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Klinische Studie zu HMPL-653 zur Behandlung von fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren und TGCT

11. März 2022 aktualisiert von: Hutchison Medipharma Limited

Eine multizentrische, offene klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von HMPL-653 bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren und Tenosynovial-Riesenzelltumoren

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von HMPL-653 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, bei denen die Standardbehandlung versagt oder die Standardbehandlung nicht vertragen wird, oder bei Patienten mit TGCT, und Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und/oder der empfohlenen Dosis klinische Studiendosis der Phase II (RP2D) von HMPL-653 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

113

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Chang chun, China
        • Rekrutierung
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Ying Cheng, Prof
      • Harbin, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yanqiao Zhang, Prof
      • Linyi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • LinYi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jianhua Shi, Prof
      • Zhengzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Suxia Luo, Prof
      • Zhengzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Weijie Zhang, Prof

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann die ICF verstehen und ist bereit, sie zu unterzeichnen.
  2. Im Alter von 18 bis 75 Jahren.
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  4. Lebenserwartung mindestens 12 Wochen.
  5. Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion.

Ausschlusskriterien:

  1. Toxizität im Zusammenhang mit einer früheren Antitumortherapie hat sich nicht auf ≤ CTCAE-Grad 1 erholt;
  2. Vorherige Behandlung mit einer Anti-CSF1R-Therapie und fortschreitende Erkrankung;
  3. Erhalt einer zugelassenen systematischen Antitumortherapie oder im Behandlungszeitraum einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis.
  4. Patienten mit bösartigem Tumor des Zentralnervensystems (ZNS) oder bösartigem solidem Tumor mit bekannter ZNS-Metastasierung;
  5. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: HMPL-653 offener Behandlungsarm

Dosiseskalationsstufe:

Die Teilnehmer werden mit steigenden Dosen von HMPL-653 behandelt, um die MTD und RP2D zu bestimmen.

Dosisexpansionsstufe:

Die Teilnehmer werden in die Expansionsphase aufgenommen, um die Sicherheit, Verträglichkeit, PK-Variabilität und vorläufige Wirksamkeit von HMPL-653 bei TGCT und bestimmten fortgeschrittenen soliden Tumoren besser zu charakterisieren.
Arzneimittel: HMPL-653

Dosiseskalationsstufe:

Für HMPL-653 werden mehrere Dosisniveaus bewertet. Die Teilnehmer erhalten eine orale HMPL-653-Einzeldosisbewertung und eine orale HMPL-653-QD-Dauerbehandlung in einem therapeutischen Zyklus von 28 Tagen, bis die Kriterien für das Ende der Behandlung erreicht sind.

Dosisexpansionsstufe:

Die Teilnehmer erhalten eine HMPL-653-Behandlung (RP2D) bis zum Erreichen der Kriterien für das Ende der Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: bis zu 33 Tage
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von HMPL-653 für die Dosiseskalationsperiode
bis zu 33 Tage
Maximal verträgliche Dosis (MTD)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Die maximal tolerierte Dosis von HMPL-653
bis zu 12 Monate
Empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Empfohlene Phase-II-Dosis von HMPL-653
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik-Cmax
Zeitfenster: bis zu 9 Wochen
Spitzenkonzentration von Pharmakokinetik
bis zu 9 Wochen
Pharmakokinetik-Tmax
Zeitfenster: bis zu 9 Wochen
Zeit bis zur Spitzenkonzentration von Pharmakokinetik
bis zu 9 Wochen
Pharmacokinetic-Ctrough
Zeitfenster: bis zu 9 Wochen
Talkonzentration von Pharmacokinetic
bis zu 9 Wochen
Pharmakokinetik-t1/2
Zeitfenster: bis zu 9 Wochen
Terminale Eliminationshalbwertszeit von Pharmacokinetic
bis zu 9 Wochen
Pharmakokinetik-AUC0-t
Zeitfenster: bis zu 9 Wochen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve der Pharmakokinetik
bis zu 9 Wochen
Pharmakokinetik-AUC0-∞
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu C3D1, geschätzt bis zu 9 Wochen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve der Pharmakokinetik
Von der ersten Dosis bis zu C3D1, geschätzt bis zu 9 Wochen
Pharmakokinetik-AUC0-τ
Zeitfenster: bis zu 9 Wochen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve der Pharmakokinetik
bis zu 9 Wochen
Pharmakokinetik-CL/F
Zeitfenster: bis zu 9 Wochen
Scheinbare Clearance von Pharmacokinetic
bis zu 9 Wochen
Pharmakokinetik-Vz/F
Zeitfenster: bis zu 9 Wochen
Scheinbares Verteilungsvolumen in der terminalen Phase von Pharmacokinetic
bis zu 9 Wochen
Pharmakokinetik-AR
Zeitfenster: bis zu 9 Wochen
AUC-basierter Akkumulationskoeffizient der Pharmakokinetik
bis zu 9 Wochen
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Inzidenz eines bestätigten vollständigen Ansprechens oder partiellen Ansprechens.
12 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu PD oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
12 Monate
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 12 Monate
Der Anteil der Patienten mit bestätigter CR oder PR oder stabiler Erkrankung (SD) als bestes Ansprechen und die Dauer der SD müssen ≥ 6 Wochen betragen.
12 Monate
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Zeit von der ersten Dosis von HMPL-653 bis zum ersten objektiven Ansprechen.
12 Monate
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Zeit vom ersten Auftreten einer bestätigten CR oder PR bis zu PD oder Tod aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst eintritt) bei Patienten mit objektivem Ansprechen.
12 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hutchison Medipharma Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Ying Cheng, Prof, Jilin Provincial Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

28. Juni 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

14. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-653-00CH1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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