진행성 악성 고형 종양 및 TGCT 치료에서 HMPL-653의 임상 연구
2022년 3월 11일 업데이트: Hutchison Medipharma Limited
진행성 악성 고형 종양 및 건활막 거대 세포 종양 환자 치료에서 HMPL-653의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 1상 임상 연구
표준 치료에 실패했거나 표준 치료를 견딜 수 없는 진행성 고형암 환자 또는 TGCT 환자에서 HMPL-653의 안전성 및 내약성을 평가하고 최대 내약 용량(MTD) 및/또는 권장 용량을 결정하기 위해 진행성 고형 종양 환자에서 HMPL-653의 II상 임상 연구 용량(RP2D).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
113
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Cindy Hua
- 전화번호: +86 21 2067 3221
- 이메일: cindyh@hutch-med.com
연구 연락처 백업
- 이름: Dan Yu
- 전화번호: 5927 +86 10 8518 8690
- 이메일: Dany@hutch-med.com
연구 장소
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-
-
Chang chun, 중국
- 모병
- Jilin Provincial Cancer Hospital
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연락하다:
- Ying Cheng, Prof
-
Harbin, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
연락하다:
- Yanqiao Zhang, Prof
-
Linyi, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Linyi Cancer Hospital
-
연락하다:
- Jianhua Shi, Prof
-
Zhengzhou, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Henan Cancer Hospital
-
연락하다:
- Suxia Luo, Prof
-
Zhengzhou, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
연락하다:
- Weijie Zhang, Prof
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ICF를 이해할 수 있고 서명할 의향이 있습니다.
- 18~75세.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
- 평균 수명은 최소 12주입니다.
- 적절한 골수, 간 및 신장 기능.
제외 기준:
- ≤CTCAE 등급 1로 회복되지 않은 이전 항종양 요법과 관련된 독성;
- 항-CSF1R 요법을 사용한 이전 치료 및 진행성 질환이 있음;
- 승인된 체계적인 항종양 요법을 받거나 첫 투여 전 4주 이내에 다른 중재적 임상 연구의 치료 기간에 있는 경우.
- 중추신경계(CNS) 악성 종양 또는 중추신경계 전이가 알려진 악성 고형 종양 환자;
- 임산부 또는 수유부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: HMPL-653 오픈 라벨 치료 팔
용량 증량 단계: 참가자는 MTD 및 RP2D를 결정하기 위해 증가하는 용량의 HMPL-653으로 치료받게 됩니다. 용량 확장 단계: 참가자는 TGCT 및 특정 진행성 고형 종양에서 HMPL-653의 안전성, 내약성, PK 변동성 및 예비 효능을 더 잘 특성화하기 위해 확장 단계에 등록됩니다. |
용량 증량 단계: 여러 용량 수준이 HMPL-653에 대해 평가될 것입니다. 참가자들은 치료 종료 기준에 도달할 때까지 28일의 치료 주기로 경구용 HMPL-653 단회 투여 평가와 경구용 HMPL-653 QD를 지속적으로 받게 된다. 용량 확장 단계: 참가자는 치료 종료 기준에 도달할 때까지 HMPL-653 치료(RP2D)를 받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)의 발생
기간: 최대 33일
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용량 증량 기간에 대한 HMPL-653의 안전성 및 내약성 평가
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최대 33일
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 최대 12개월
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HMPL-653의 최대 허용 용량
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최대 12개월
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권장되는 2상 투여량(RP2D)
기간: 최대 12개월
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HMPL-653의 권장 2상 용량
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학-Cmax
기간: 최대 9주
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약동학의 피크 농도
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최대 9주
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약동학-Tmax
기간: 최대 9주
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약동학적 최고 농도까지의 시간
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최대 9주
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약동학-Ctrough
기간: 최대 9주
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약동학의 최저 농도
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최대 9주
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약동학-t1/2
기간: 최대 9주
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약동학의 최종 제거 반감기
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최대 9주
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약동학-AUC0-t
기간: 최대 9주
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약동학의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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최대 9주
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약동학-AUC0-∞
기간: 첫 번째 용량부터 C3D1까지, 최대 9주 예상
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약동학의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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첫 번째 용량부터 C3D1까지, 최대 9주 예상
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약동학-AUC0-τ
기간: 최대 9주
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약동학의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
|
최대 9주
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약동학-CL/F
기간: 최대 9주
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약동학의 명백한 제거
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최대 9주
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약동학-Vz/F
기간: 최대 9주
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약동학적 말기의 겉보기 분포용적
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최대 9주
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약동학-AR
기간: 최대 9주
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약동학의 AUC 기반 축적 계수
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최대 9주
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객관적 반응률(ORR)
기간: 12 개월
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확인된 완전 반응 또는 부분 반응의 발생률.
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12 개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 12 개월
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연구 치료의 첫 번째 용량부터 어떤 이유로든 PD 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간.
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12 개월
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질병 통제율(DCR)
기간: 12 개월
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CR 또는 PR 또는 안정 질환(SD)이 확인된 환자의 비율이 가장 좋은 반응이며 SD 기간은 6주 이상이어야 합니다.
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12 개월
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응답 시간(TTR)
기간: 12 개월
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HMPL-653의 첫 번째 투여로부터 첫 번째 객관적인 반응까지의 시간.
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12 개월
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대응 기간(DoR)
기간: 12 개월
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객관적인 반응을 보이는 환자에서 확인된 CR 또는 PR의 첫 출현부터 어떤 이유로든 PD 또는 사망까지의 시간(둘 중 먼저 도래하는 것).
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12 개월
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전체 생존(OS)
기간: 24개월
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어떤 이유로든 연구 치료제의 첫 번째 용량부터 사망까지의 시간.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ying Cheng, Prof, Jilin Provincial Cancer Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 18일
기본 완료 (예상)
2024년 6월 28일
연구 완료 (예상)
2025년 4월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-653-00CH1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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