Eficacia y seguridad de la cápsula LongShengZhi en la recuperación funcional después de un accidente cerebrovascular isquémico agudo (LONGAN)
9 de marzo de 2022 actualizado por: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing
Eficacia y seguridad de la cápsula LongShengZhi en la recuperación funcional después de un accidente cerebrovascular isquémico agudo (LONGAN): un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
El objetivo del estudio es determinar si LongShengZhi Capsule es eficaz y segura en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico en comparación con el placebo.
Este ensayo es un ensayo de superioridad prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1376
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dandan Zhang, PhD, MD
- Número de teléfono: +8618810532113
- Correo electrónico: zx1zy@126.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo dentro de los 7 días posteriores al inicio
- 18 años de edad o más, y género no limitado
- Puntaje NIHSS de 4 a 15
Criterio de exclusión:
- Accidente cerebrovascular secundario causado por un tumor, lesión cerebral traumática, enfermedad hematológica u otras enfermedades con un diagnóstico confirmado
- Puntuación mRS antes del accidente cerebrovascular de más de 1
- Disfunción hepática o renal grave conocida
- Alergias conocidas a los ingredientes del producto en investigación
- Diátesis hemorrágica conocida o trastorno de la coagulación
- Condición médica conocida que probablemente limite la supervivencia a menos de 3 meses
- Mujeres embarazadas (clínicamente evidente) o mujeres lactantes
- Participación en cualquier estudio de investigación en los 3 meses anteriores
- Demencia conocida, problemas psiquiátricos no controlados
- Cualquier condición que pueda imponer riesgos al paciente si se inicia la terapia del estudio o afectar la participación del paciente en el estudio. El juicio se deja a la discreción del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Cápsula LongShengZhi
Grupo experimental
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Cápsulas de LongShengZhi, por vía oral, 5 cápsulas cada vez, tres veces al día.
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PLACEBO_COMPARADOR: LongShengZhi cápsula placebo
Grupo placebo
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LongShengZhi cápsulas de placebo, por vía oral, 5 cápsulas cada vez, tres veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de pacientes con excelente resultado
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
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Excelente resultado definido como una puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) ≤ 1 (las puntuaciones variaron de 0 a 6, donde 0 a 1 indica que no hay discapacidad, 2 a 5 indica discapacidad creciente y 6 indica muerte).
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90 días después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distribución de las puntuaciones de la escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
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Las puntuaciones de la escala de Rankin modificada (mRS) variaron de 0 a 6, donde 0 a 1 indica que no hay discapacidad, 2 a 5 indica una discapacidad creciente y 6 indica muerte.
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30 días después de la aleatorización
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Distribución de las puntuaciones de la escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
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Las puntuaciones de la escala de Rankin modificada (mRS) variaron de 0 a 6, donde 0 a 1 indica que no hay discapacidad, 2 a 5 indica una discapacidad creciente y 6 indica muerte.
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90 días después de la aleatorización
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La proporción de pacientes con buen resultado
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
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Buen resultado definido como una puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) ≤2 (las puntuaciones variaron de 0 a 6, donde 0 a 1 indica que no hay discapacidad, 2 a 5 indica discapacidad creciente y 6 indica muerte).
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30 días después de la aleatorización
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La proporción de pacientes con buen resultado
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
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Buen resultado definido como una puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) ≤2 (las puntuaciones variaron de 0 a 6, donde 0 a 1 indica que no hay discapacidad, 2 a 5 indica discapacidad creciente y 6 indica muerte).
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90 días después de la aleatorización
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Cambios en las puntuaciones de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
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Diferencia de puntajes NIHSS (rango = 0-42, con puntajes más altos que indican accidentes cerebrovasculares más severos) entre el inicio y 30 días después de la aleatorización o 90 días después de la aleatorización.
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90 días después de la aleatorización
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La proporción de pacientes con mala calidad de vida.
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
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Mala calidad de vida definida como una puntuación del índice del Cuestionario de cinco dimensiones EuroQol (EQ-D5) ≤0,5.
La puntuación del índice EQ-5D se mide en una escala de 0 (muerte) a 1 (plena salud).
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30 días después de la aleatorización
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La proporción de pacientes con mala calidad de vida.
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
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Mala calidad de vida definida como una puntuación del índice del Cuestionario de cinco dimensiones EuroQol (EQ-D5) ≤0,5.
La puntuación del índice EQ-5D se mide en una escala de 0 (muerte) a 1 (plena salud).
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90 días después de la aleatorización
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La proporción de pacientes con independencia funcional
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
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Independencia funcional medida con el IB, que era una escala de uso común para medir la actividad de la vida diaria de las personas.
La puntuación de la escala de 10 elementos varía de 0 (peor) a 100 (mejor).
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30 días después de la aleatorización
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La proporción de pacientes con independencia funcional
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
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Independencia funcional medida con el IB, que era una escala de uso común para medir la actividad de la vida diaria de las personas.
La puntuación de la escala de 10 elementos varía de 0 (peor) a 100 (mejor).
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90 días después de la aleatorización
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Cambios en la función motora
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
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La función motora, medida por la puntuación de la escala motora de Fugl-Meyer (FMMS) (rango de 0 a 100, donde la puntuación más baja muestra un peor estado motor) cambia desde el inicio hasta 90 días después de la aleatorización.
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90 días después de la aleatorización
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Cambios en la función cognitiva
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
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La función cognitiva, medida con la puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) (rango de 0 a 30, con menos de 26 indicando deterioro cognitivo) cambia desde el inicio hasta 90 días después de la aleatorización.
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90 días después de la aleatorización
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La proporción de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
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La proporción de EA durante el tratamiento.
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90 días después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Infarto cerebral
Otros números de identificación del estudio
- HX-DZM-202119
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .