HMPL-653:n kliininen tutkimus pahanlaatuisten kiinteiden kasvainten ja TGCT:n hoidossa
perjantai 11. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Hutchison Medipharma Limited
Monikeskus, avoin, vaiheen I kliininen tutkimus HMPL-653:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja alustavan tehon arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on edennyt pahanlaatuinen kiinteä kasvain ja tenosynoviaalinen jättisolukasvain
Arvioida HMPL-653:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on edenneitä kiinteitä kasvaimia, joilla ei ole normaalia hoitoa tai jotka eivät siedä normaalia hoitoa, tai potilailla, joilla on TGCT, ja määrittää suurin siedettävä annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen II kliinisen tutkimusannoksen (RP2D) HMPL-653:ta potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
113
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cindy Hua
- Puhelinnumero: +86 21 2067 3221
- Sähköposti: cindyh@hutch-med.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dan Yu
- Puhelinnumero: 5927 +86 10 8518 8690
- Sähköposti: Dany@hutch-med.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Chang chun, Kiina
- Rekrytointi
- Jilin Provincial Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ying Cheng, Prof
-
Harbin, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yanqiao Zhang, Prof
-
Linyi, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Linyi Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianhua Shi, Prof
-
Zhengzhou, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Henan Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Suxia Luo, Prof
-
Zhengzhou, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ottaa yhteyttä:
- Weijie Zhang, Prof
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan ICF:n.
- Ikäraja 18-75 vuotta.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1.
- Elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
- Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempaan kasvainhoitoon liittyvä toksisuus, joka ei ole toipunut ≤CTCAE-asteelle 1；
- Aiempi hoito anti-CSF1R-hoidolla ja sinulla on etenevä sairaus;
- Hyväksytyn systemaattisen kasvainten vastaisen hoidon saaminen tai muun kliinisen interventiotutkimuksen hoitojakson aikana 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Potilaat, joilla on keskushermoston (CNS) pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuinen kiinteä kasvain, jossa tunnetaan keskushermoston etäpesäkkeitä;
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: HMPL-653 avoin hoitovarsi
Annoksen korotusvaihe: Osallistujia hoidetaan kasvavilla HMPL-653-annoksilla MTD:n ja RP2D:n määrittämiseksi. Annoksen laajennusvaihe: Osallistujat otetaan mukaan laajennusvaiheeseen, jotta voidaan paremmin karakterisoida HMPL-653:n turvallisuus, siedettävyys, PK-vaihtelu ja alustava tehokkuus TGCT:ssä ja spesifisissä edistyneissä kiinteissä kasvaimissa. |
Annoksen korotusvaihe: HMPL-653:lle arvioidaan useita annostasoja. Osallistujat saavat suun kautta kerta-annosarvioinnin HMPL-653 ja suun kautta annettavaa HMPL-653 QD jatkuvaa hoitoa 28 päivän terapeuttisen syklin aikana, kunnes saavuttavat hoidon päättymiskriteerit. Annoksen laajennusvaihe: Osallistujat saavat HMPL-653-hoitoa (RP2D), kunnes saavuttavat hoidon päättymiskriteerit. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintyminen
Aikaikkuna: jopa 33 päivää
|
Arvioida HMPL-653:n turvallisuutta ja siedettävyyttä annoksen korotusjakson aikana
|
jopa 33 päivää
|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Suurin siedetty HMPL-653:n annos
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Suositeltu vaiheen II annos (RP2D)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Suositeltu vaiheen II HMPL-653:n annos
|
jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettinen Cmax
Aikaikkuna: jopa 9 viikkoa
|
Farmakokineettisen huippupitoisuus
|
jopa 9 viikkoa
|
|
Farmakokineettinen Tmax
Aikaikkuna: jopa 9 viikkoa
|
Aika farmakokineettisen huippupitoisuuden saavuttamiseen
|
jopa 9 viikkoa
|
|
Farmakokineettinen Ctrough
Aikaikkuna: jopa 9 viikkoa
|
Farmakokineettisen alin pitoisuus
|
jopa 9 viikkoa
|
|
Farmakokinetiikka-t1/2
Aikaikkuna: jopa 9 viikkoa
|
Farmakokineettisen eliminaation puoliintumisaika
|
jopa 9 viikkoa
|
|
Farmakokineettinen AUC0-t
Aikaikkuna: jopa 9 viikkoa
|
Farmakokineettisen plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
|
jopa 9 viikkoa
|
|
Farmakokineettinen-AUC0-∞
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta C3D1:een, arviolta jopa 9 viikkoa
|
Farmakokineettisen plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
|
Ensimmäisestä annoksesta C3D1:een, arviolta jopa 9 viikkoa
|
|
Farmakokineettinen AUC0-τ
Aikaikkuna: jopa 9 viikkoa
|
Farmakokineettisen plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
|
jopa 9 viikkoa
|
|
Farmakokineettinen-CL/F
Aikaikkuna: jopa 9 viikkoa
|
Farmakokineettisen näennäinen puhdistuma
|
jopa 9 viikkoa
|
|
Farmakokineettinen-Vz/F
Aikaikkuna: jopa 9 viikkoa
|
Näennäinen jakautumistilavuus Farmakokineettisen terminaalifaasissa
|
jopa 9 viikkoa
|
|
Farmakokinetiikka-AR
Aikaikkuna: jopa 9 viikkoa
|
AUC-pohjainen farmakokineettinen kumulaatiokerroin
|
jopa 9 viikkoa
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vahvistetun täydellisen tai osittaisen vasteen ilmaantuvuus.
|
12 kuukautta
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aika ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta PD:hen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tulee ensin.
|
12 kuukautta
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuuden, joilla on varmistettu CR tai PR tai stabiili sairaus (SD) paras vaste, ja SD:n keston on oltava ≥6 viikkoa.
|
12 kuukautta
|
|
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aika ensimmäisestä HMPL-653-annoksesta ensimmäiseen objektiiviseen vasteeseen.
|
12 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aika vahvistetun CR:n tai PR:n ensimmäisestä esiintymisestä PD:hen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (sen mukaan, kumpi tulee ensin), potilailla, joilla on objektiivinen vaste.
|
12 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Aika ensimmäisestä tutkimusannoksesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ying Cheng, Prof, Jilin Provincial Cancer Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 18. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 14. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 6. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-653-00CH1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .