進行性悪性固形腫瘍およびTGCTの治療におけるHMPL-653の臨床研究
2022年3月11日 更新者：Hutchison Medipharma Limited
進行性悪性固形腫瘍および腱滑膜巨細胞腫瘍患者の治療におけるHMPL-653の安全性、忍容性、薬物動態および予備的有効性を評価するための多施設共同非盲検第I相臨床試験
標準治療に失敗した、または標準治療に耐えられない進行固形腫瘍患者、または TGCT 患者における HMPL-653 の安全性と忍容性を評価し、最大耐用量 (MTD) および/または推奨用量を決定すること。進行固形腫瘍患者におけるHMPL-653の第II相臨床試験用量（RP2D）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
113
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cindy Hua
- 電話番号：+86 21 2067 3221
- メール：cindyh@hutch-med.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dan Yu
- 電話番号：5927 +86 10 8518 8690
- メール：Dany@hutch-med.com
研究場所
-
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Chang chun、中国
- 募集
- Jilin Provincial Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Ying Cheng, Prof
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Harbin、中国
- まだ募集していません
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Yanqiao Zhang, Prof
-
Linyi、中国
- まだ募集していません
- Linyi Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Jianhua Shi, Prof
-
Zhengzhou、中国
- まだ募集していません
- Henan Cancer Hospital
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コンタクト：
- Suxia Luo, Prof
-
Zhengzhou、中国
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
コンタクト：
- Weijie Zhang, Prof
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ICF を理解し、喜んで署名することができます。
- 18歳から75歳まで。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
- 平均余命は少なくとも12週間。
- 十分な骨髄、肝臓および腎臓機能。
除外基準:
- -以前の抗腫瘍療法に関連する毒性がCTCAEグレード1以下に回復していない;
- 抗CSF1R療法による治療歴があり、疾患が進行している;
- -承認された体系的な抗腫瘍療法を受けている、または他の介入臨床試験の治療期間中 初回投与の4週間前。
- -中枢神経系（CNS）の悪性腫瘍または既知のCNS転移を伴う悪性固形腫瘍の患者;
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：HMPL-653 非盲検治療群
用量漸増段階: 参加者は、MTD と RP2D を決定するために、HMPL-653 の漸増用量で治療されます。 用量拡大段階: 参加者は拡大段階に登録され、TGCT および特定の進行性固形腫瘍における HMPL-653 の安全性、忍容性、PK 変動性、および予備的な有効性をよりよく特徴付けることができます。 |
用量漸増段階: HMPL-653 については、いくつかの用量レベルが評価されます。 参加者は、経口HMPL-653の単回投与評価と経口HMPL-653 QDを、治療終了の基準に達するまで28日間の治療サイクルで継続的に受けます。 用量拡大段階: 参加者は、治療終了の基準に達するまでHMPL-653治療（RP2D）を受けます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量制限毒性（DLT）の発生
時間枠：33日まで
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用量漸増期間におけるHMPL-653の安全性と忍容性を評価する
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33日まで
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最大耐量 (MTD)
時間枠：12ヶ月まで
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HMPL-653の最大耐量
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12ヶ月まで
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推奨されるフェーズ II 用量 (RP2D)
時間枠：12ヶ月まで
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HMPL-653 の第 II 相推奨用量
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態-Cmax
時間枠：最長9週間
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薬物動態のピーク濃度
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最長9週間
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薬物動態-Tmax
時間枠：最長9週間
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薬物動態のピーク濃度までの時間
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最長9週間
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薬物動態-Ctrough
時間枠：最長9週間
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薬物動態のトラフ濃度
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最長9週間
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薬物動態-t1/2
時間枠：最長9週間
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薬物動態の終末消失半減期
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最長9週間
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薬物動態-AUC0-t
時間枠：最長9週間
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薬物動態の血漿濃度-時間曲線下面積
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最長9週間
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薬物動態-AUC0-∞
時間枠：初回投与から C3D1 まで、最大 9 週間と推定される
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薬物動態の血漿濃度-時間曲線下面積
|
初回投与から C3D1 まで、最大 9 週間と推定される
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薬物動態-AUC0-τ
時間枠：最長9週間
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薬物動態の血漿濃度-時間曲線下面積
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最長9週間
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薬物動態-CL/F
時間枠：最長9週間
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薬物動態の見かけのクリアランス
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最長9週間
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薬物動態-Vz/F
時間枠：最長9週間
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薬物動態の終末期における見かけの分布体積
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最長9週間
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薬物動態-AR
時間枠：最長9週間
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薬物動態のAUCベースの蓄積係数
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最長9週間
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：12ヶ月
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確認された完全奏効または部分奏効の発生率。
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12ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：12ヶ月
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試験治療の初回投与から、何らかの理由による PD または死亡のいずれか早い方までの時間。
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12ヶ月
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：12ヶ月
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最良の反応として CR または PR または安定した疾患 (SD) が確認された患者の割合、および SD の期間は 6 週間以上である必要があります。
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12ヶ月
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応答時間 (TTR)
時間枠：12ヶ月
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HMPL-653の初回投与から最初の客観的反応までの時間。
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12ヶ月
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応答期間 (DoR)
時間枠：12ヶ月
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客観的反応を示した患者において、確認された CR または PR の最初の出現から、何らかの理由による PD または死亡までの時間 (いずれか早い方)。
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12ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：24ヶ月
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試験治療の初回投与から何らかの理由で死亡するまでの時間。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ying Cheng, Prof、Jilin Provincial Cancer Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月18日
一次修了 (予期された)
2024年6月28日
研究の完了 (予期された)
2025年4月14日
試験登録日
最初に提出
2022年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月11日
最初の投稿 (実際)
2022年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月11日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-653-00CH1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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