Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne HMPL-653 w leczeniu zaawansowanych złośliwych guzów litych i TGCT

11 marca 2022 zaktualizowane przez: Hutchison Medipharma Limited

Wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wstępną skuteczność HMPL-653 w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi złośliwymi guzami litymi i guzem olbrzymiokomórkowym pochewki ścięgna

Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję HMPL-653 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, u których nie powiodło się standardowe leczenie lub nie tolerują standardowej opieki lub pacjentów z TGCT, oraz określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i/lub zalecaną dawka badana kliniczna II fazy (RP2D) HMPL-653 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

113

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Chang chun, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Ying Cheng, Prof
      • Harbin, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yanqiao Zhang, Prof
      • Linyi, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • LinYi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jianhua Shi, Prof
      • Zhengzhou, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Suxia Luo, Prof
      • Zhengzhou, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Weijie Zhang, Prof

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania ICF.
  2. Wiek od 18 do 75 lat.
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  4. Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.
  5. Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek.

Kryteria wyłączenia:

  1. Toksyczność związana z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową nie powróciła do stopnia ≤CTCAE 1;
  2. Wcześniejsze leczenie terapią anty-CSF1R i postępująca choroba;
  3. Otrzymując zatwierdzoną systematyczną terapię przeciwnowotworową lub w okresie leczenia innego interwencyjnego badania klinicznego w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki.
  4. Pacjenci z nowotworem złośliwym ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub złośliwym guzem litym ze stwierdzonymi przerzutami do OUN;
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię leczenia metodą otwartej próby HMPL-653

Etap eskalacji dawki:

Uczestnicy będą leczeni rosnącymi dawkami HMPL-653 w celu określenia MTD i RP2D.

Faza zwiększania dawki:

Uczestnicy zostaną włączeni do etapu ekspansji, aby lepiej scharakteryzować bezpieczeństwo, tolerancję, zmienność farmakokinetyczną i wstępną skuteczność HMPL-653 w TGCT i specyficznych zaawansowanych guzach litych.
Lek: HMPL-653

Etap eskalacji dawki:

Kilka poziomów dawek zostanie ocenionych dla HMPL-653. Uczestnicy otrzymają doustną pojedynczą dawkę ewaluacyjną HMPL-653 i doustną terapię HMPL-653 QD w sposób ciągły w cyklu terapeutycznym trwającym 28 dni, aż do osiągnięcia kryteriów zakończenia leczenia.

Faza zwiększania dawki:

Uczestnicy będą otrzymywać leczenie HMPL-653 （RP2D） aż do osiągnięcia kryteriów zakończenia leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie toksyczności ograniczających dawkę (DLT)
Ramy czasowe: do 33 dni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji HMPL-653 w okresie zwiększania dawki
do 33 dni
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Maksymalna tolerowana dawka HMPL-653
do 12 miesięcy
Zalecana dawka fazy II (RP2D)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Zalecana dawka fazy II HMPL-653
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka-Cmax
Ramy czasowe: do 9 tygodni
Maksymalne stężenie farmakokinetyczne
do 9 tygodni
Farmakokinetyka-Tmax
Ramy czasowe: do 9 tygodni
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia farmakokinetycznego
do 9 tygodni
Ctrough farmakokinetyczne
Ramy czasowe: do 9 tygodni
Minimalne stężenie farmakokinetyczne
do 9 tygodni
Farmakokinetyka-t1/2
Ramy czasowe: do 9 tygodni
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji farmakokinetyki
do 9 tygodni
Farmakokinetyka-AUC0-t
Ramy czasowe: do 9 tygodni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu dla farmakokinetyki
do 9 tygodni
Farmakokinetyka-AUC0-∞
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do C3D1, szacowany do 9 tygodni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu dla farmakokinetyki
Od pierwszej dawki do C3D1, szacowany do 9 tygodni
Farmakokinetyka-AUC0-τ
Ramy czasowe: do 9 tygodni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu dla farmakokinetyki
do 9 tygodni
Farmakokinetyka-CL/F
Ramy czasowe: do 9 tygodni
Pozorny klirens farmakokinetyczny
do 9 tygodni
Farmakokinetyka-Vz/F
Ramy czasowe: do 9 tygodni
Pozorna objętość dystrybucji w końcowej fazie farmakokinetyki
do 9 tygodni
Farmakokinetyka AR
Ramy czasowe: do 9 tygodni
Współczynnik akumulacji farmakokinetyki oparty na AUC
do 9 tygodni
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość potwierdzonej całkowitej lub częściowej odpowiedzi.
12 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas od pierwszej dawki badanego leku do wystąpienia choroby Parkinsona lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
12 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z potwierdzoną CR lub PR lub stabilną chorobą (SD) jako najlepszą odpowiedzią, a czas trwania SD musi wynosić ≥6 tygodni.
12 miesięcy
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas od pierwszej dawki HMPL-653 do pierwszej obiektywnej odpowiedzi.
12 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas od pierwszego wystąpienia potwierdzonej CR lub PR do PD lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) u pacjentów z obiektywną odpowiedzią.
12 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas od pierwszej dawki badanego leku do zgonu z dowolnej przyczyny.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hutchison Medipharma Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Ying Cheng, Prof, Jilin Provincial Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

28 czerwca 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

14 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-653-00CH1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HMPL-653

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj