Klinisk undersøgelse af HMPL-653 i behandling af avancerede maligne solide tumorer og TGCT
11. marts 2022 opdateret af: Hutchison Medipharma Limited
Et multicenter, åbent, fase I klinisk studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af HMPL-653 til behandling af patienter med avancerede maligne solide tumorer og tenosynovial kæmpecelletumor
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af HMPL-653 hos patienter med fremskredne solide tumorer, som har svigtende standardbehandling eller ikke kan tolerere standardbehandling eller dem med TGCT, og at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller den anbefalede fase II klinisk undersøgelsesdosis (RP2D) af HMPL-653 hos patienter med fremskredne solide tumorer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
113
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Cindy Hua
- Telefonnummer: +86 21 2067 3221
- E-mail: cindyh@hutch-med.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dan Yu
- Telefonnummer: 5927 +86 10 8518 8690
- E-mail: Dany@hutch-med.com
Studiesteder
-
-
-
Chang chun, Kina
- Rekruttering
- Jilin Provincial Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Ying Cheng, Prof
-
Harbin, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yanqiao Zhang, Prof
-
Linyi, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Linyi Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jianhua Shi, Prof
-
Zhengzhou, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Suxia Luo, Prof
-
Zhengzhou, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Weijie Zhang, Prof
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kunne forstå og villig til at underskrive ICF.
- I alderen 18 til 75 år.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
- Forventet levetid mindst 12 uger.
- Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion.
Ekskluderingskriterier:
- Toksicitet forbundet med tidligere antitumorbehandling ikke genvundet til ≤CTCAE grad 1;
- Tidligere behandling med anti-CSF1R-terapi og har progressiv sygdom;
- Modtagelse af godkendt systematisk antitumorbehandling eller i behandlingsperioden for andre interventionelle kliniske undersøgelser inden for 4 uger før den første dosis.
- Patienter med malign tumor i centralnervesystemet (CNS) eller ondartet solid tumor med kendt CNS-metastase;
- Gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: HMPL-653 åben-label behandlingsarm
Dosis-eskaleringsstadie: Deltagerne vil blive behandlet med eskalerende doser af HMPL-653 for at bestemme MTD og RP2D. Dosisudvidelsesstadium: Deltagerne vil blive tilmeldt ekspansionsstadiet for bedre at karakterisere sikkerheden, tolerabiliteten, PK-variabiliteten og den foreløbige effektivitet af HMPL-653 i TGCT og specifikke fremskredne solide tumorer. |
Dosis-eskaleringsstadie: Adskillige dosisniveauer vil blive evalueret for HMPL-653. Deltagerne vil modtage oral HMPL-653 enkeltdosis-evaluering og oral HMPL-653 QD kontinuerlig behandling i en terapeutisk cyklus på 28 dage, indtil de når kriterierne for afslutning af behandlingen. Dosisudvidelsesstadium: Deltagerne vil modtage HMPL-653-behandling (RP2D), indtil de når kriterierne for afslutningen af behandlingen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: op til 33 dage
|
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af HMPL-653 for dosiseskaleringsperiode
|
op til 33 dage
|
|
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Den maksimalt tolererede dosis af HMPL-653
|
op til 12 måneder
|
|
Anbefalet fase II dosis (RP2D)
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Anbefalet fase II dosis af HMPL-653
|
op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk-Cmax
Tidsramme: op til 9 uger
|
Maksimal koncentration af farmakokinetik
|
op til 9 uger
|
|
Farmakokinetisk-Tmax
Tidsramme: op til 9 uger
|
Tid til maksimal koncentration af farmakokinetik
|
op til 9 uger
|
|
Farmakokinetisk gennemgang
Tidsramme: op til 9 uger
|
Lavkoncentration af farmakokinetik
|
op til 9 uger
|
|
Farmakokinetisk-t1/2
Tidsramme: op til 9 uger
|
Terminal eliminationshalveringstid af Pharmacokinetic
|
op til 9 uger
|
|
Farmakokinetisk-AUC0-t
Tidsramme: op til 9 uger
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven for farmakokinetik
|
op til 9 uger
|
|
Farmakokinetisk-AUC0-∞
Tidsramme: Fra første dosis op til C3D1, estimeret op til 9 uger
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven for farmakokinetik
|
Fra første dosis op til C3D1, estimeret op til 9 uger
|
|
Farmakokinetisk-AUC0-τ
Tidsramme: op til 9 uger
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven for farmakokinetik
|
op til 9 uger
|
|
Farmakokinetisk-CL/F
Tidsramme: op til 9 uger
|
Tilsyneladende clearance af farmakokinetik
|
op til 9 uger
|
|
Farmakokinetisk-Vz/F
Tidsramme: op til 9 uger
|
Tilsyneladende distributionsvolumen i den terminale fase af farmakokinetik
|
op til 9 uger
|
|
Farmakokinetisk-AR
Tidsramme: op til 9 uger
|
AUC-baseret akkumuleringskoefficient for farmakokinetik
|
op til 9 uger
|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppigheden af bekræftet fuldstændig respons eller delvis respons.
|
12 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Tiden fra den første dosis af undersøgelsesbehandling til PD eller død af en eller anden årsag, alt efter hvad der kommer først.
|
12 måneder
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 12 måneder
|
Andelen af patienter med bekræftet CR eller PR eller stabil sygdom (SD) som det bedste respons, og varigheden af SD skal være ≥6 uger.
|
12 måneder
|
|
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: 12 måneder
|
Tiden fra den første dosis af HMPL-653 til den første objektive respons.
|
12 måneder
|
|
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: 12 måneder
|
Tiden fra den første forekomst af bekræftet CR eller PR til PD eller død af en hvilken som helst årsag (alt efter hvad der kommer først), hos patienter med objektiv respons.
|
12 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
|
Tiden fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til døden uanset årsag.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ying Cheng, Prof, Jilin Provincial Cancer Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
18. januar 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
28. juni 2024
Studieafslutning (FORVENTET)
14. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. marts 2022
Først opslået (FAKTISKE)
14. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
14. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-653-00CH1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .