Estudio clínico de HMPL-653 en el tratamiento de tumores sólidos malignos avanzados y TGCT
11 de marzo de 2022 actualizado por: Hutchison Medipharma Limited
Un estudio clínico multicéntrico, abierto, de fase I para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de HMPL-653 en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos malignos avanzados y tumor tenosinovial de células gigantes
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de HMPL-653 en pacientes con tumores sólidos avanzados que fracasan con el estándar de atención o no pueden tolerar el estándar de atención o aquellos con TGCT, y determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y/o la dosis recomendada. dosis de estudio clínico de fase II (RP2D) de HMPL-653 en pacientes con tumores sólidos avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
113
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cindy Hua
- Número de teléfono: +86 21 2067 3221
- Correo electrónico: cindyh@hutch-med.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dan Yu
- Número de teléfono: 5927 +86 10 8518 8690
- Correo electrónico: Dany@hutch-med.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chang chun, Porcelana
- Reclutamiento
- Jilin Provincial Cancer Hospital
-
Contacto:
- Ying Cheng, Prof
-
Harbin, Porcelana
- Aún no reclutando
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Contacto:
- Yanqiao Zhang, Prof
-
Linyi, Porcelana
- Aún no reclutando
- Linyi Cancer Hospital
-
Contacto:
- Jianhua Shi, Prof
-
Zhengzhou, Porcelana
- Aún no reclutando
- Henan Cancer Hospital
-
Contacto:
- Suxia Luo, Prof
-
Zhengzhou, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contacto:
- Weijie Zhang, Prof
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de entender y dispuesto a firmar el ICF.
- De 18 a 75 años.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
- Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
- Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones.
Criterio de exclusión:
- Toxicidad asociada con terapia antitumoral previa que no se recuperó a ≤CTCAE grado 1;
- Tratamiento previo con terapia anti-CSF1R y enfermedad progresiva;
- Recibir terapia antitumoral sistemática aprobada o en el período de tratamiento de otro estudio clínico de intervención dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis.
- Pacientes con tumor maligno del sistema nervioso central (SNC) o tumor sólido maligno con metástasis conocida del SNC;
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Brazo de tratamiento de etiqueta abierta HMPL-653
Etapa de escalada de dosis: Los participantes serán tratados con dosis crecientes de HMPL-653 para determinar la MTD y RP2D. Etapa de expansión de dosis: Los participantes se inscribirán en la etapa de expansión para caracterizar mejor la seguridad, la tolerabilidad, la variabilidad farmacocinética y la eficacia preliminar de HMPL-653 en TGCT y tumores sólidos avanzados específicos. |
Etapa de escalada de dosis: Se evaluarán varios niveles de dosis para HMPL-653. Los participantes recibirán una evaluación de dosis única oral de HMPL-653 y tratamiento continuo de HMPL-653 oral QD en un ciclo terapéutico de 28 días hasta alcanzar los criterios para el final del tratamiento. Etapa de expansión de dosis: Los participantes recibirán tratamiento HMPL-653 （RP2D）hasta alcanzar los criterios para el final del tratamiento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: hasta 33 días
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de HMPL-653 para el período de escalada de dosis
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hasta 33 días
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Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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La dosis máxima tolerada de HMPL-653
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hasta 12 meses
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Dosis recomendada de fase II (RP2D)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
Dosis recomendada de fase II de HMPL-653
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hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética-Cmax
Periodo de tiempo: hasta 9 semanas
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Concentración máxima de farmacocinética
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hasta 9 semanas
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Farmacocinética-Tmax
Periodo de tiempo: hasta 9 semanas
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Tiempo hasta la concentración máxima de Farmacocinética
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hasta 9 semanas
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Farmacocinética a través
Periodo de tiempo: hasta 9 semanas
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Concentración mínima de farmacocinética
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hasta 9 semanas
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Farmacocinético-t1/2
Periodo de tiempo: hasta 9 semanas
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Semivida de eliminación terminal de Farmacocinética
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hasta 9 semanas
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Farmacocinética-AUC0-t
Periodo de tiempo: hasta 9 semanas
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de Farmacocinética
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hasta 9 semanas
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Farmacocinética-AUC0-∞
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta C3D1, estimado hasta 9 semanas
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de Farmacocinética
|
Desde la primera dosis hasta C3D1, estimado hasta 9 semanas
|
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Farmacocinética-AUC0-τ
Periodo de tiempo: hasta 9 semanas
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de Farmacocinética
|
hasta 9 semanas
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Farmacocinética-CL/F
Periodo de tiempo: hasta 9 semanas
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Aclaramiento aparente de la farmacocinética
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hasta 9 semanas
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Farmacocinética-Vz/F
Periodo de tiempo: hasta 9 semanas
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Volumen aparente de distribución en la fase terminal de Farmacocinética
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hasta 9 semanas
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Farmacocinético-AR
Periodo de tiempo: hasta 9 semanas
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Coeficiente de acumulación de farmacocinética basado en AUC
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hasta 9 semanas
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La incidencia de respuesta completa o respuesta parcial confirmada.
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12 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la EP o la muerte por cualquier motivo, lo que suceda primero.
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12 meses
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La proporción de pacientes con RC o PR confirmada o enfermedad estable (SD) como la mejor respuesta, y la duración de SD debe ser ≥ 6 semanas.
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12 meses
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Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El tiempo desde la primera dosis de HMPL-653 hasta la primera respuesta objetiva.
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12 meses
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Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El tiempo desde la primera aparición de RC o PR confirmada hasta la DP o la muerte por cualquier motivo (lo que ocurra primero), en los pacientes con respuesta objetiva.
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12 meses
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 24 meses
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El tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier motivo.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ying Cheng, Prof, Jilin Provincial Cancer Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
18 de enero de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
28 de junio de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
14 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-653-00CH1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .