 2-5 osoitti lisääntyvää vammaa ja 6 osoitti kuolemaa).
|
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Modifioidun Rankin-asteikon (mRS) tulosten jakautuminen
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Modifioidun Rankin-asteikon (mRS) pisteet vaihtelivat välillä 0-6, jolloin 0-1 osoitti, ettei vammaisuutta, 2-5 osoitti lisääntyvää vammaa ja 6 osoitti kuolemaa.
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Modifioidun Rankin-asteikon (mRS) tulosten jakautuminen
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Modifioidun Rankin-asteikon (mRS) pisteet vaihtelivat välillä 0-6, jolloin 0-1 osoitti, ettei vammaisuutta, 2-5 osoitti lisääntyvää vammaa ja 6 osoitti kuolemaa.
|
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on hyvä tulos
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Hyvä tulos määritellään modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS) ≤2 (pisteet vaihtelivat välillä 0-6, 0-1 osoitti, ettei vammaisuutta, 2-5 osoitti lisääntyvää vammaa ja 6 osoitti kuolemaa).
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on hyvä tulos
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Hyvä tulos määritellään modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS) ≤2 (pisteet vaihtelivat välillä 0-6, 0-1 osoitti, ettei vammaisuutta, 2-5 osoitti lisääntyvää vammaa ja 6 osoitti kuolemaa).
|
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutokset National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteissä
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
NIHSS-pisteiden ero (vaihteluväli = 0–42, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia aivohalvauksia) lähtötilanteen ja 30 päivän satunnaistamisen tai 90 päivän satunnaistamisen jälkeen.
|
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden elämänlaatu on huono
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Huono elämänlaatu määritellään EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-D5) -indeksipisteeksi ≤0,5.
EQ-5D-indeksipisteet mitataan asteikolla 0 (kuolema) 1 (täysi terveys).
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden elämänlaatu on huono
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Huono elämänlaatu määritellään EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-D5) -indeksipisteeksi ≤0,5.
EQ-5D-indeksipisteet mitataan asteikolla 0 (kuolema) 1 (täysi terveys).
|
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Toiminnallisesti riippumattomien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Toiminnallista riippumattomuutta mitattiin BI:llä, joka oli yleisesti käytetty asteikko ihmisten päivittäisen aktiivisuuden mittaamiseen.
10 pisteen asteikon pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin) 100:aan (paras).
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Toiminnallisesti riippumattomien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Toiminnallista riippumattomuutta mitattiin BI:llä, joka oli yleisesti käytetty asteikko ihmisten päivittäisen aktiivisuuden mittaamiseen.
10 pisteen asteikon pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin) 100:aan (paras).
|
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutoksia moottorin toiminnassa
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Motorinen toiminta, mitattuna Fugl-Meyer Motor Scale (FMMS) -pisteillä (vaihteluväli 0-100, matalampi pistemäärä osoittaa huonompaa motorista tilaa) muuttuu lähtötasosta 90 päivään satunnaistamisen jälkeen.
|
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutokset
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Kognitiivinen toiminta, mitattuna Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteillä (vaihteluväli 0-30, alle 26 osoittaa kognitiivista heikkenemistä) muuttuu lähtötasosta 90 päivään satunnaistamisen jälkeen.
|
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Haittavaikutusten (AE) osuus
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
AE-tapausten osuus hoidon aikana.
|
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HX-DZM-202119
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .