Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование HMPL-653 при лечении запущенных злокачественных солидных опухолей и TGCT

11 марта 2022 г. обновлено: Hutchison Medipharma Limited

Многоцентровое открытое клиническое исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности HMPL-653 при лечении пациентов с распространенными злокачественными солидными опухолями и теносиновиальной гигантоклеточной опухолью

Оценить безопасность и переносимость HMPL-653 у пациентов с запущенными солидными опухолями, которые не соответствуют стандарту лечения или не могут переносить стандарт лечения, или у пациентов с TGCT, а также определить максимально переносимую дозу (MTD) и/или рекомендуемую доза клинического исследования фазы II (RP2D) HMPL-653 у пациентов с прогрессирующими солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

113

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Cindy Hua
  • Номер телефона: +86 21 2067 3221
  • Электронная почта: cindyh@hutch-med.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Dan Yu
  • Номер телефона: 5927 +86 10 8518 8690
  • Электронная почта: Dany@hutch-med.com

Места учебы

  • Китай
      • Chang chun, Китай
        • Рекрутинг
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Ying Cheng, Prof
      • Harbin, Китай
        • Еще не набирают
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Yanqiao Zhang, Prof
      • Linyi, Китай
        • Еще не набирают
        • Linyi Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Jianhua Shi, Prof
      • Zhengzhou, Китай
        • Еще не набирают
        • Henan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Suxia Luo, Prof
      • Zhengzhou, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Контакт:
          • Weijie Zhang, Prof

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Способен понять и готов подписать МКФ.
  2. Возраст от 18 до 75 лет.
  3. Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  4. Продолжительность жизни не менее 12 недель.
  5. Адекватная функция костного мозга, печени и почек.

Критерий исключения:

  1. Токсичность, связанная с предшествующей противоопухолевой терапией, не восстановилась до уровня ≤CTCAE 1；
  2. Предшествующее лечение анти-CSF1R терапией и прогрессирование заболевания;
  3. Прием одобренной систематической противоопухолевой терапии или в период лечения другого интервенционного клинического исследования в течение 4 недель до первой дозы.
  4. Пациенты со злокачественной опухолью центральной нервной системы (ЦНС) или злокачественной солидной опухолью с известными метастазами в ЦНС;
  5. Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа открытого лечения HMPL-653

Стадия повышения дозы:

Участников будут лечить возрастающими дозами HMPL-653 для определения MTD и RP2D.

Стадия увеличения дозы:

Участники будут зарегистрированы на этапе расширения, чтобы лучше охарактеризовать безопасность, переносимость, вариабельность фармакокинетики и предварительную эффективность HMPL-653 при TGCT и конкретных распространенных солидных опухолях.
Лекарство: ХМПЛ-653

Стадия повышения дозы:

Несколько уровней доз будут оценены для HMPL-653. Участники получат однократную оценку пероральной дозы HMPL-653 и непрерывное пероральное лечение HMPL-653 QD в терапевтическом цикле 28 дней до достижения критериев окончания лечения.

Стадия увеличения дозы:

Участники будут получать лечение HMPL-653 (RP2D) до достижения критериев окончания лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение дозолимитирующей токсичности (DLT)
Временное ограничение: до 33 дней
Оценить безопасность и переносимость HMPL-653 в период повышения дозы.
до 33 дней
Максимально переносимая доза (МПД)
Временное ограничение: до 12 месяцев
Максимально переносимая доза HMPL-653
до 12 месяцев
Рекомендуемая доза фазы II (RP2D)
Временное ограничение: до 12 месяцев
Рекомендуемая доза фазы II HMPL-653
до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика-Cmax
Временное ограничение: до 9 недель
Пиковая концентрация фармакокинетического
до 9 недель
Фармакокинетика-Tmax
Временное ограничение: до 9 недель
Время достижения максимальной концентрации фармакокинетического
до 9 недель
Фармакокинетика-Ctrough
Временное ограничение: до 9 недель
Минимальная концентрация фармакокинетики
до 9 недель
Фармакокинетика-t1/2
Временное ограничение: до 9 недель
Конечный период полувыведения фармакокинетического
до 9 недель
Фармакокинетика-AUC0-t
Временное ограничение: до 9 недель
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени фармакокинетики
до 9 недель
Фармакокинетика-AUC0-∞
Временное ограничение: От первой дозы до C3D1, по оценкам, до 9 недель
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени фармакокинетики
От первой дозы до C3D1, по оценкам, до 9 недель
Фармакокинетика-AUC0-τ
Временное ограничение: до 9 недель
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени фармакокинетики
до 9 недель
Фармакокинетика-CL/F
Временное ограничение: до 9 недель
Кажущийся клиренс фармакокинетики
до 9 недель
Фармакокинетика-Вз/Ф
Временное ограничение: до 9 недель
Кажущийся объем распределения в терминальной фазе фармакокинетики
до 9 недель
Фармакокинетика-AR
Временное ограничение: до 9 недель
Фармакокинетический коэффициент накопления на основе AUC
до 9 недель
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота подтвержденного полного ответа или частичного ответа.
12 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 12 месяцев
Время от первой дозы исследуемого препарата до БП или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
12 месяцев
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля пациентов с подтвержденным CR или PR или стабильным заболеванием (SD) в качестве наилучшего ответа, а продолжительность SD должна составлять ≥6 недель.
12 месяцев
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: 12 месяцев
Время от первой дозы HMPL-653 до первого объективного ответа.
12 месяцев
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: 12 месяцев
Время от первого появления подтвержденного ПО или ЧР до БП или смерти по любой причине (в зависимости от того, что наступит раньше) у пациентов с объективным ответом.
12 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 24 месяца
Время от первой дозы исследуемого препарата до смерти по любой причине.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hutchison Medipharma Limited

Следователи

  • Главный следователь: Ying Cheng, Prof, Jilin Provincial Cancer Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 января 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

28 июня 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

14 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-653-00CH1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ХМПЛ-653

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться