Эффективность и безопасность капсул LongShengZhi при функциональном восстановлении после острого ишемического инсульта (LONGAN)
9 марта 2022 г. обновлено: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing
Эффективность и безопасность капсул LongShengZhi при функциональном восстановлении после острого ишемического инсульта (LONGAN): рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Цель исследования — определить, эффективна ли и безопасна ли капсула LongShengZhi у пациентов с ишемическим инсультом по сравнению с плацебо.
Это исследование является проспективным, многоцентровым, рандомизированным, плацебо-контролируемым, двойным слепым, с параллельными группами, исследование превосходства.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1376
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dandan Zhang, PhD, MD
- Номер телефона: +8618810532113
- Электронная почта: zx1zy@126.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с острым ишемическим инсультом в течение 7 дней после начала
- 18 лет и старше, пол не ограничен
- Оценка по шкале NIHSS от 4 до 15
Критерий исключения:
- Вторичный инсульт, вызванный опухолью, черепно-мозговой травмой, гематологическим заболеванием или другими заболеваниями с подтвержденным диагнозом
- Прединсультный балл по шкале mRS более 1
- Известная тяжелая дисфункция печени или почек
- Известные аллергии на ингредиенты в исследуемом продукте
- Известный геморрагический диатез или нарушение свертывания крови
- Известное заболевание, которое может ограничить выживаемость менее чем 3 месяцами
- Беременные женщины (клинически очевидные) или кормящие женщины
- Участие в любом исследовательском исследовании в течение предыдущих 3 месяцев
- Известная деменция, неконтролируемые психические проблемы
- Любое состояние, которое может создать опасность для пациента в случае начала исследуемой терапии или повлиять на участие пациента в исследовании. Решение оставлено на усмотрение следователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Капсула LongShengZhi
Экспериментальная группа
|
Капсулы LongShengZhi, перорально, по 5 капсул каждый раз, три раза в день.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Капсула плацебо LongShengZhi
Группа плацебо
|
Капсулы LongShengZhi плацебо, перорально, по 5 капсул каждый раз, три раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с отличным исходом
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
|
Отличный результат определялся как оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) ≤ 1 (баллы варьировались от 0 до 6, где от 0 до 1 указывалось на отсутствие инвалидности, от 2 до 5 указывало на нарастание инвалидности и 6 указывало на смерть).
|
90 дней после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распределение баллов по модифицированной шкале Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Оценки по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) варьировались от 0 до 6, где от 0 до 1 указывалось на отсутствие инвалидности, от 2 до 5 указывало на усиление инвалидности и 6 указывало на смерть.
|
30 дней после рандомизации
|
|
Распределение баллов по модифицированной шкале Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
|
Оценки по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) варьировались от 0 до 6, где от 0 до 1 указывалось на отсутствие инвалидности, от 2 до 5 указывало на усиление инвалидности и 6 указывало на смерть.
|
90 дней после рандомизации
|
|
Доля пациентов с хорошим исходом
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Хороший результат определялся как оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) ≤2 (баллы варьировались от 0 до 6, где от 0 до 1 указывалось на отсутствие инвалидности, от 2 до 5 указывало на нарастание инвалидности и 6 указывало на смерть).
|
30 дней после рандомизации
|
|
Доля пациентов с хорошим исходом
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
|
Хороший результат определялся как оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) ≤2 (баллы варьировались от 0 до 6, где от 0 до 1 указывалось на отсутствие инвалидности, от 2 до 5 указывало на нарастание инвалидности и 6 указывало на смерть).
|
90 дней после рандомизации
|
|
Изменения в баллах по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS)
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
|
Разница баллов NIHSS (диапазон = 0-42, где более высокие баллы указывают на более тяжелые инсульты) между исходным уровнем и через 30 дней после рандомизации или через 90 дней после рандомизации.
|
90 дней после рандомизации
|
|
Доля пациентов с плохим качеством жизни
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Плохое качество жизни, определяемое по индексу опросника пяти измерений EuroQol (EQ-D5) ≤0,5.
Оценка индекса EQ-5D измеряется по шкале от 0 (смерть) до 1 (полное здоровье).
|
30 дней после рандомизации
|
|
Доля пациентов с плохим качеством жизни
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
|
Плохое качество жизни, определяемое по индексу опросника пяти измерений EuroQol (EQ-D5) ≤0,5.
Оценка индекса EQ-5D измеряется по шкале от 0 (смерть) до 1 (полное здоровье).
|
90 дней после рандомизации
|
|
Доля пациентов с функциональной независимостью
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Функциональная независимость измерялась с помощью BI, которая была широко используемой шкалой для измерения активности повседневной жизни людей.
Оценка по 10-балльной шкале варьируется от 0 (худший) до 100 (лучший).
|
30 дней после рандомизации
|
|
Доля пациентов с функциональной независимостью
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
|
Функциональная независимость измерялась с помощью BI, которая была широко используемой шкалой для измерения активности повседневной жизни людей.
Оценка по 10-балльной шкале варьируется от 0 (худший) до 100 (лучший).
|
90 дней после рандомизации
|
|
Изменения моторной функции
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
|
Двигательная функция, измеренная по моторной шкале Фугля-Мейера (FMMS) (диапазон от 0 до 100, при этом более низкий балл указывает на ухудшение двигательного статуса), изменяется по сравнению с исходным уровнем до 90 дней после рандомизации.
|
90 дней после рандомизации
|
|
Изменения когнитивной функции
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
|
Когнитивная функция, измеренная с использованием шкалы Монреальской когнитивной оценки (MoCA) (диапазон от 0 до 30, где менее 26 указывает на когнитивные нарушения), изменяется от исходного уровня до 90 дней после рандомизации.
|
90 дней после рандомизации
|
|
Доля нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
|
Доля НЯ во время лечения.
|
90 дней после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Ишемия головного мозга
- Инфаркт
- Инфаркт головного мозга
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Ишемия
- Церебральный инфаркт
Другие идентификационные номера исследования
- HX-DZM-202119
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .