Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HMPL-653 klinikai vizsgálata az előrehaladott rosszindulatú szilárd daganatok és a TGCT kezelésében

2022. március 11. frissítette: Hutchison Medipharma Limited

Többközpontú, nyílt elrendezésű, I. fázisú klinikai vizsgálat a HMPL-653 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és előzetes hatékonyságának értékelésére előrehaladott rosszindulatú szilárd daganatos és tenosynoviális óriássejtes daganatos betegek kezelésében

A HMPL-653 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése olyan előrehaladott szolid daganatos betegeknél, akiknél a standard ellátás sikertelen, vagy nem tolerálják a standard ellátást, illetve akiknél TGCT van, és meghatározzuk a maximális tolerálható dózist (MTD) és/vagy az ajánlott adagot. fázisú klinikai vizsgálati dózis (RP2D) HMPL-653 előrehaladott szolid daganatos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

113

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Chang chun, Kína
        • Toborzás
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ying Cheng, Prof
      • Harbin, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yanqiao Zhang, Prof
      • Linyi, Kína
        • Még nincs toborzás
        • LinYi Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jianhua Shi, Prof
      • Zhengzhou, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Henan Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Suxia Luo, Prof
      • Zhengzhou, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Weijie Zhang, Prof

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Képes megérteni és aláírni az ICF-et.
  2. 18-75 éves korig.
  3. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
  4. A várható élettartam legalább 12 hét.
  5. Megfelelő csontvelő, máj és veseműködés.

Kizárási kritériumok:

  1. A korábbi daganatellenes kezeléssel összefüggő toxicitás nem gyógyult ≤CTCAE 1-es fokozatra；
  2. Korábban anti-CSF1R terápiával kezelték, és progresszív betegsége van;
  3. Jóváhagyott szisztematikus daganatellenes kezelésben vagy más intervenciós klinikai vizsgálat kezelési időszakában az első adag beadását megelőző 4 héten belül.
  4. Központi idegrendszeri (CNS) rosszindulatú daganatban vagy ismert központi idegrendszeri áttéttel rendelkező rosszindulatú szolid daganatban szenvedő betegek;
  5. Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: HMPL-653 nyitott kezelési kar

Dózisemelési szakasz:

A résztvevőket növekvő dózisú HMPL-653-mal kezelik, hogy meghatározzák az MTD-t és az RP2D-t.

Dózis-kiterjesztési szakasz:

A résztvevőket az expanziós szakaszba vonják be, hogy jobban jellemezzék a HMPL-653 biztonságosságát, tolerálhatóságát, PK variabilitását és előzetes hatékonyságát TGCT-ben és specifikus előrehaladott szolid tumorokban.
Drog: HMPL-653

Dózisemelési szakasz:

A HMPL-653 esetében számos dózisszintet értékelnek. A résztvevők orális HMPL-653 egyszeri dózisú értékelést és orális HMPL-653 QD folyamatos kezelést kapnak egy 28 napos terápiás ciklusban, amíg el nem érik a kezelés befejezésének kritériumait.

Dózis-kiterjesztési szakasz:

A résztvevők HMPL-653 kezelésben (RP2D) részesülnek, amíg el nem érik a kezelés befejezésének kritériumait.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása
Időkeret: legfeljebb 33 napig
A HMPL-653 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a dózisemelési időszakban
legfeljebb 33 napig
Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: 12 hónapig
A HMPL-653 maximális tolerált dózisa
12 hónapig
Ajánlott fázis II. dózis (RP2D)
Időkeret: 12 hónapig
A HMPL-653 javasolt II. fázisú dózisa
12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetikai-Cmax
Időkeret: akár 9 hétig
Farmakokinetikai csúcskoncentráció
akár 9 hétig
Farmakokinetikai-Tmax
Időkeret: akár 9 hétig
A farmakokinetikai csúcskoncentráció eléréséig eltelt idő
akár 9 hétig
Farmakokinetikai-Ctrough
Időkeret: akár 9 hétig
Farmakokinetikai minimális koncentráció
akár 9 hétig
Farmakokinetikai-t1/2
Időkeret: akár 9 hétig
A farmakokinetikai terminális eliminációs felezési ideje
akár 9 hétig
Farmakokinetikai-AUC0-t
Időkeret: akár 9 hétig
A farmakokinetikai plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület
akár 9 hétig
Farmakokinetikai-AUC0-∞
Időkeret: Az első adagtól a C3D1-ig, becslések szerint 9 hétig
A farmakokinetikai plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület
Az első adagtól a C3D1-ig, becslések szerint 9 hétig
Farmakokinetikai-AUC0-τ
Időkeret: akár 9 hétig
A farmakokinetikai plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület
akár 9 hétig
Farmakokinetikai-CL/F
Időkeret: akár 9 hétig
A farmakokinetikai látszólagos clearance
akár 9 hétig
Farmakokinetikai-Vz/F
Időkeret: akár 9 hétig
Látszólagos eloszlási térfogat a farmakokinetikai terminális fázisban
akár 9 hétig
Farmakokinetikai-AR
Időkeret: akár 9 hétig
A farmakokinetikai AUC-alapú akkumulációs együtthatója
akár 9 hétig
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 12 hónap
A megerősített teljes válasz vagy részleges válasz előfordulása.
12 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 12 hónap
A vizsgálati kezelés első dózisától eltelt idő a PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
12 hónap
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 12 hónap
Azon betegek aránya, akiknél igazolt CR vagy PR vagy stabil betegség (SD) a legjobb válasz, és az SD időtartamának ≥6 hétnek kell lennie.
12 hónap
Válaszadási idő (TTR)
Időkeret: 12 hónap
A HMPL-653 első adagjától az első objektív válaszig eltelt idő.
12 hónap
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: 12 hónap
A megerősített CR vagy PR első megjelenésétől eltelt idő a PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig (amelyik előbb következik be), az objektív választ adó betegeknél.
12 hónap
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 24 hónap
A vizsgálati kezelés első adagjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hutchison Medipharma Limited

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ying Cheng, Prof, Jilin Provincial Cancer Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. január 18.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. június 28.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2025. április 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-653-00CH1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HMPL-653

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel