Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie av HMPL-653 vid behandling av avancerade maligna solida tumörer och TGCT

11 mars 2022 uppdaterad av: Hutchison Medipharma Limited

En multicenter, öppen fas I klinisk studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär effekt av HMPL-653 vid behandling av patienter med avancerade maligna solida tumörer och tenosynovial jättecelltumör

Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av HMPL-653 hos patienter med avancerade solida tumörer som har bristande standardvård eller inte kan tolerera standardvård eller de med TGCT, och för att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) och/eller den rekommenderade fas II klinisk studiedos (RP2D) av HMPL-653 hos patienter med avancerade solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

113

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Chang chun, Kina
        • Rekrytering
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Ying Cheng, Prof
      • Harbin, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yanqiao Zhang, Prof
      • Linyi, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Linyi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jianhua Shi, Prof
      • Zhengzhou, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Suxia Luo, Prof
      • Zhengzhou, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Weijie Zhang, Prof

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kunna förstå och villig att underteckna ICF.
  2. I åldern 18 till 75 år.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1.
  4. Förväntad livslängd minst 12 veckor.
  5. Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion.

Exklusions kriterier:

  1. Toxicitet associerad med tidigare antitumörbehandling som inte återhämtades till ≤CTCAE grad 1;
  2. Tidigare behandling med anti-CSF1R-terapi och har progressiv sjukdom;
  3. Erhåller godkänd systematisk antitumörbehandling eller under behandlingsperioden för annan interventionell klinisk studie inom 4 veckor före den första dosen.
  4. Patienter med malign tumör i centrala nervsystemet (CNS) eller malign solid tumör med känd CNS-metastasering;
  5. Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: HMPL-653 öppen behandlingsarm

Dosökningsstadium:

Deltagarna kommer att behandlas med eskalerande doser av HMPL-653 för att fastställa MTD och RP2D.

Dosexpansionsstadiet:

Deltagarna kommer att registreras i expansionsstadiet för att bättre karakterisera säkerheten, tolerabiliteten, PK-variabiliteten och preliminär effekt av HMPL-653 i TGCT och specifika avancerade solida tumörer.
Läkemedel: HMPL-653

Dosökningsstadium:

Flera dosnivåer kommer att utvärderas för HMPL-653. Deltagarna kommer att få oral HMPL-653 endosutvärdering och oral HMPL-653 QD kontinuerlig behandling i en terapeutisk cykel på 28 dagar tills de når kriterierna för behandlingens slut.

Dosexpansionsstadiet:

Deltagarna kommer att få HMPL-653-behandling (RP2D) tills de når kriterierna för behandlingens slut.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: upp till 33 dagar
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för HMPL-653 under dosökningsperioden
upp till 33 dagar
Maximal tolered dos (MTD)
Tidsram: upp till 12 månader
Den maximala tolererade dosen av HMPL-653
upp till 12 månader
Rekommenderad fas II-dos (RP2D)
Tidsram: upp till 12 månader
Rekommenderad fas II-dos av HMPL-653
upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetisk-Cmax
Tidsram: upp till 9 veckor
Toppkoncentration av farmakokinetik
upp till 9 veckor
Farmakokinetisk-Tmax
Tidsram: upp till 9 veckor
Tid till maximal koncentration av Pharmacokinetic
upp till 9 veckor
Farmakokinetiskt genomslag
Tidsram: upp till 9 veckor
Lägsta koncentration av farmakokinetik
upp till 9 veckor
Farmakokinetisk-t1/2
Tidsram: upp till 9 veckor
Terminal halveringstid för farmakokinetik
upp till 9 veckor
Farmakokinetisk-AUCO-t
Tidsram: upp till 9 veckor
Area under plasmakoncentration-tidkurvan för Pharmacokinetic
upp till 9 veckor
Farmakokinetisk-AUC0-∞
Tidsram: Från första dosen upp till C3D1, beräknad upp till 9 veckor
Area under plasmakoncentration-tidkurvan för Pharmacokinetic
Från första dosen upp till C3D1, beräknad upp till 9 veckor
Farmakokinetisk-AUC0-τ
Tidsram: upp till 9 veckor
Area under plasmakoncentration-tidkurvan för Pharmacokinetic
upp till 9 veckor
Farmakokinetisk-CL/F
Tidsram: upp till 9 veckor
Synbar clearance av farmakokinetik
upp till 9 veckor
Farmakokinetisk-Vz/F
Tidsram: upp till 9 veckor
Skenbar distributionsvolym i den terminala fasen av Farmakokinetik
upp till 9 veckor
Farmakokinetisk-AR
Tidsram: upp till 9 veckor
AUC-baserad ackumuleringskoefficient för farmakokinetik
upp till 9 veckor
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 12 månader
Förekomsten av bekräftat fullständigt svar eller partiellt svar.
12 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 12 månader
Tiden från den första dosen av studiebehandlingen till PD eller död av någon anledning, beroende på vilket som inträffar först.
12 månader
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: 12 månader
Andelen patienter med bekräftad CR eller PR eller stabil sjukdom (SD) som bästa svar, och varaktigheten av SD måste vara ≥6 veckor.
12 månader
Tid till svar (TTR)
Tidsram: 12 månader
Tiden från den första dosen av HMPL-653 till det första objektiva svaret.
12 månader
Duration of response (DoR)
Tidsram: 12 månader
Tiden från det första uppkomsten av bekräftad CR eller PR till PD eller död av någon anledning (beroende på vilket som inträffar först), hos patienter med objektivt svar.
12 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 24 månader
Tiden från den första dosen av studiebehandling till dödsfall av någon anledning.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hutchison Medipharma Limited

Utredare

  • Huvudutredare: Ying Cheng, Prof, Jilin Provincial Cancer Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 januari 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

28 juni 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

14 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2022

Första postat (FAKTISK)

14 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-653-00CH1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerade maligna solida tumörer

Kliniska prövningar på HMPL-653

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera