Estudo Clínico de HMPL-653 no Tratamento de Tumores Sólidos Malignos Avançados e TGCT
11 de março de 2022 atualizado por: Hutchison Medipharma Limited
Um estudo clínico multicêntrico, aberto, de Fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar de HMPL-653 no tratamento de pacientes com tumores sólidos malignos avançados e tumor tenossinovial de células gigantes
Avaliar a segurança e a tolerabilidade de HMPL-653 em pacientes com tumores sólidos avançados que falham no padrão de tratamento ou não toleram o padrão de tratamento ou aqueles com TGCT e para determinar a dose máxima tolerada (MTD) e/ou a dose recomendada dose de estudo clínico de fase II (RP2D) de HMPL-653 em pacientes com tumores sólidos avançados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
113
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cindy Hua
- Número de telefone: +86 21 2067 3221
- E-mail: cindyh@hutch-med.com
Estude backup de contato
- Nome: Dan Yu
- Número de telefone: 5927 +86 10 8518 8690
- E-mail: Dany@hutch-med.com
Locais de estudo
-
-
-
Chang chun, China
- Recrutamento
- Jilin Provincial Cancer Hospital
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Contato:
- Ying Cheng, Prof
-
Harbin, China
- Ainda não está recrutando
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Contato:
- Yanqiao Zhang, Prof
-
Linyi, China
- Ainda não está recrutando
- Linyi Cancer Hospital
-
Contato:
- Jianhua Shi, Prof
-
Zhengzhou, China
- Ainda não está recrutando
- Henan Cancer Hospital
-
Contato:
- Suxia Luo, Prof
-
Zhengzhou, China
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contato:
- Weijie Zhang, Prof
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de entender e disposto a assinar o TCLE.
- De 18 a 75 anos.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.
- Função adequada da medula óssea, fígado e rins.
Critério de exclusão:
- Toxicidade associada à terapia antitumoral anterior não recuperada para ≤CTCAE grau 1；
- Tratamento prévio com terapia anti-CSF1R e doença progressiva;
- Receber terapia antitumoral sistemática aprovada ou no período de tratamento de outro estudo clínico intervencionista dentro de 4 semanas antes da primeira dose.
- Pacientes com tumor maligno do sistema nervoso central (SNC) ou tumor sólido maligno com metástase conhecida do SNC;
- Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Braço de tratamento aberto HMPL-653
Estágio de escalonamento de dose: Os participantes serão tratados com doses crescentes de HMPL-653 para determinar o MTD e RP2D. Estágio de expansão da dose: Os participantes serão inscritos no estágio de expansão para melhor caracterizar a segurança, tolerabilidade, variabilidade PK e eficácia preliminar de HMPL-653 em TGCT e tumores sólidos avançados específicos. |
Estágio de escalonamento de dose: Vários níveis de dosagem serão avaliados para HMPL-653. Os participantes receberão avaliação oral de HMPL-653 em dose única e tratamento oral de HMPL-653 QD continuamente em um ciclo terapêutico de 28 dias até atingirem os critérios para o término do tratamento. Estágio de expansão da dose: Os participantes receberão tratamento HMPL-653 （RP2D）até atingirem os critérios para o fim do tratamento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs)
Prazo: até 33 dias
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Avaliar a segurança e tolerabilidade de HMPL-653 para o período de escalonamento de dose
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até 33 dias
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Dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: até 12 meses
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A dose máxima tolerada de HMPL-653
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até 12 meses
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Dose recomendada de fase II (RP2D)
Prazo: até 12 meses
|
Dose recomendada de fase II de HMPL-653
|
até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética-Cmáx
Prazo: até 9 semanas
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Concentração máxima de farmacocinética
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até 9 semanas
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Farmacocinético-Tmax
Prazo: até 9 semanas
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Tempo para concentração máxima de Farmacocinético
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até 9 semanas
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Cálculo Farmacocinético
Prazo: até 9 semanas
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Concentração mínima de Farmacocinético
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até 9 semanas
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Farmacocinético-t1/2
Prazo: até 9 semanas
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Meia-vida de eliminação terminal do Farmacocinético
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até 9 semanas
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Farmacocinético-AUC0-t
Prazo: até 9 semanas
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de Farmacocinética
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até 9 semanas
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Farmacocinética-AUC0-∞
Prazo: Desde a primeira dose até C3D1, estimado até 9 semanas
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de Farmacocinética
|
Desde a primeira dose até C3D1, estimado até 9 semanas
|
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Farmacocinética-AUC0-τ
Prazo: até 9 semanas
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de Farmacocinética
|
até 9 semanas
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Farmacocinética-CL/F
Prazo: até 9 semanas
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Depuração aparente de farmacocinética
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até 9 semanas
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Farmacocinética-Vz/F
Prazo: até 9 semanas
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Volume aparente de distribuição na fase terminal da Farmacocinética
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até 9 semanas
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Farmacocinética-AR
Prazo: até 9 semanas
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Coeficiente de acumulação baseado em AUC de farmacocinética
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até 9 semanas
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 12 meses
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A incidência de resposta completa confirmada ou resposta parcial.
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12 meses
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 12 meses
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O tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até a DP ou morte por qualquer motivo, o que ocorrer primeiro.
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12 meses
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: 12 meses
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A proporção de pacientes com CR ou PR confirmada ou doença estável (SD) como a melhor resposta, e a duração da SD precisa ser ≥6 semanas.
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12 meses
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Tempo de resposta (TTR)
Prazo: 12 meses
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O tempo desde a primeira dose de HMPL-653 até a primeira resposta objetiva.
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12 meses
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Duração da resposta (DoR)
Prazo: 12 meses
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O tempo desde o primeiro aparecimento de CR ou PR confirmado até PD ou morte por qualquer motivo (o que ocorrer primeiro), nos pacientes com resposta objetiva.
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12 meses
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Sobrevida global (OS)
Prazo: 24 meses
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O tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até a morte por qualquer motivo.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ying Cheng, Prof, Jilin Provincial Cancer Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
18 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
28 de junho de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
14 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2022
Primeira postagem (REAL)
14 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-653-00CH1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .