Klinická studie HMPL-653 v léčbě pokročilých maligních pevných nádorů a TGCT
11. března 2022 aktualizováno: Hutchison Medipharma Limited
Multicentrická otevřená klinická studie fáze I k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti HMPL-653 při léčbě pacientů s pokročilými zhoubnými pevnými nádory a tenosynoválním nádorem z obrovských buněk
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost HMPL-653 u pacientů s pokročilými solidními nádory, u kterých selhala standardní péče nebo nemohou tolerovat standardní péči nebo pacientů s TGCT, a určit maximální tolerovanou dávku (MTD) a/nebo doporučenou fáze II klinické studie dávka (RP2D) HMPL-653 u pacientů s pokročilými solidními nádory.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
113
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Cindy Hua
- Telefonní číslo: +86 21 2067 3221
- E-mail: cindyh@hutch-med.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dan Yu
- Telefonní číslo: 5927 +86 10 8518 8690
- E-mail: Dany@hutch-med.com
Studijní místa
-
-
-
Chang chun, Čína
- Nábor
- Jilin Provincial Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Ying Cheng, Prof
-
Harbin, Čína
- Zatím nenabíráme
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yanqiao Zhang, Prof
-
Linyi, Čína
- Zatím nenabíráme
- Linyi Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jianhua Shi, Prof
-
Zhengzhou, Čína
- Zatím nenabíráme
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Suxia Luo, Prof
-
Zhengzhou, Čína
- Zatím nenabíráme
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Weijie Zhang, Prof
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopný porozumět a ochotný podepsat ICF.
- Ve věku 18 až 75 let.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
- Očekávaná délka života minimálně 12 týdnů.
- Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin.
Kritéria vyloučení:
- Toxicita spojená s předchozí protinádorovou terapií se nezměnila na ≤CTCAE stupeň 1；
- předchozí léčba anti-CSF1R terapií a progresivní onemocnění;
- Schválená systematická protinádorová terapie nebo v léčebném období jiné intervenční klinické studie během 4 týdnů před první dávkou.
- Pacienti s maligním nádorem centrálního nervového systému (CNS) nebo maligním solidním nádorem se známými metastázami do CNS;
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: HMPL-653 otevřené léčebné rameno
Fáze eskalace dávky: Účastníci budou léčeni eskalujícími dávkami HMPL-653 k určení MTD a RP2D. Fáze expanze dávky: Účastníci budou zařazeni do fáze expanze, aby lépe charakterizovali bezpečnost, snášenlivost, variabilitu PK a předběžnou účinnost HMPL-653 u TGCT a specifických pokročilých solidních nádorů. |
Fáze eskalace dávky: Pro HMPL-653 bude hodnoceno několik úrovní dávek. Účastníci dostanou perorální hodnocení jednorázové dávky HMPL-653 a perorální HMPL-653 QD kontinuálně v terapeutickém cyklu 28 dnů až do dosažení kritérií pro ukončení léčby. Fáze expanze dávky: Účastníci budou dostávat léčbu HMPL-653 （RP2D）, dokud nedosáhnou kritérií pro ukončení léčby. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt toxických látek omezujících dávku (DLT)
Časové okno: až 33 dní
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost HMPL-653 pro období eskalace dávky
|
až 33 dní
|
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: až 12 měsíců
|
Maximální tolerovaná dávka HMPL-653
|
až 12 měsíců
|
|
Doporučená dávka fáze II (RP2D)
Časové okno: až 12 měsíců
|
Doporučená dávka HMPL-653 fáze II
|
až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetické - Cmax
Časové okno: až 9 týdnů
|
Maximální koncentrace farmakokinetiky
|
až 9 týdnů
|
|
Farmakokinetika-Tmax
Časové okno: až 9 týdnů
|
Čas do dosažení maximální koncentrace farmakokinetiky
|
až 9 týdnů
|
|
Farmakokinetická-Ctrough
Časové okno: až 9 týdnů
|
Minimální koncentrace farmakokinetiky
|
až 9 týdnů
|
|
Farmakokinetika-t1/2
Časové okno: až 9 týdnů
|
Terminální eliminační poločas farmakokinetiky
|
až 9 týdnů
|
|
Farmakokinetické-AUC0-t
Časové okno: až 9 týdnů
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas Farmakokinetiky
|
až 9 týdnů
|
|
Farmakokinetické-AUC0-∞
Časové okno: Od první dávky až po C3D1, odhadem až 9 týdnů
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas Farmakokinetiky
|
Od první dávky až po C3D1, odhadem až 9 týdnů
|
|
Farmakokinetické-AUC0-τ
Časové okno: až 9 týdnů
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas Farmakokinetiky
|
až 9 týdnů
|
|
Farmakokinetický-CL/F
Časové okno: až 9 týdnů
|
Zřejmá clearance farmakokinetiky
|
až 9 týdnů
|
|
Farmakokinetické-Vz/F
Časové okno: až 9 týdnů
|
Zdánlivý distribuční objem v terminální fázi farmakokinetiky
|
až 9 týdnů
|
|
Farmakokinetické-AR
Časové okno: až 9 týdnů
|
Farmakokinetický akumulační koeficient založený na AUC
|
až 9 týdnů
|
|
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 12 měsíců
|
Výskyt potvrzené kompletní odpovědi nebo částečné odpovědi.
|
12 měsíců
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 12 měsíců
|
Doba od první dávky studijní léčby do PD nebo úmrtí z jakéhokoli důvodu, podle toho, co nastane dříve.
|
12 měsíců
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl pacientů s potvrzenou CR nebo PR nebo stabilní onemocnění (SD) jako nejlepší odpověď a trvání SD musí být ≥ 6 týdnů.
|
12 měsíců
|
|
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: 12 měsíců
|
Doba od první dávky HMPL-653 do první objektivní odpovědi.
|
12 měsíců
|
|
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: 12 měsíců
|
Doba od prvního výskytu potvrzené CR nebo PR do PD nebo úmrtí z jakéhokoli důvodu (podle toho, co nastane dříve), u pacientů s objektivní odpovědí.
|
12 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 24 měsíců
|
Doba od první dávky studijní léčby do smrti z jakéhokoli důvodu.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ying Cheng, Prof, Jilin Provincial Cancer Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
18. ledna 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
28. června 2024
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
14. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
14. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-653-00CH1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .